Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insättning av ventilationsslang för ensidig Menières sjukdom

5 oktober 2021 uppdaterad av: Casper Grønlund Larsen

Insättning av transmyringeal ventilationsrör för unilateral Menières sjukdom: en prospektiv, skenkontrollerad, dubbelblind, randomiserad, klinisk prövning

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av transmyringeala ventilationsrör jämfört med skenbehandling som inte ventilerar mellanörat, på antalet svindelattacker som varar mer än 20 minuter hos deltagare med Menières sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Menières sjukdom är en sjukdom i innerörat med återkommande attacker av svindel, fluktuerande sensorineural hörselnedsättning, tinnitus och hörselfylldhet. De bakomliggande patogenetiska mekanismerna är inte kända. Det patologiskt-anatomiska korrelatet av sjukdomen är endolymfatisk hydrops, d.v.s. utvidgning av de endolymfatiska utrymmena som ses vid post-mortem mikroskopisk undersökning av tinningbenet. Prevalenssiffrorna ligger i intervallet mellan 0,1 % och 0,5 % i befolkningen. I Danmark är den uppskattade prevalensen av Menières sjukdom 3500. Sjukdomen börjar vanligtvis under det fjärde eller femte decenniet av livet, och förekomsten ökar med åldern.

Det finns ett stort antal olika behandlingsalternativ för Menières sjukdom inklusive diuretika, natriumrestriktion, beta-histidin och psykostödjande medel, varav de flesta inte är validerade. Den enda validerade behandlingen för svindelattackerna är kemisk labyrintektomi genom intratympaniska injektioner av det ototoxiska antibiotikumet gentamicin för vilka två dubbelblinda, placebokontrollerade studier fann en signifikant effekt. Behandling med gentamicin är ablativ, det vill säga målet med behandlingen är att förstöra de vestibulära sensorerna i det drabbade örat. Detta medför en risk för långvarig ostadighet tillsammans med permanent hörselnedsättning i det behandlade örat. Ändå verkar inga behandlingar skydda mot hörselnedsättningen i samband med Menières sjukdom.

Den första som förespråkade användningen av transmyringeala ventilationsrör för Menières sjukdom var Tumarkin 1966. Tumarkin et al. antydde att negativt mellanörat tryck, på grund av dålig tubal funktion, skulle leda till ett relativt övertryck i innerörat och att detta kan vara en av mekanismerna bakom Menières sjukdom. Dessutom har Tumarkin et al. presenterade flera fall där behandling med transmyringeala tuber resulterade i lindring av svindelattacker. Hall och Brackmann utförde tympanometri hos patienter med Menières sjukdom och visade att vissa, men inte alla, patienter hade negativt mellanörat tryck och de ifrågasatte Tumarkins förslag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med definitiv eller trolig unilateral Menières sjukdom enligt de diagnostiska kriterierna formulerade av Bárány Societys klassificeringskommitté, The Japan Society for Equilibrium Research, European Academy of Otology and Neurotology (EAONO), Equilibrium Committee of the American Academy of Otolaryngology - Huvud- och halskirurgi (AAO-HNS) och Korean Balance Society:

  • Två eller flera spontana episoder av svindel, vardera varar 20 minuter till 12 timmar
  • Audiometriskt dokumenterad låg- till medelfrekvent sensorineural hörselnedsättning i det drabbade örat vid minst ett tillfälle före, under eller efter en av episoderna av svindel
  • Fluktuerande hörselsymptom (hörsel, tinnitus eller fullhet) i det drabbade örat
  • Inte bättre förklaras av en annan vestibulär diagnos

Exklusions kriterier:

  • Bilateral Menières sjukdom
  • Ytterligare neurotologiska störningar (t.ex. vestibulär migrän, vertebrobasilär transient ischemisk attack eller akustiskt neurom)
  • Tidigare kirurgisk behandling som intratympanisk gentamicin eller endolymfatisk säckkirurgi
  • Förväntade problem att följa studieprotokollet (demens, obehärskar danska, missbruk, etc.)
  • Tidigare behandling med transmyringeala ventilationsrör efter barndomen
  • En allvarlig sjukdom som kan störa behandling eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insättning av ventilationsrör
Ventilationsrör införs i trumhinnan.

I båda grupperna kommer trumhinnan att bedövas genom lokal applicering av topisk prilokain (EMLA) eller fenol eller genom infiltrationsanestesi av den yttre hörselgången. Valet av metod överlåts till kirurgens gottfinnande.

För försöksgruppen kommer insättning av ventilationsslang att utföras. Ett snitt utförs, vanligtvis i den nedre, främre kvadranten av trumhinnan och transmyringealtuben sätts in.

Andra namn:
  • Ventilationsslangsinföring, genomföringinsättning
Sham Comparator: Sham-behandling
Sham-behandling. Manipulering av trumhinnan för att simulera införande av ventilationsslang utan att utföra ett införande av ventilationsslang.
För kontrollgruppen kommer ÖNH-specialisten att vidröra trumhinnan med en krokodillatorpincett för att simulera att få en paracentes. I samma procedur, utan att ha gjort en paracentes, placeras ett ventilationsrör på trumhinnan och tas bort igen efteråt. Anledningen till det ovan nämnda är att simulera att få en paracentes och införande av en ventilationsslang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svindelattacker som varar i mer än 20 minuter
Tidsram: 3 månader
Data kommer att samlas in som ett patientrapporterat resultat genom att fylla i en veckovis självutvärdering av symtom-frågeformulär.
3 månader
Antal svindelattacker som varar i mer än 20 minuter
Tidsram: 24 månader
Data kommer att samlas in som ett patientrapporterat resultat genom att fylla i en veckovis självutvärdering av symtom-frågeformulär.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pure-tone audiometri
Tidsram: 3 månader
4-tonsmedelvärde på 500, 1000, 2000 och 3000 Hz (dB) och 3-tonsmedelvärde på 125, 250 och 500 Hz (dB).
3 månader
AAO-HNS funktionsnivåskala
Tidsram: 3 månader
Enkät med skriftliga beskrivningar av hur Menières sjukdom påverkar patientens liv, från ingen påverkan alls till totalt handikappad och oförmögen att arbeta.
3 månader
Hörsel, tinnitus, ostadighet och hörselfylldhet
Tidsram: 24 månader
Patientrapporterat utfall genom att fylla i en självutvärdering av symptom-enkät.
24 månader
Antal ämnen som lämnar
Tidsram: 24 månader
För att kolla efter otillfredsställande behandling.
24 månader
Antal nöjda ämnen
Tidsram: 24 månader
För att kontrollera tillfredsställande behandling
24 månader
Talaudiometri
Tidsram: 3 månader
Diskriminering i %.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella patientuppgifter kommer att delas på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

1/6-2024.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella patientuppgifter kommer att delas på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera