Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilationsslangeindsættelse for unilateral Menières sygdom

5. oktober 2021 opdateret af: Casper Grønlund Larsen

Indsættelse af transmyringeal ventilationsrør for unilateral menières sygdom: et prospektivt, sham-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret, klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​transmyringeale ventilationsrør sammenlignet med sham-behandling, der ikke ventilerer mellemøret, på antallet af svimmelhedsanfald, der varer mere end 20 minutter hos deltagere med Menières sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Menières sygdom er en lidelse i det indre øre med tilbagevendende anfald af svimmelhed, svingende sensorineuralt høretab, tinnitus og auditiv fylde. De underliggende patogenetiske mekanismer kendes ikke. Den patologisk-anatomiske korrelat af sygdommen er endolymfatiske hydrops, dvs. udspilning af de endolymfatiske rum, som det ses ved post-mortem mikroskopisk undersøgelse af tindingeknoglen. Prævalens-tal ligger i intervallet mellem 0,1 % og 0,5 % i befolkningen. I Danmark er den estimerede forekomst af Menières sygdom 3500. Sygdommen begynder almindeligvis i det fjerde eller femte årti af livet, og forekomsten stiger med alderen.

Der er et stort antal forskellige behandlingsmuligheder for Menières sygdom, herunder diuretika, natriumrestriktion, beta-histidin og psyko-støttende midler, hvoraf de fleste ikke er validerede. Den eneste validerede behandling for vertigo-anfaldene er kemisk labyrintektomi ved intratympaniske injektioner af det ototoksiske antibiotikum gentamicin, for hvilke to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg fandt en signifikant effekt. Behandling med gentamicin er ablativ, dvs. målet med behandlingen er at ødelægge de vestibulære sensorer i det berørte øre. Dette indebærer en risiko for langvarig ustabilitet sammen med permanent høretab i det behandlede øre. Alligevel ser ingen behandlinger ud til at beskytte mod høretab forbundet med Menières sygdom.

Den første, der gik ind for brugen af ​​transmyringeale ventilationsrør til Menières sygdom, var Tumarkin i 1966. Tumarkin et al. antydet, at negativt mellemøretryk på grund af dårlig tubal funktion ville føre til et relativt overtryk i det indre øre, og at dette kunne være en af ​​mekanismerne bag Menières sygdom. Derudover har Tumarkin et al. fremlagt flere tilfælde, hvor behandling med transmyringeale rør resulterede i lindring af svimmelhedsanfald. Hall og Brackmann udførte tympanometri hos patienter med Menières sygdom og viste, at nogle, men ikke alle, patienter havde negativt mellemøretryk, og de satte spørgsmålstegn ved Tumarkins forslag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med bestemt eller sandsynlig ensidig Menières sygdom i henhold til de diagnostiske kriterier formuleret af Bárány Society's klassifikationskomité, The Japan Society for Equilibrium Research, European Academy of Otology and Neurotology (EAONO), ligevægtskomiteen for American Academy of Otolaryngology - Hoved- og halskirurgi (AAO-HNS) og Korean Balance Society:

  • To eller flere spontane episoder af svimmelhed, som hver varer 20 minutter til 12 timer
  • Audiometrisk dokumenteret lav- til mellemfrekvent sensorineuralt høretab i det berørte øre ved mindst én lejlighed før, under eller efter en af ​​episoderne med vertigo
  • Fluktuerende øresymptomer (høring, tinnitus eller fylde) i det berørte øre
  • Ikke bedre forklaret af en anden vestibulær diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral Menières sygdom
  • Yderligere neurotologiske lidelser (f. vestibulær migræne, vertebrobasilært forbigående iskæmisk anfald eller akustisk neurom)
  • Tidligere kirurgisk behandling såsom intratympanisk gentamicin eller endolymfatisk sækkirurgi
  • Forventede problemer med at overholde undersøgelsesprotokollen (demens, ikke-flydende dansk, stofmisbrug osv.)
  • Tidligere behandling med transmyringeale ventilationsrør efter barndommen
  • En alvorlig sygdom, der kan forstyrre behandling eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsættelse af ventilationsrør
Ventilationsrør indføring i trommehinden.

I begge grupper vil trommehinden blive bedøvet ved lokal påføring af topisk prilocain (EMLA) eller phenol eller ved infiltrationsanæstesi af den ydre øregang. Valget af metode er overladt til kirurgens skøn.

For forsøgsgruppen vil der blive udført indsættelse af et ventilationsrør. Et snit udføres, sædvanligvis i den nedre, forreste kvadrant af trommehinden, og transmyringealrøret indsættes.

Andre navne:
  • Indsættelse af ventilationsrør, indføring af tylle
Sham-komparator: Sham-behandling
Sham-behandling. Manipulering af trommehinden for at simulere indsættelse af ventilationsslange uden at udføre en indføring af ventilationsslange.
For kontrolgruppen vil ØNH-specialisten røre trommehinden med en krokodilletang for at simulere at få en paracentese. Ved samme procedure, uden at have lavet en paracentese, lægges et ventilationsrør på trommehinden og fjernes igen efterfølgende. Grunden til ovennævnte er at simulere at få en paracentese og indsættelse af et ventilationsrør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal svimmelhedsangreb, der varer mere end 20 minutter
Tidsramme: 3 måneder
Data vil blive indsamlet som et patientrapporteret resultat ved at udfylde en ugentlig selvevaluering af symptomer-spørgeskema.
3 måneder
Antal svimmelhedsangreb, der varer mere end 20 minutter
Tidsramme: 24 måneder
Data vil blive indsamlet som et patientrapporteret resultat ved at udfylde en ugentlig selvevaluering af symptomer-spørgeskema.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ren-tone audiometri
Tidsramme: 3 måneder
4 tone gennemsnit på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz (dB) og 3 tone gennemsnit på 125, 250 og 500 Hz (dB).
3 måneder
AAO-HNS funktionsniveauskala
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema med skriftlige beskrivelser af, hvordan Menières sygdom påvirker patientens liv, fra ingen påvirkning overhovedet til totalt handicappet og ude af stand til at arbejde.
3 måneder
Høre, tinnitus, ustabilitet og auditiv fylde
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporteret udfald ved at udfylde en selvevaluering af symptomer-spørgeskema.
24 måneder
Antal fag, der forlader
Tidsramme: 24 måneder
For at tjekke for utilfreds behandling.
24 måneder
Antal opfyldte fag
Tidsramme: 24 måneder
For at tjekke for tilfreds behandling
24 måneder
Taleaudiometri
Tidsramme: 3 måneder
Forskelsbehandling i %.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil blive delt efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

1/6-2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle patientdata vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menieres sygdom

Abonner