- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04835688
Hengitysletkun asennus yksipuoliseen Menièren tautiin
Transmyringeaalinen hengitysletkun asennus yksipuoliseen Menièren tautiin: mahdollinen, näennäisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menièren tauti on sisäkorvan sairaus, johon liittyy toistuvia huimauskohtauksia, vaihtelevaa sensorineuraalista kuulonalenemaa, tinnitusta ja kuulon täyteläisyyttä. Taustalla olevia patogeneettisiä mekanismeja ei tunneta. Sairauden patologis-anatominen korrelaatti on endolymfaattinen hydropsi, eli endolymfaattisten tilojen venyminen, joka näkyy ohimoluun post mortem -mikroskooppisessa tutkimuksessa. Esiintyvyysluvut ovat 0,1–0,5 % väestöstä. Tanskassa Menièren taudin arvioitu esiintyvyys on 3 500. Sairaus alkaa yleensä neljännellä tai viidennellä elinvuosikymmenellä, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä.
Menièren taudin hoitoon on olemassa suuri määrä erilaisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien diureetit, natriumin rajoittaminen, beetahistidiini ja psykotukimenetelmät, joista useimpia ei ole validoitu. Ainoa validoitu hoito huimauskohtauksiin on kemiallinen labyrintektomia antamalla ototoksisen antibiootin gentamisiinia tärykalvonsisäisesti, ja kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin merkittävä vaikutus. Gentamysiinihoito on ablatiivista, eli hoidon tavoitteena on tuhota sairaan korvan vestibulaarisensorit. Tähän liittyy riski pitkäaikaisesta epävakaudesta ja pysyvästä kuulon heikkenemisestä hoidetussa korvassa. Silti mikään hoito ei näytä suojaavan Menièren tautiin liittyvältä kuulon heikkenemiseltä.
Ensimmäinen, joka kannatti transmyringeaalisten hengitysputkien käyttöä Menièren taudissa, oli Tumarkin vuonna 1966. Tumarkin et ai. ehdotti, että huonosta munanjohtimien toiminnasta johtuva negatiivinen keskikorvan paine johtaisi suhteelliseen ylipaineeseen sisäkorvassa ja että tämä saattaa olla yksi Menieren taudin taustalla olevista mekanismeista. Lisäksi Tumarkin et ai. esitti useita tapauksia, joissa hoito transmyringeaalisilla putkilla johti helpotukseen huimauskohtauksista. Hall ja Brackmann suorittivat tympanometrian Menièren tautia sairastaville potilaille ja osoittivat, että joillakin, mutta ei kaikilla, potilailla oli negatiivinen keskikorvan paine ja he kyseenalaistivat Tumarkinin ehdotukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Casper Grønlund Larsen, MD
- Puhelinnumero: 47 32 38 00
- Sähköposti: caslar@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- Sähköposti: bjdd@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Puhelinnumero: 47323800
- Sähköposti: caslar@regionsjaelland.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on selvä tai todennäköinen yksipuolinen Menièren tauti Bárány-seuran luokittelukomitean, Japan Society for Equilibrium Researchin, European Academy of Otology and Neurotologyn (EAONO), American Academy of Otolaryngologyn tasapainokomitean määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaan - Pään ja kaulan kirurgia (AAO-HNS) ja Korean Balance Society:
- Kaksi tai useampi spontaani huimausjakso, joista jokainen kestää 20 minuutista 12 tuntiin
- Audiometrisesti dokumentoitu matala- tai keskitaajuinen sensorineuraalinen kuulonmenetys sairastuneessa korvassa vähintään kerran ennen yhtä huimausjaksoa, sen aikana tai sen jälkeen
- Vaihtelevat kuulooireet (kuulo, tinnitus tai täyteläisyys) vahingoittuneessa korvassa
- Ei paremmin selitetty toisella vestibulaaridiagnoosilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen Menieren tauti
- Muita neurotologisia häiriöitä (esim. vestibulaarinen migreeni, vertebrobasilaarinen ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akustinen neurooma)
- Aiempi kirurginen hoito, kuten intratympanaalinen gentamisiini tai endolymfaattinen pussileikkaus
- Odotetut ongelmat tutkimusprotokollan noudattamisessa (dementia, tanskan kielen taidot, päihteiden väärinkäyttö jne.)
- Aikaisempi hoito transmyringeaalisilla tuuletusputkilla lapsuuden jälkeen
- Vakava sairaus, joka voi häiritä hoitoa tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tuuletusputken asennus
Tuuletusputken työntäminen tärykalvoon.
|
Molemmissa ryhmissä tärykalvo nukutetaan paikallisella prilokaiinilla (EMLA) tai fenolilla tai ulomman korvakäytävän infiltraatioanestesialla. Menetelmän valinta jätetään kirurgin harkinnan varaan. Koeryhmälle asennetaan tuuletusputki. Viilto tehdään tavallisesti tärykalvon alempaan, etummaiseen neljännekseen, ja transmyringeaalinen putki asetetaan.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Valehoito
Valehoito.
tärykalvon manipulointi tuuletusputken työntämisen simuloimiseksi ilman hengitysputken työntämistä.
|
Vertailuryhmässä kurkku- ja kurkkutautien erikoislääkäri koskettaa tärykalvoa alligaattorin korvapihdillä simuloidakseen paracenteesia.
Samassa toimenpiteessä tärykalvolle asetetaan ilmanvaihtoputki ilman paracenteesia ja poistetaan sen jälkeen uudelleen.
Syynä edellä mainittuun on simuloida paracenteesin saamista ja tuuletusputken asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yli 20 minuuttia kestävien huimauskohtausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedot kerätään potilaan ilmoittamana tuloksena täyttämällä viikoittainen oireiden itsearviointikysely.
|
3 kuukautta
|
Yli 20 minuuttia kestävien huimauskohtausten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tiedot kerätään potilaan ilmoittamana tuloksena täyttämällä viikoittainen oireiden itsearviointikysely.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
4 äänen keskiarvo 500, 1000, 2000 ja 3000 Hz (dB) ja 3 sävyn keskiarvo 125, 250 ja 500 Hz (dB).
|
3 kuukautta
|
AAO-HNS toiminnallinen tasoasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake, joka sisältää kirjalliset kuvaukset siitä, kuinka Menièren tauti vaikuttaa potilaan elämään, ei vaikutuksesta täysin vammaiseen ja työkyvyttömään.
|
3 kuukautta
|
Kuulo, tinnitus, epävakaus ja kuulon täyteläisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama tulos täyttämällä oireiden itsearviointikysely.
|
24 kuukautta
|
Lähtevien aiheiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tarkistaaksesi tyytymättömän hoidon.
|
24 kuukautta
|
Tyytyväisten koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tarkistaaksesi tyytyväisyyden
|
24 kuukautta
|
Puheaudiometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syrjintä prosentteina.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG1-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .