- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04835688
Insättning av ventilationsslang för ensidig Menières sjukdom
Insättning av transmyringeal ventilationsrör för unilateral Menières sjukdom: en prospektiv, skenkontrollerad, dubbelblind, randomiserad, klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menières sjukdom är en sjukdom i innerörat med återkommande attacker av svindel, fluktuerande sensorineural hörselnedsättning, tinnitus och hörselfylldhet. De bakomliggande patogenetiska mekanismerna är inte kända. Det patologiskt-anatomiska korrelatet av sjukdomen är endolymfatisk hydrops, d.v.s. utvidgning av de endolymfatiska utrymmena som ses vid post-mortem mikroskopisk undersökning av tinningbenet. Prevalenssiffrorna ligger i intervallet mellan 0,1 % och 0,5 % i befolkningen. I Danmark är den uppskattade prevalensen av Menières sjukdom 3500. Sjukdomen börjar vanligtvis under det fjärde eller femte decenniet av livet, och förekomsten ökar med åldern.
Det finns ett stort antal olika behandlingsalternativ för Menières sjukdom inklusive diuretika, natriumrestriktion, beta-histidin och psykostödjande medel, varav de flesta inte är validerade. Den enda validerade behandlingen för svindelattackerna är kemisk labyrintektomi genom intratympaniska injektioner av det ototoxiska antibiotikumet gentamicin för vilka två dubbelblinda, placebokontrollerade studier fann en signifikant effekt. Behandling med gentamicin är ablativ, det vill säga målet med behandlingen är att förstöra de vestibulära sensorerna i det drabbade örat. Detta medför en risk för långvarig ostadighet tillsammans med permanent hörselnedsättning i det behandlade örat. Ändå verkar inga behandlingar skydda mot hörselnedsättningen i samband med Menières sjukdom.
Den första som förespråkade användningen av transmyringeala ventilationsrör för Menières sjukdom var Tumarkin 1966. Tumarkin et al. antydde att negativt mellanörat tryck, på grund av dålig tubal funktion, skulle leda till ett relativt övertryck i innerörat och att detta kan vara en av mekanismerna bakom Menières sjukdom. Dessutom har Tumarkin et al. presenterade flera fall där behandling med transmyringeala tuber resulterade i lindring av svindelattacker. Hall och Brackmann utförde tympanometri hos patienter med Menières sjukdom och visade att vissa, men inte alla, patienter hade negativt mellanörat tryck och de ifrågasatte Tumarkins förslag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonnummer: 47 32 38 00
- E-post: caslar@regionsjaelland.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- E-post: bjdd@regionsjaelland.dk
Studieorter
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekrytering
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonnummer: 47323800
- E-post: caslar@regionsjaelland.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med definitiv eller trolig unilateral Menières sjukdom enligt de diagnostiska kriterierna formulerade av Bárány Societys klassificeringskommitté, The Japan Society for Equilibrium Research, European Academy of Otology and Neurotology (EAONO), Equilibrium Committee of the American Academy of Otolaryngology - Huvud- och halskirurgi (AAO-HNS) och Korean Balance Society:
- Två eller flera spontana episoder av svindel, vardera varar 20 minuter till 12 timmar
- Audiometriskt dokumenterad låg- till medelfrekvent sensorineural hörselnedsättning i det drabbade örat vid minst ett tillfälle före, under eller efter en av episoderna av svindel
- Fluktuerande hörselsymptom (hörsel, tinnitus eller fullhet) i det drabbade örat
- Inte bättre förklaras av en annan vestibulär diagnos
Exklusions kriterier:
- Bilateral Menières sjukdom
- Ytterligare neurotologiska störningar (t.ex. vestibulär migrän, vertebrobasilär transient ischemisk attack eller akustiskt neurom)
- Tidigare kirurgisk behandling som intratympanisk gentamicin eller endolymfatisk säckkirurgi
- Förväntade problem att följa studieprotokollet (demens, obehärskar danska, missbruk, etc.)
- Tidigare behandling med transmyringeala ventilationsrör efter barndomen
- En allvarlig sjukdom som kan störa behandling eller uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insättning av ventilationsrör
Ventilationsrör införs i trumhinnan.
|
I båda grupperna kommer trumhinnan att bedövas genom lokal applicering av topisk prilokain (EMLA) eller fenol eller genom infiltrationsanestesi av den yttre hörselgången. Valet av metod överlåts till kirurgens gottfinnande. För försöksgruppen kommer insättning av ventilationsslang att utföras. Ett snitt utförs, vanligtvis i den nedre, främre kvadranten av trumhinnan och transmyringealtuben sätts in.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-behandling
Sham-behandling.
Manipulering av trumhinnan för att simulera införande av ventilationsslang utan att utföra ett införande av ventilationsslang.
|
För kontrollgruppen kommer ÖNH-specialisten att vidröra trumhinnan med en krokodillatorpincett för att simulera att få en paracentes.
I samma procedur, utan att ha gjort en paracentes, placeras ett ventilationsrör på trumhinnan och tas bort igen efteråt.
Anledningen till det ovan nämnda är att simulera att få en paracentes och införande av en ventilationsslang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svindelattacker som varar i mer än 20 minuter
Tidsram: 3 månader
|
Data kommer att samlas in som ett patientrapporterat resultat genom att fylla i en veckovis självutvärdering av symtom-frågeformulär.
|
3 månader
|
|
Antal svindelattacker som varar i mer än 20 minuter
Tidsram: 24 månader
|
Data kommer att samlas in som ett patientrapporterat resultat genom att fylla i en veckovis självutvärdering av symtom-frågeformulär.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pure-tone audiometri
Tidsram: 3 månader
|
4-tonsmedelvärde på 500, 1000, 2000 och 3000 Hz (dB) och 3-tonsmedelvärde på 125, 250 och 500 Hz (dB).
|
3 månader
|
|
AAO-HNS funktionsnivåskala
Tidsram: 3 månader
|
Enkät med skriftliga beskrivningar av hur Menières sjukdom påverkar patientens liv, från ingen påverkan alls till totalt handikappad och oförmögen att arbeta.
|
3 månader
|
|
Hörsel, tinnitus, ostadighet och hörselfylldhet
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterat utfall genom att fylla i en självutvärdering av symptom-enkät.
|
24 månader
|
|
Antal ämnen som lämnar
Tidsram: 24 månader
|
För att kolla efter otillfredsställande behandling.
|
24 månader
|
|
Antal nöjda ämnen
Tidsram: 24 månader
|
För att kontrollera tillfredsställande behandling
|
24 månader
|
|
Talaudiometri
Tidsram: 3 månader
|
Diskriminering i %.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CG1-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .