Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szellőzőcső behelyezése egyoldalú Menière-kór esetén

2021. október 5. frissítette: Casper Grønlund Larsen

Transzmiringeális lélegeztetőcső behelyezése egyoldalú Menière-kórhoz: leendő, színlelt kontrollált, kettős vak, randomizált, klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a transzmiringeális lélegeztetőcsövek hatását a középfület nem szellőztető álkezeléssel összehasonlítva a 20 percnél tovább tartó szédülési rohamok számára a Menière-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Menière-kór a belső fül rendellenessége, amely visszatérő szédüléssel, ingadozó szenzorineurális hallásvesztéssel, fülzúgással és a hallás teltségével jár. A mögöttes patogenetikai mechanizmusok nem ismertek. A betegség patológiás-anatómiai korrelációja az endolymphaticus hydrops, azaz az endolymphaticus terek kiterjedése, amely a halántékcsont utólagos mikroszkópos vizsgálatánál látható. A prevalencia-adatok a lakosság körében 0,1% és 0,5% közötti tartományban vannak. Dániában a Menière-kór becsült prevalenciája 3500. A betegség általában az élet negyedik vagy ötödik évtizedében kezdődik, és a prevalencia az életkorral növekszik.

Számos különböző kezelési lehetőség létezik a Menière-kór kezelésére, beleértve a diuretikumokat, a nátrium-korlátozást, a béta-hisztidint és a pszicho-támogató eszközöket, amelyek többsége nem validált. A szédüléses rohamok egyetlen validált kezelése a kémiai labirintektómia az ototoxikus antibiotikum gentamicin dobüregbe adott injekciójával, amelyre két kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat szignifikáns hatást mutatott. A gentamicin kezelés ablatív, azaz a kezelés célja az érintett fül vestibularis érzékelőinek tönkretétele. Ez a hosszan tartó bizonytalanság és a kezelt fül tartós halláskárosodásának kockázatát hordozza magában. Ennek ellenére úgy tűnik, hogy semmilyen kezelés nem véd meg a Menière-kórhoz kapcsolódó halláskárosodástól.

Az első, aki 1966-ban szorgalmazta a transzmiringeális lélegeztetőcsövek használatát a Menière-kórban, Tumarkin volt. Tumarkin et al. azt javasolta, hogy a negatív középfülnyomás a rossz petevezeték működés miatt relatív túlnyomáshoz vezet a belső fülben, és ez lehet a Menière-kór mögött meghúzódó egyik mechanizmus. Ezenkívül Tumarkin et al. számos olyan esetet mutatott be, amikor a transzmiringeális csövekkel végzett kezelés enyhülést eredményezett a vertigo rohamokban. Hall és Brackmann timpanometriát végzett Menière-kórban szenvedő betegeken, és kimutatta, hogy néhány, de nem mindegyik betegnél negatív középfülnyomás volt, és megkérdőjelezték Tumarkin javaslatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Køge, Dánia, 4600
        • Toborzás
        • Zealand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Bárány Társaság Osztályozó Bizottsága, a Japán Egyensúlykutató Társaság, az Európai Otológiai és Neurotológiai Akadémia (EAONO), az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia Egyensúlyi Bizottsága által megfogalmazott diagnosztikai kritériumok szerint határozott vagy valószínűsíthető egyoldalú Menière-betegségben szenvedő betegek - Fej- és Nyaksebészet (AAO-HNS) és a Koreai Balance Society:

  • Két vagy több spontán szédülési epizód, mindegyik 20 perctől 12 óráig tart
  • Audiometriailag dokumentált alacsony-közepes frekvenciájú szenzorineurális halláscsökkenés az érintett fülben legalább egy alkalommal a vertigo epizódok egyike előtt, alatt vagy után
  • Ingadozó hangtünetek (hallás, fülzúgás vagy teltségérzet) az érintett fülben
  • Nem magyarázható jobban egy másik vestibularis diagnózissal

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldalú Meniere-kór
  • További neurotológiai rendellenességek (pl. vestibularis migrén, vertebrobasilaris tranziens ischaemiás roham vagy akusztikus neuroma)
  • Korábbi sebészeti terápia, például intratympanic gentamicin vagy endolymphaticus zsák műtét
  • Várható problémák a vizsgálati protokoll betartásával kapcsolatban (demencia, dán nyelvtudás hiánya, szerhasználat stb.)
  • Korábbi kezelés transzmiringeális lélegeztetőcsövekkel gyermekkor után
  • Súlyos betegség, amely megzavarhatja a kezelést vagy a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szellőzőcső behelyezése
Szellőzőcső behelyezése a dobhártyába.

Mindkét csoportban a dobhártyát helyileg alkalmazott prilokain (EMLA) vagy fenol, vagy a külső hallójárat infiltrációs érzéstelenítésével érzéstelenítik. A módszer megválasztása a sebész belátására van bízva.

A kísérleti csoport számára szellőztető csövet kell behelyezni. Bemetszést hajtanak végre, általában a dobhártya alsó, elülső kvadránsában, és behelyezik a transzmiringeális csövet.

Más nevek:
  • Szellőzőcső behelyezése, tömítőgyűrű behelyezése
Sham Comparator: Ál-kezelés
Ál-kezelés. A dobhártya manipulálása a szellőzőcső behelyezésének szimulálására szellőzőcső behelyezés nélkül.
A kontrollcsoport esetében a fül-orr-gégész szakember megérinti a dobhártyát egy alligátor fülfogóval, hogy szimulálja a paracentézist. Ugyanebben az eljárásban, paracentézis nélkül, szellőzőcsövet helyeznek a dobhártyára, majd ezt követően ismét eltávolítják. A fentiek oka a paracentézis és a lélegeztetőcső behelyezésének szimulálása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 20 percnél tovább tartó vertigo rohamok száma
Időkeret: 3 hónap
Az adatok gyűjtése a betegek által bejelentett eredményként történik a tünetek heti önértékelő kérdőívének kitöltésével.
3 hónap
A 20 percnél tovább tartó vertigo rohamok száma
Időkeret: 24 hónap
Az adatok gyűjtése a betegek által bejelentett eredményként történik a tünetek heti önértékelő kérdőívének kitöltésével.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiszta tónusú audiometria
Időkeret: 3 hónap
4 hangos átlag 500, 1000, 2000 és 3000 Hz (dB) és 3 hangos átlag 125, 250 és 500 Hz (dB).
3 hónap
AAO-HNS funkcionális szint skála
Időkeret: 3 hónap
Kérdőív írásos leírással arról, hogy a Menière-kór hogyan befolyásolja a beteg életét, a hatástalanságtól a teljesen fogyatékos és munkaképtelen állapotig.
3 hónap
Hallás, fülzúgás, bizonytalanság és a hallás teltsége
Időkeret: 24 hónap
A betegek által bejelentett eredmény a tünetek önértékelő kérdőívének kitöltésével.
24 hónap
A távozók száma
Időkeret: 24 hónap
Az elégedetlen kezelés ellenőrzésére.
24 hónap
Az elégedettek száma
Időkeret: 24 hónap
Az elégedett kezelés ellenőrzésére
24 hónap
Beszéd hallásvizsgálat
Időkeret: 3 hónap
Diszkrimináció %-ban.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG1-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait ésszerű kérésre megosztjuk

IPD megosztási időkeret

1/6-2024.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyes betegek adatait ésszerű kérésre megosztjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel