Inserción del tubo de ventilación para la enfermedad de Menière unilateral
Inserción de un tubo de ventilación transmiríngea para la enfermedad de Menière unilateral: un ensayo clínico prospectivo, con control simulado, doble ciego, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Menière es un trastorno del oído interno con ataques recurrentes de vértigo, pérdida auditiva neurosensorial fluctuante, tinnitus y plenitud auditiva. Los mecanismos patogénicos subyacentes no se conocen. El correlato patológico-anatómico de la enfermedad es hidrops endolinfático, es decir, distensión de los espacios endolinfáticos como se ve en el examen microscópico post-mortem del hueso temporal. Las cifras de prevalencia están en el rango de 0,1% a 0,5% en la población. En Dinamarca, la prevalencia estimada de la enfermedad de Menière es de 3500. La enfermedad comúnmente comienza en la cuarta o quinta década de la vida y la prevalencia aumenta con la edad.
Hay una gran cantidad de opciones de tratamiento diferentes para la enfermedad de Menière, incluidos los diuréticos, la restricción de sodio, la beta-histidina y los medios de apoyo psicológico, la mayoría de los cuales no están validados. El único tratamiento validado para los ataques de vértigo es la laberintectomía química mediante inyecciones intratimpánicas del antibiótico ototóxico gentamicina, para el cual dos ensayos doble ciego controlados por placebo encontraron un efecto significativo. El tratamiento con gentamicina es ablativo, es decir, el objetivo del tratamiento es destruir los sensores vestibulares del oído afectado. Esto conlleva un riesgo de inestabilidad prolongada junto con una pérdida auditiva permanente en el oído tratado. Aún así, ningún tratamiento parece proteger de la pérdida auditiva asociada con la enfermedad de Menière.
El primero en recomendar el uso de tubos de ventilación transmiríngea para la enfermedad de Menière fue Tumarkin en 1966. Tumarkin et al. sugirió que la presión negativa en el oído medio, debido a la función tubárica deficiente, conduciría a una sobrepresión relativa en el oído interno y que este podría ser uno de los mecanismos detrás de la enfermedad de Menière. Además, Tumarkin et al. presentó varios casos en los que el tratamiento con tubos transmiríngeos resultó en el alivio de los ataques de vértigo. Hall y Brackmann realizaron timpanometría en pacientes con enfermedad de Menière y demostraron que algunos, pero no todos, los pacientes tenían presión negativa en el oído medio y cuestionaron las sugerencias de Tumarkin.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Casper Grønlund Larsen, MD
- Número de teléfono: 47 32 38 00
- Correo electrónico: caslar@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- Correo electrónico: bjdd@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
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Contacto:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Número de teléfono: 47323800
- Correo electrónico: caslar@regionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad de Menière unilateral definitiva o probable según los criterios de diagnóstico formulados por el Comité de Clasificación de la Sociedad Bárány, la Sociedad Japonesa para la Investigación del Equilibrio, la Academia Europea de Otología y Neurotología (EAONO), el Comité de Equilibrio de la Academia Americana de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello (AAO-HNS), y la Korean Balance Society:
- Dos o más episodios espontáneos de vértigo, cada uno con una duración de 20 minutos a 12 horas
- Hipoacusia neurosensorial de baja a media frecuencia documentada audiométricamente en el oído afectado en al menos una ocasión antes, durante o después de uno de los episodios de vértigo
- Síntomas auditivos fluctuantes (audición, tinnitus o plenitud) en el oído afectado
- No se explica mejor por otro diagnóstico vestibular
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Meniere bilateral
- Trastornos neurotológicos adicionales (p. migraña vestibular, accidente isquémico transitorio vertebrobasilar o neuroma del acústico)
- Tratamiento quirúrgico previo como gentamicina intratimpánica o cirugía del saco endolinfático
- Problemas esperados para adherirse al protocolo del estudio (demencia, no hablar danés con fluidez, abuso de sustancias, etc.)
- Tratamiento previo con tubos de ventilación transmiríngea después de la infancia
- Una enfermedad grave que podría interferir con el tratamiento o el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción del tubo de ventilación
Inserción del tubo de ventilación en la membrana timpánica.
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En ambos grupos, la membrana timpánica será anestesiada mediante la aplicación local de prilocaína tópica (EMLA) o fenol o mediante anestesia por infiltración del conducto auditivo externo. La elección del método se deja a discreción del cirujano. Para el grupo experimental, se realizará la inserción de un tubo de ventilación. Se realiza una incisión, generalmente en el cuadrante inferior anterior de la membrana timpánica y se inserta el tubo transmiríngeo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Tratamiento simulado.
Manipulación de la membrana timpánica para simular la inserción de un tubo de ventilación sin realizar una inserción de un tubo de ventilación.
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Para el grupo de control, el otorrinolaringólogo tocará la membrana timpánica con unas pinzas de oreja de cocodrilo para simular una paracentesis.
En el mismo procedimiento, sin haber realizado una paracentesis, se coloca un tubo de ventilación sobre la membrana timpánica y se vuelve a retirar posteriormente.
El motivo de lo anterior es simular la realización de una paracentesis y la inserción de un tubo de ventilación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ataques de vértigo que duran más de 20 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos se recopilarán como un resultado informado por el paciente al completar una autoevaluación semanal del cuestionario de síntomas.
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3 meses
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Número de ataques de vértigo que duran más de 20 minutos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos se recopilarán como un resultado informado por el paciente al completar una autoevaluación semanal del cuestionario de síntomas.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: 3 meses
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Promedio de 4 tonos de 500, 1000, 2000 y 3000 Hz (dB) y promedio de 3 tonos de 125, 250 y 500 Hz (dB).
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3 meses
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Escala de nivel funcional AAO-HNS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario con descripciones escritas de cómo afecta la enfermedad de Menière a la vida del paciente, desde ningún impacto hasta invalidez total e incapacidad laboral.
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3 meses
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Audición, tinnitus, inestabilidad y plenitud auditiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado informado por el paciente al completar una autoevaluación de los síntomas-cuestionario.
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24 meses
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Número de sujetos que se van
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para comprobar si hay un tratamiento insatisfecho.
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24 meses
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Número de sujetos satisfechos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para verificar el tratamiento satisfecho
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24 meses
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Audiometría del habla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Discriminación en %.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG1-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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