- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04835688
Szellőzőcső behelyezése egyoldalú Menière-kór esetén
Transzmiringeális lélegeztetőcső behelyezése egyoldalú Menière-kórhoz: leendő, színlelt kontrollált, kettős vak, randomizált, klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Menière-kór a belső fül rendellenessége, amely visszatérő szédüléssel, ingadozó szenzorineurális hallásvesztéssel, fülzúgással és a hallás teltségével jár. A mögöttes patogenetikai mechanizmusok nem ismertek. A betegség patológiás-anatómiai korrelációja az endolymphaticus hydrops, azaz az endolymphaticus terek kiterjedése, amely a halántékcsont utólagos mikroszkópos vizsgálatánál látható. A prevalencia-adatok a lakosság körében 0,1% és 0,5% közötti tartományban vannak. Dániában a Menière-kór becsült prevalenciája 3500. A betegség általában az élet negyedik vagy ötödik évtizedében kezdődik, és a prevalencia az életkorral növekszik.
Számos különböző kezelési lehetőség létezik a Menière-kór kezelésére, beleértve a diuretikumokat, a nátrium-korlátozást, a béta-hisztidint és a pszicho-támogató eszközöket, amelyek többsége nem validált. A szédüléses rohamok egyetlen validált kezelése a kémiai labirintektómia az ototoxikus antibiotikum gentamicin dobüregbe adott injekciójával, amelyre két kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat szignifikáns hatást mutatott. A gentamicin kezelés ablatív, azaz a kezelés célja az érintett fül vestibularis érzékelőinek tönkretétele. Ez a hosszan tartó bizonytalanság és a kezelt fül tartós halláskárosodásának kockázatát hordozza magában. Ennek ellenére úgy tűnik, hogy semmilyen kezelés nem véd meg a Menière-kórhoz kapcsolódó halláskárosodástól.
Az első, aki 1966-ban szorgalmazta a transzmiringeális lélegeztetőcsövek használatát a Menière-kórban, Tumarkin volt. Tumarkin et al. azt javasolta, hogy a negatív középfülnyomás a rossz petevezeték működés miatt relatív túlnyomáshoz vezet a belső fülben, és ez lehet a Menière-kór mögött meghúzódó egyik mechanizmus. Ezenkívül Tumarkin et al. számos olyan esetet mutatott be, amikor a transzmiringeális csövekkel végzett kezelés enyhülést eredményezett a vertigo rohamokban. Hall és Brackmann timpanometriát végzett Menière-kórban szenvedő betegeken, és kimutatta, hogy néhány, de nem mindegyik betegnél negatív középfülnyomás volt, és megkérdőjelezték Tumarkin javaslatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonszám: 47 32 38 00
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- E-mail: bjdd@regionsjaelland.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Køge, Dánia, 4600
- Toborzás
- Zealand University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonszám: 47323800
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Bárány Társaság Osztályozó Bizottsága, a Japán Egyensúlykutató Társaság, az Európai Otológiai és Neurotológiai Akadémia (EAONO), az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia Egyensúlyi Bizottsága által megfogalmazott diagnosztikai kritériumok szerint határozott vagy valószínűsíthető egyoldalú Menière-betegségben szenvedő betegek - Fej- és Nyaksebészet (AAO-HNS) és a Koreai Balance Society:
- Két vagy több spontán szédülési epizód, mindegyik 20 perctől 12 óráig tart
- Audiometriailag dokumentált alacsony-közepes frekvenciájú szenzorineurális halláscsökkenés az érintett fülben legalább egy alkalommal a vertigo epizódok egyike előtt, alatt vagy után
- Ingadozó hangtünetek (hallás, fülzúgás vagy teltségérzet) az érintett fülben
- Nem magyarázható jobban egy másik vestibularis diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- Kétoldalú Meniere-kór
- További neurotológiai rendellenességek (pl. vestibularis migrén, vertebrobasilaris tranziens ischaemiás roham vagy akusztikus neuroma)
- Korábbi sebészeti terápia, például intratympanic gentamicin vagy endolymphaticus zsák műtét
- Várható problémák a vizsgálati protokoll betartásával kapcsolatban (demencia, dán nyelvtudás hiánya, szerhasználat stb.)
- Korábbi kezelés transzmiringeális lélegeztetőcsövekkel gyermekkor után
- Súlyos betegség, amely megzavarhatja a kezelést vagy a nyomon követést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szellőzőcső behelyezése
Szellőzőcső behelyezése a dobhártyába.
|
Mindkét csoportban a dobhártyát helyileg alkalmazott prilokain (EMLA) vagy fenol, vagy a külső hallójárat infiltrációs érzéstelenítésével érzéstelenítik. A módszer megválasztása a sebész belátására van bízva. A kísérleti csoport számára szellőztető csövet kell behelyezni. Bemetszést hajtanak végre, általában a dobhártya alsó, elülső kvadránsában, és behelyezik a transzmiringeális csövet.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál-kezelés
Ál-kezelés.
A dobhártya manipulálása a szellőzőcső behelyezésének szimulálására szellőzőcső behelyezés nélkül.
|
A kontrollcsoport esetében a fül-orr-gégész szakember megérinti a dobhártyát egy alligátor fülfogóval, hogy szimulálja a paracentézist.
Ugyanebben az eljárásban, paracentézis nélkül, szellőzőcsövet helyeznek a dobhártyára, majd ezt követően ismét eltávolítják.
A fentiek oka a paracentézis és a lélegeztetőcső behelyezésének szimulálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 20 percnél tovább tartó vertigo rohamok száma
Időkeret: 3 hónap
|
Az adatok gyűjtése a betegek által bejelentett eredményként történik a tünetek heti önértékelő kérdőívének kitöltésével.
|
3 hónap
|
|
A 20 percnél tovább tartó vertigo rohamok száma
Időkeret: 24 hónap
|
Az adatok gyűjtése a betegek által bejelentett eredményként történik a tünetek heti önértékelő kérdőívének kitöltésével.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiszta tónusú audiometria
Időkeret: 3 hónap
|
4 hangos átlag 500, 1000, 2000 és 3000 Hz (dB) és 3 hangos átlag 125, 250 és 500 Hz (dB).
|
3 hónap
|
|
AAO-HNS funkcionális szint skála
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív írásos leírással arról, hogy a Menière-kór hogyan befolyásolja a beteg életét, a hatástalanságtól a teljesen fogyatékos és munkaképtelen állapotig.
|
3 hónap
|
|
Hallás, fülzúgás, bizonytalanság és a hallás teltsége
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által bejelentett eredmény a tünetek önértékelő kérdőívének kitöltésével.
|
24 hónap
|
|
A távozók száma
Időkeret: 24 hónap
|
Az elégedetlen kezelés ellenőrzésére.
|
24 hónap
|
|
Az elégedettek száma
Időkeret: 24 hónap
|
Az elégedett kezelés ellenőrzésére
|
24 hónap
|
|
Beszéd hallásvizsgálat
Időkeret: 3 hónap
|
Diszkrimináció %-ban.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG1-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .