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Inserimento del tubo di ventilazione per la malattia di Menière unilaterale

5 ottobre 2021 aggiornato da: Casper Grønlund Larsen

Inserimento del tubo di ventilazione transmiringeo per la malattia di Menière unilaterale: uno studio clinico prospettico, controllato da simulazioni, in doppio cieco, randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dei tubi di ventilazione transmiringei rispetto al trattamento fittizio che non ventila l'orecchio medio, sul numero di attacchi di vertigini che durano più di 20 minuti nei partecipanti con malattia di Menière.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Menière è un disturbo dell'orecchio interno con attacchi ricorrenti di vertigini, ipoacusia neurosensoriale fluttuante, tinnito e pienezza uditiva. I meccanismi patogenetici sottostanti non sono noti. Il correlato patologico-anatomico della malattia è l'idrope endolinfatica, cioè la distensione degli spazi endolinfatici rilevata all'esame microscopico post mortem dell'osso temporale. I dati sulla prevalenza sono compresi tra lo 0,1% e lo 0,5% nella popolazione. In Danimarca, la prevalenza stimata della malattia di Menière è 3500. La malattia inizia comunemente nella quarta o quinta decade di vita e la prevalenza aumenta con l'età.

Ci sono un gran numero di diverse opzioni terapeutiche per la malattia di Menière tra cui diuretici, restrizione del sodio, beta-istidina e mezzi psico-supportivi, la maggior parte dei quali non sono convalidati. L'unico trattamento validato per gli attacchi di vertigini è la labirintectomia chimica mediante iniezioni intra-timpaniche dell'antibiotico ototossico gentamicina per il quale due studi in doppio cieco, controllati con placebo, hanno riscontrato un effetto significativo. Il trattamento con gentamicina è ablativo, cioè l'obiettivo del trattamento è distruggere i sensori vestibolari dell'orecchio colpito. Ciò comporta il rischio di instabilità di lunga data insieme alla perdita permanente dell'udito nell'orecchio trattato. Tuttavia, nessun trattamento sembra proteggere dalla perdita dell'udito associata alla malattia di Menière.

Il primo a sostenere l'uso di tubi di ventilazione transmiringei per la malattia di Menière fu Tumarkin nel 1966. Tumarkin et al. ha suggerito che la pressione negativa dell'orecchio medio, a causa della scarsa funzionalità tubarica, porterebbe a una relativa sovrapressione nell'orecchio interno e che questo potrebbe essere uno dei meccanismi alla base della malattia di Menière. Inoltre, Tumarkin et al. ha presentato diversi casi in cui il trattamento con i tubi transmiringei ha portato sollievo dagli attacchi di vertigini. Hall e Brackmann hanno eseguito la timpanometria in pazienti con malattia di Menière e hanno dimostrato che alcuni pazienti, ma non tutti, avevano una pressione dell'orecchio medio negativa e hanno messo in dubbio i suggerimenti di Tumarkin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia di Menière unilaterale certa o probabile secondo i criteri diagnostici formulati dal Classification Committee of the Bárány Society, The Japan Society for Equilibrium Research, the European Academy of Otology and Neurotology (EAONO), the Equilibrium Committee of the American Academy of Otolaryngology - Chirurgia della testa e del collo (AAO-HNS) e la Korean Balance Society:

  • Due o più episodi spontanei di vertigini, ciascuno della durata compresa tra 20 minuti e 12 ore
  • Ipoacusia neurosensoriale a bassa e media frequenza documentata audiometricamente nell'orecchio affetto in almeno un'occasione prima, durante o dopo uno degli episodi di vertigine
  • Sintomi uditivi fluttuanti (udito, tinnito o pienezza) nell'orecchio interessato
  • Non meglio giustificato da un'altra diagnosi vestibolare

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Menière bilaterale
  • Ulteriori disturbi neurotologici (ad es. emicrania vestibolare, attacco ischemico transitorio vertebro-basilare o neuroma acustico)
  • Precedente terapia chirurgica come gentamicina intratimpanica o chirurgia del sacco endolinfatico
  • Problemi previsti per aderire al protocollo di studio (demenza, non fluente in danese, abuso di sostanze, ecc.)
  • Precedente trattamento con tubi di ventilazione transmiringei dopo l'infanzia
  • Una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento del tubo di ventilazione
Inserimento del tubo di ventilazione nella membrana timpanica.

In entrambi i gruppi, la membrana timpanica sarà anestetizzata mediante applicazione locale di prilocaina topica (EMLA) o fenolo o mediante anestesia per infiltrazione del condotto uditivo esterno. La scelta del metodo è lasciata alla discrezione del chirurgo.

Per il gruppo sperimentale verrà eseguito l'inserimento di un tubo di ventilazione. Viene eseguita un'incisione, di solito nel quadrante anteriore inferiore della membrana timpanica e viene inserito il tubo transmiringeo.

Altri nomi:
  • Inserimento del tubo di ventilazione, inserimento del gommino
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Trattamento fittizio. Manipolazione della membrana timpanica per simulare l'inserimento del tubo di ventilazione senza eseguire un inserimento del tubo di ventilazione.
Per il gruppo di controllo, lo specialista ORL toccherà la membrana timpanica con una pinza per le orecchie di alligatore per simulare una paracentesi. Nella stessa procedura, senza aver effettuato una paracentesi, viene posizionato un tubo di ventilazione sulla membrana timpanica e successivamente rimosso nuovamente. Il motivo di quanto sopra è simulare una paracentesi e l'inserimento di un tubo di ventilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi di vertigini che durano più di 20 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati saranno raccolti come risultato riportato dal paziente compilando un questionario settimanale di autovalutazione dei sintomi.
3 mesi
Numero di attacchi di vertigini che durano più di 20 minuti
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati saranno raccolti come risultato riportato dal paziente compilando un questionario settimanale di autovalutazione dei sintomi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: 3 mesi
Media a 4 toni di 500, 1000, 2000 e 3000 Hz (dB) e media a 3 toni di 125, 250 e 500 Hz (dB).
3 mesi
Scala del livello funzionale AAO-HNS
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario con descrizioni scritte di come la malattia di Menière influisce sulla vita del paziente, da nessun impatto a totale handicap e inabilità al lavoro.
3 mesi
Udito, tinnito, instabilità e pienezza uditiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultato riferito dal paziente compilando un questionario di autovalutazione dei sintomi.
24 mesi
Numero di soggetti in uscita
Lasso di tempo: 24 mesi
Per verificare il trattamento insoddisfatto.
24 mesi
Numero di soggetti soddisfatti
Lasso di tempo: 24 mesi
Per verificare la soddisfazione del trattamento
24 mesi
Audiometria vocale
Lasso di tempo: 3 mesi
Discriminazione in %.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

1/6-2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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