- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835688
Ventilationsslangeindsættelse for unilateral Menières sygdom
Indsættelse af transmyringeal ventilationsrør for unilateral menières sygdom: et prospektivt, sham-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret, klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menières sygdom er en lidelse i det indre øre med tilbagevendende anfald af svimmelhed, svingende sensorineuralt høretab, tinnitus og auditiv fylde. De underliggende patogenetiske mekanismer kendes ikke. Den patologisk-anatomiske korrelat af sygdommen er endolymfatiske hydrops, dvs. udspilning af de endolymfatiske rum, som det ses ved post-mortem mikroskopisk undersøgelse af tindingeknoglen. Prævalens-tal ligger i intervallet mellem 0,1 % og 0,5 % i befolkningen. I Danmark er den estimerede forekomst af Menières sygdom 3500. Sygdommen begynder almindeligvis i det fjerde eller femte årti af livet, og forekomsten stiger med alderen.
Der er et stort antal forskellige behandlingsmuligheder for Menières sygdom, herunder diuretika, natriumrestriktion, beta-histidin og psyko-støttende midler, hvoraf de fleste ikke er validerede. Den eneste validerede behandling for vertigo-anfaldene er kemisk labyrintektomi ved intratympaniske injektioner af det ototoksiske antibiotikum gentamicin, for hvilke to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg fandt en signifikant effekt. Behandling med gentamicin er ablativ, dvs. målet med behandlingen er at ødelægge de vestibulære sensorer i det berørte øre. Dette indebærer en risiko for langvarig ustabilitet sammen med permanent høretab i det behandlede øre. Alligevel ser ingen behandlinger ud til at beskytte mod høretab forbundet med Menières sygdom.
Den første, der gik ind for brugen af transmyringeale ventilationsrør til Menières sygdom, var Tumarkin i 1966. Tumarkin et al. antydet, at negativt mellemøretryk på grund af dårlig tubal funktion ville føre til et relativt overtryk i det indre øre, og at dette kunne være en af mekanismerne bag Menières sygdom. Derudover har Tumarkin et al. fremlagt flere tilfælde, hvor behandling med transmyringeale rør resulterede i lindring af svimmelhedsanfald. Hall og Brackmann udførte tympanometri hos patienter med Menières sygdom og viste, at nogle, men ikke alle, patienter havde negativt mellemøretryk, og de satte spørgsmålstegn ved Tumarkins forslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonnummer: 47 32 38 00
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- E-mail: bjdd@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonnummer: 47323800
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med bestemt eller sandsynlig ensidig Menières sygdom i henhold til de diagnostiske kriterier formuleret af Bárány Society's klassifikationskomité, The Japan Society for Equilibrium Research, European Academy of Otology and Neurotology (EAONO), ligevægtskomiteen for American Academy of Otolaryngology - Hoved- og halskirurgi (AAO-HNS) og Korean Balance Society:
- To eller flere spontane episoder af svimmelhed, som hver varer 20 minutter til 12 timer
- Audiometrisk dokumenteret lav- til mellemfrekvent sensorineuralt høretab i det berørte øre ved mindst én lejlighed før, under eller efter en af episoderne med vertigo
- Fluktuerende øresymptomer (høring, tinnitus eller fylde) i det berørte øre
- Ikke bedre forklaret af en anden vestibulær diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral Menières sygdom
- Yderligere neurotologiske lidelser (f. vestibulær migræne, vertebrobasilært forbigående iskæmisk anfald eller akustisk neurom)
- Tidligere kirurgisk behandling såsom intratympanisk gentamicin eller endolymfatisk sækkirurgi
- Forventede problemer med at overholde undersøgelsesprotokollen (demens, ikke-flydende dansk, stofmisbrug osv.)
- Tidligere behandling med transmyringeale ventilationsrør efter barndommen
- En alvorlig sygdom, der kan forstyrre behandling eller opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indsættelse af ventilationsrør
Ventilationsrør indføring i trommehinden.
|
I begge grupper vil trommehinden blive bedøvet ved lokal påføring af topisk prilocain (EMLA) eller phenol eller ved infiltrationsanæstesi af den ydre øregang. Valget af metode er overladt til kirurgens skøn. For forsøgsgruppen vil der blive udført indsættelse af et ventilationsrør. Et snit udføres, sædvanligvis i den nedre, forreste kvadrant af trommehinden, og transmyringealrøret indsættes.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-behandling
Sham-behandling.
Manipulering af trommehinden for at simulere indsættelse af ventilationsslange uden at udføre en indføring af ventilationsslange.
|
For kontrolgruppen vil ØNH-specialisten røre trommehinden med en krokodilletang for at simulere at få en paracentese.
Ved samme procedure, uden at have lavet en paracentese, lægges et ventilationsrør på trommehinden og fjernes igen efterfølgende.
Grunden til ovennævnte er at simulere at få en paracentese og indsættelse af et ventilationsrør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal svimmelhedsangreb, der varer mere end 20 minutter
Tidsramme: 3 måneder
|
Data vil blive indsamlet som et patientrapporteret resultat ved at udfylde en ugentlig selvevaluering af symptomer-spørgeskema.
|
3 måneder
|
|
Antal svimmelhedsangreb, der varer mere end 20 minutter
Tidsramme: 24 måneder
|
Data vil blive indsamlet som et patientrapporteret resultat ved at udfylde en ugentlig selvevaluering af symptomer-spørgeskema.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ren-tone audiometri
Tidsramme: 3 måneder
|
4 tone gennemsnit på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz (dB) og 3 tone gennemsnit på 125, 250 og 500 Hz (dB).
|
3 måneder
|
|
AAO-HNS funktionsniveauskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema med skriftlige beskrivelser af, hvordan Menières sygdom påvirker patientens liv, fra ingen påvirkning overhovedet til totalt handicappet og ude af stand til at arbejde.
|
3 måneder
|
|
Høre, tinnitus, ustabilitet og auditiv fylde
Tidsramme: 24 måneder
|
Patientrapporteret udfald ved at udfylde en selvevaluering af symptomer-spørgeskema.
|
24 måneder
|
|
Antal fag, der forlader
Tidsramme: 24 måneder
|
For at tjekke for utilfreds behandling.
|
24 måneder
|
|
Antal opfyldte fag
Tidsramme: 24 måneder
|
For at tjekke for tilfreds behandling
|
24 måneder
|
|
Taleaudiometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskelsbehandling i %.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CG1-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menieres sygdom
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria MeniPolen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria MeniPolen