Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysletkun asennus yksipuoliseen Menièren tautiin

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Casper Grønlund Larsen

Transmyringeaalinen hengitysletkun asennus yksipuoliseen Menièren tautiin: mahdollinen, näennäisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kliininen tutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida transmyringeaalisten hengitysputkien vaikutuksia yli 20 minuuttia kestäneiden huimauskohtausten määrään Menièren tautia sairastavilla potilailla verrattuna valehoitoon, joka ei tuuleta keskikorvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menièren tauti on sisäkorvan sairaus, johon liittyy toistuvia huimauskohtauksia, vaihtelevaa sensorineuraalista kuulonalenemaa, tinnitusta ja kuulon täyteläisyyttä. Taustalla olevia patogeneettisiä mekanismeja ei tunneta. Sairauden patologis-anatominen korrelaatti on endolymfaattinen hydropsi, eli endolymfaattisten tilojen venyminen, joka näkyy ohimoluun post mortem -mikroskooppisessa tutkimuksessa. Esiintyvyysluvut ovat 0,1–0,5 % väestöstä. Tanskassa Menièren taudin arvioitu esiintyvyys on 3 500. Sairaus alkaa yleensä neljännellä tai viidennellä elinvuosikymmenellä, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä.

Menièren taudin hoitoon on olemassa suuri määrä erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien diureetit, natriumin rajoittaminen, beetahistidiini ja psykotukimenetelmät, joista useimpia ei ole validoitu. Ainoa validoitu hoito huimauskohtauksiin on kemiallinen labyrintektomia antamalla ototoksisen antibiootin gentamisiinia tärykalvonsisäisesti, ja kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin merkittävä vaikutus. Gentamysiinihoito on ablatiivista, eli hoidon tavoitteena on tuhota sairaan korvan vestibulaarisensorit. Tähän liittyy riski pitkäaikaisesta epävakaudesta ja pysyvästä kuulon heikkenemisestä hoidetussa korvassa. Silti mikään hoito ei näytä suojaavan Menièren tautiin liittyvältä kuulon heikkenemiseltä.

Ensimmäinen, joka kannatti transmyringeaalisten hengitysputkien käyttöä Menièren taudissa, oli Tumarkin vuonna 1966. Tumarkin et ai. ehdotti, että huonosta munanjohtimien toiminnasta johtuva negatiivinen keskikorvan paine johtaisi suhteelliseen ylipaineeseen sisäkorvassa ja että tämä saattaa olla yksi Menieren taudin taustalla olevista mekanismeista. Lisäksi Tumarkin et ai. esitti useita tapauksia, joissa hoito transmyringeaalisilla putkilla johti helpotukseen huimauskohtauksista. Hall ja Brackmann suorittivat tympanometrian Menièren tautia sairastaville potilaille ja osoittivat, että joillakin, mutta ei kaikilla, potilailla oli negatiivinen keskikorvan paine ja he kyseenalaistivat Tumarkinin ehdotukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Køge, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on selvä tai todennäköinen yksipuolinen Menièren tauti Bárány-seuran luokittelukomitean, Japan Society for Equilibrium Researchin, European Academy of Otology and Neurotologyn (EAONO), American Academy of Otolaryngologyn tasapainokomitean määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaan - Pään ja kaulan kirurgia (AAO-HNS) ja Korean Balance Society:

  • Kaksi tai useampi spontaani huimausjakso, joista jokainen kestää 20 minuutista 12 tuntiin
  • Audiometrisesti dokumentoitu matala- tai keskitaajuinen sensorineuraalinen kuulonmenetys sairastuneessa korvassa vähintään kerran ennen yhtä huimausjaksoa, sen aikana tai sen jälkeen
  • Vaihtelevat kuulooireet (kuulo, tinnitus tai täyteläisyys) vahingoittuneessa korvassa
  • Ei paremmin selitetty toisella vestibulaaridiagnoosilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen Menieren tauti
  • Muita neurotologisia häiriöitä (esim. vestibulaarinen migreeni, vertebrobasilaarinen ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akustinen neurooma)
  • Aiempi kirurginen hoito, kuten intratympanaalinen gentamisiini tai endolymfaattinen pussileikkaus
  • Odotetut ongelmat tutkimusprotokollan noudattamisessa (dementia, tanskan kielen taidot, päihteiden väärinkäyttö jne.)
  • Aikaisempi hoito transmyringeaalisilla tuuletusputkilla lapsuuden jälkeen
  • Vakava sairaus, joka voi häiritä hoitoa tai seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuuletusputken asennus
Tuuletusputken työntäminen tärykalvoon.

Molemmissa ryhmissä tärykalvo nukutetaan paikallisella prilokaiinilla (EMLA) tai fenolilla tai ulomman korvakäytävän infiltraatioanestesialla. Menetelmän valinta jätetään kirurgin harkinnan varaan.

Koeryhmälle asennetaan tuuletusputki. Viilto tehdään tavallisesti tärykalvon alempaan, etummaiseen neljännekseen, ja transmyringeaalinen putki asetetaan.

Muut nimet:
  • Tuuletusputken asennus, läpivientiholkin asennus
Huijausvertailija: Valehoito
Valehoito. tärykalvon manipulointi tuuletusputken työntämisen simuloimiseksi ilman hengitysputken työntämistä.
Vertailuryhmässä kurkku- ja kurkkutautien erikoislääkäri koskettaa tärykalvoa alligaattorin korvapihdillä simuloidakseen paracenteesia. Samassa toimenpiteessä tärykalvolle asetetaan ilmanvaihtoputki ilman paracenteesia ja poistetaan sen jälkeen uudelleen. Syynä edellä mainittuun on simuloida paracenteesin saamista ja tuuletusputken asettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yli 20 minuuttia kestävien huimauskohtausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tiedot kerätään potilaan ilmoittamana tuloksena täyttämällä viikoittainen oireiden itsearviointikysely.
3 kuukautta
Yli 20 minuuttia kestävien huimauskohtausten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tiedot kerätään potilaan ilmoittamana tuloksena täyttämällä viikoittainen oireiden itsearviointikysely.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
4 äänen keskiarvo 500, 1000, 2000 ja 3000 Hz (dB) ja 3 sävyn keskiarvo 125, 250 ja 500 Hz (dB).
3 kuukautta
AAO-HNS toiminnallinen tasoasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake, joka sisältää kirjalliset kuvaukset siitä, kuinka Menièren tauti vaikuttaa potilaan elämään, ei vaikutuksesta täysin vammaiseen ja työkyvyttömään.
3 kuukautta
Kuulo, tinnitus, epävakaus ja kuulon täyteläisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan ilmoittama tulos täyttämällä oireiden itsearviointikysely.
24 kuukautta
Lähtevien aiheiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tarkistaaksesi tyytymättömän hoidon.
24 kuukautta
Tyytyväisten koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tarkistaaksesi tyytyväisyyden
24 kuukautta
Puheaudiometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Syrjintä prosentteina.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

6.1.2024.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisiä potilastietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa