- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04835688
Inserimento del tubo di ventilazione per la malattia di Menière unilaterale
Inserimento del tubo di ventilazione transmiringeo per la malattia di Menière unilaterale: uno studio clinico prospettico, controllato da simulazioni, in doppio cieco, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Menière è un disturbo dell'orecchio interno con attacchi ricorrenti di vertigini, ipoacusia neurosensoriale fluttuante, tinnito e pienezza uditiva. I meccanismi patogenetici sottostanti non sono noti. Il correlato patologico-anatomico della malattia è l'idrope endolinfatica, cioè la distensione degli spazi endolinfatici rilevata all'esame microscopico post mortem dell'osso temporale. I dati sulla prevalenza sono compresi tra lo 0,1% e lo 0,5% nella popolazione. In Danimarca, la prevalenza stimata della malattia di Menière è 3500. La malattia inizia comunemente nella quarta o quinta decade di vita e la prevalenza aumenta con l'età.
Ci sono un gran numero di diverse opzioni terapeutiche per la malattia di Menière tra cui diuretici, restrizione del sodio, beta-istidina e mezzi psico-supportivi, la maggior parte dei quali non sono convalidati. L'unico trattamento validato per gli attacchi di vertigini è la labirintectomia chimica mediante iniezioni intra-timpaniche dell'antibiotico ototossico gentamicina per il quale due studi in doppio cieco, controllati con placebo, hanno riscontrato un effetto significativo. Il trattamento con gentamicina è ablativo, cioè l'obiettivo del trattamento è distruggere i sensori vestibolari dell'orecchio colpito. Ciò comporta il rischio di instabilità di lunga data insieme alla perdita permanente dell'udito nell'orecchio trattato. Tuttavia, nessun trattamento sembra proteggere dalla perdita dell'udito associata alla malattia di Menière.
Il primo a sostenere l'uso di tubi di ventilazione transmiringei per la malattia di Menière fu Tumarkin nel 1966. Tumarkin et al. ha suggerito che la pressione negativa dell'orecchio medio, a causa della scarsa funzionalità tubarica, porterebbe a una relativa sovrapressione nell'orecchio interno e che questo potrebbe essere uno dei meccanismi alla base della malattia di Menière. Inoltre, Tumarkin et al. ha presentato diversi casi in cui il trattamento con i tubi transmiringei ha portato sollievo dagli attacchi di vertigini. Hall e Brackmann hanno eseguito la timpanometria in pazienti con malattia di Menière e hanno dimostrato che alcuni pazienti, ma non tutti, avevano una pressione dell'orecchio medio negativa e hanno messo in dubbio i suggerimenti di Tumarkin.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Casper Grønlund Larsen, MD
- Numero di telefono: 47 32 38 00
- Email: caslar@regionsjaelland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- Email: bjdd@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Zealand University Hospital
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Contatto:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Numero di telefono: 47323800
- Email: caslar@regionsjaelland.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia di Menière unilaterale certa o probabile secondo i criteri diagnostici formulati dal Classification Committee of the Bárány Society, The Japan Society for Equilibrium Research, the European Academy of Otology and Neurotology (EAONO), the Equilibrium Committee of the American Academy of Otolaryngology - Chirurgia della testa e del collo (AAO-HNS) e la Korean Balance Society:
- Due o più episodi spontanei di vertigini, ciascuno della durata compresa tra 20 minuti e 12 ore
- Ipoacusia neurosensoriale a bassa e media frequenza documentata audiometricamente nell'orecchio affetto in almeno un'occasione prima, durante o dopo uno degli episodi di vertigine
- Sintomi uditivi fluttuanti (udito, tinnito o pienezza) nell'orecchio interessato
- Non meglio giustificato da un'altra diagnosi vestibolare
Criteri di esclusione:
- Malattia di Menière bilaterale
- Ulteriori disturbi neurotologici (ad es. emicrania vestibolare, attacco ischemico transitorio vertebro-basilare o neuroma acustico)
- Precedente terapia chirurgica come gentamicina intratimpanica o chirurgia del sacco endolinfatico
- Problemi previsti per aderire al protocollo di studio (demenza, non fluente in danese, abuso di sostanze, ecc.)
- Precedente trattamento con tubi di ventilazione transmiringei dopo l'infanzia
- Una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento o il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserimento del tubo di ventilazione
Inserimento del tubo di ventilazione nella membrana timpanica.
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In entrambi i gruppi, la membrana timpanica sarà anestetizzata mediante applicazione locale di prilocaina topica (EMLA) o fenolo o mediante anestesia per infiltrazione del condotto uditivo esterno. La scelta del metodo è lasciata alla discrezione del chirurgo. Per il gruppo sperimentale verrà eseguito l'inserimento di un tubo di ventilazione. Viene eseguita un'incisione, di solito nel quadrante anteriore inferiore della membrana timpanica e viene inserito il tubo transmiringeo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Trattamento fittizio.
Manipolazione della membrana timpanica per simulare l'inserimento del tubo di ventilazione senza eseguire un inserimento del tubo di ventilazione.
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Per il gruppo di controllo, lo specialista ORL toccherà la membrana timpanica con una pinza per le orecchie di alligatore per simulare una paracentesi.
Nella stessa procedura, senza aver effettuato una paracentesi, viene posizionato un tubo di ventilazione sulla membrana timpanica e successivamente rimosso nuovamente.
Il motivo di quanto sopra è simulare una paracentesi e l'inserimento di un tubo di ventilazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di attacchi di vertigini che durano più di 20 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati saranno raccolti come risultato riportato dal paziente compilando un questionario settimanale di autovalutazione dei sintomi.
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3 mesi
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Numero di attacchi di vertigini che durano più di 20 minuti
Lasso di tempo: 24 mesi
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I dati saranno raccolti come risultato riportato dal paziente compilando un questionario settimanale di autovalutazione dei sintomi.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Media a 4 toni di 500, 1000, 2000 e 3000 Hz (dB) e media a 3 toni di 125, 250 e 500 Hz (dB).
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3 mesi
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Scala del livello funzionale AAO-HNS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario con descrizioni scritte di come la malattia di Menière influisce sulla vita del paziente, da nessun impatto a totale handicap e inabilità al lavoro.
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3 mesi
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Udito, tinnito, instabilità e pienezza uditiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultato riferito dal paziente compilando un questionario di autovalutazione dei sintomi.
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24 mesi
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Numero di soggetti in uscita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per verificare il trattamento insoddisfatto.
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24 mesi
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Numero di soggetti soddisfatti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per verificare la soddisfazione del trattamento
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24 mesi
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Audiometria vocale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Discriminazione in %.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG1-2021
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- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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