- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04835688
편측성 메니에르병의 환기관 삽입술
편측성 메니에르병에 대한 경추적 인공호흡기 삽입술: 전향적, 가짜 대조군, 이중맹검, 무작위배정, 임상시험
연구 개요
상세 설명
메니에르병은 현기증, 변동성 감각신경성 난청, 이명, 이충만감 등의 재발성 발작을 동반하는 내이 장애입니다. 근본적인 병인 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 질병의 병리학적-해부학적 상관 관계는 내림프 수종, 즉 측두골의 사후 현미경 검사에서 볼 수 있는 내림프 공간의 팽창입니다. 유병률 수치는 인구의 0.1%에서 0.5% 사이의 범위에 있습니다. 덴마크에서 메니에르병의 추정 유병률은 3500명입니다. 이 질병은 일반적으로 인생의 40대 또는 50대에 시작되며 유병률은 나이가 들면서 증가합니다.
메니에르병에는 이뇨제, 나트륨 제한, 베타-히스티딘 및 정신 보조 수단을 포함한 수많은 다양한 치료 옵션이 있지만 대부분은 검증되지 않았습니다. 현기증 발작에 대해 유일하게 검증된 치료법은 내이독성 항생제 겐타마이신을 고막 내 주사하는 화학적 미로 절제술이며 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 상당한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 겐타마이신을 사용한 치료는 제거적입니다. 즉, 치료의 목표는 영향을 받은 귀의 전정 센서를 파괴하는 것입니다. 이는 치료받은 귀에 영구적인 청력 손실과 함께 장기간의 불안정성의 위험을 수반합니다. 그럼에도 불구하고 메니에르병과 관련된 청력 상실을 보호하는 치료법은 없는 것 같습니다.
메니에르병에 대한 경골수 환기관의 사용을 처음으로 옹호한 사람은 1966년 Tumarkin이었습니다. Tumarkinet al. 빈약한 난관 기능으로 인한 음의 중이압은 내이에 상대적인 과압을 유발하고 이것이 메니에르병의 기전 중 하나일 수 있다고 제안했습니다. 또한, Tumarkin et al. Transmyringeal tube로 치료하면 현기증 발작이 완화되는 여러 사례를 제시했습니다. Hall과 Brackmann은 메니에르병 환자를 대상으로 고실측정을 수행했고 전부는 아니지만 일부 환자가 중이음압을 가지고 있음을 보여주었고 그들은 Tumarkin의 제안에 의문을 제기했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Casper Grønlund Larsen, MD
- 전화번호: 47 32 38 00
- 이메일: caslar@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- 이메일: bjdd@regionsjaelland.dk
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Zealand University Hospital
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연락하다:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- 전화번호: 47323800
- 이메일: caslar@regionsjaelland.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Bárány Society 분류 위원회, 일본 평형 연구 학회, 유럽 이비인후과 및 신경이과학회(EAONO), 미국 이비인후과 학회 평형 위원회에서 공식화한 진단 기준에 따라 편측성 메니에르병이 확정적이거나 가능성이 있는 환자 - 두경부외과(AAO-HNS), 대한균형학회:
- 각각 20분에서 12시간 동안 지속되는 2회 이상의 현기증 에피소드
- 현기증 에피소드 중 하나 이전, 도중 또는 이후에 적어도 한 번 영향을 받은 귀에 청력학적으로 문서화된 저주파 및 중주파 감각신경성 난청
- 영향을 받은 귀의 변동하는 청각 증상(청력, 이명 또는 충만감)
- 다른 전정 진단으로 더 잘 설명되지 않음
제외 기준:
- 양측성 메니에르병
- 추가 신경학적 장애(예: 전정 편두통, 척추기저일과성 허혈성 발작 또는 청각 신경종)
- 고막 내 겐타마이신 또는 내림프낭 수술과 같은 이전의 수술 요법
- 연구 프로토콜 준수에 예상되는 문제(치매, 덴마크어 유창하지 않음, 약물 남용 등)
- 소아기 이후에 경추절 환기관을 사용한 이전 치료
- 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환기관 삽입
고막에 환기관 삽입.
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두 그룹 모두에서 고막은 국소 프릴로카인(EMLA) 또는 페놀의 국소 적용 또는 외이도의 침윤 마취에 의해 마취됩니다. 방법의 선택은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 실험군의 경우 환기관 삽입을 시행한다. 일반적으로 고막의 아래쪽 전방 사분면에서 절개를 하고 경골수관을 삽입합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
가짜 치료.
환기관 삽입을 수행하지 않고 환기관 삽입을 시뮬레이션하기 위한 고막 조작.
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대조군의 경우 이비인후과 전문의가 악어 귀 집게로 고막을 만져 천자 받는 것을 시뮬레이션합니다.
동일한 절차로 천자를 하지 않고 환기관을 고막에 놓고 나중에 다시 제거합니다.
위에서 언급한 이유는 천자 및 환기관 삽입을 시뮬레이션하기 위함입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20분 이상 지속되는 현기증 발작 횟수
기간: 3 개월
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데이터는 증상 설문지의 주간 자체 평가를 작성하여 환자가 보고한 결과로 수집됩니다.
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3 개월
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20분 이상 지속되는 현기증 발작 횟수
기간: 24개월
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데이터는 증상 설문지의 주간 자체 평가를 작성하여 환자가 보고한 결과로 수집됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음 청력 검사
기간: 3 개월
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500, 1000, 2000 및 3000Hz(dB)의 4가지 톤 평균 및 125, 250 및 500Hz(dB)의 3가지 톤 평균.
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3 개월
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AAO-HNS 기능 수준 척도
기간: 3 개월
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메니에르병이 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지, 전혀 영향을 미치지 않는 것부터 완전히 장애가 있고 일을 할 수 없는 것에 이르기까지 서면 설명이 포함된 설문지.
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3 개월
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청력, 이명, 불안정 및 청력 충만
기간: 24개월
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증상 설문지의 자가 평가를 작성하여 환자가 보고한 결과.
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24개월
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떠나는 과목의 수
기간: 24개월
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불만족스러운 치료를 확인하기 위해.
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24개월
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만족한 과목 수
기간: 24개월
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만족스러운 진료를 확인하기 위해
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24개월
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음성 청력 검사
기간: 3 개월
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차별 %.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 정보에 입각한 동의서(ICF)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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