- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04835688
Inbrengen van beademingsslangen voor eenzijdige ziekte van Menière
Transmyringeale beademingsbuis inbrengen voor unilaterale ziekte van Menière: een prospectief, schijngecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Menière is een aandoening van het binnenoor met terugkerende aanvallen van duizeligheid, fluctuerend perceptief gehoorverlies, tinnitus en volheid van het gehoor. De onderliggende pathogenetische mechanismen zijn niet bekend. Het pathologisch-anatomische correlaat van de ziekte is endolymfatische hydrops, d.w.z. uitzetting van de endolymfatische ruimten zoals gezien bij post-mortem microscopisch onderzoek van het slaapbeen. Prevalentiecijfers liggen tussen 0,1% en 0,5% in de bevolking. In Denemarken is de geschatte prevalentie van de ziekte van Menière 3500. De ziekte begint gewoonlijk in het vierde of vijfde levensdecennium en de prevalentie neemt toe met de leeftijd.
Er zijn een groot aantal verschillende behandelingsopties voor de ziekte van Menière, waaronder diuretica, natriumrestrictie, beta-histidine en psycho-ondersteunende middelen, waarvan de meeste niet gevalideerd zijn. De enige gevalideerde behandeling voor de duizeligheidsaanvallen is chemische labyrinthectomie door intra-tympanische injecties van het ototoxische antibioticum gentamicine waarvoor twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken een significant effect vonden. Behandeling met gentamicine is ablatief, d.w.z. het doel van de behandeling is om de vestibulaire sensoren van het aangedane oor te vernietigen. Dit brengt een risico met zich mee van langdurige instabiliteit naast permanent gehoorverlies in het behandelde oor. Toch lijken geen behandelingen te beschermen tegen het gehoorverlies dat gepaard gaat met de ziekte van Menière.
De eerste die pleitte voor het gebruik van transmyringeale beademingsbuizen voor de ziekte van Menière was Tumarkin in 1966. Tumarkin et al. suggereerde dat negatieve middenoordruk, als gevolg van een slechte functie van de eileiders, zou leiden tot een relatieve overdruk in het binnenoor en dat dit een van de mechanismen zou kunnen zijn achter de ziekte van Menière. Bovendien hebben Tumarkin et al. presenteerde verschillende gevallen waarin behandeling met transmyringeale buizen resulteerde in verlichting van duizeligheidsaanvallen. Hall en Brackmann voerden tympanometrie uit bij patiënten met de ziekte van Menière en toonden aan dat sommige, maar niet alle, patiënten een negatieve middenoordruk hadden en trokken de suggesties van Tumarkin in twijfel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefoonnummer: 47 32 38 00
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- E-mail: bjdd@regionsjaelland.dk
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4600
- Werving
- Zealand University Hospital
-
Contact:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefoonnummer: 47323800
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een duidelijke of waarschijnlijke unilaterale ziekte van Menière volgens de diagnostische criteria die zijn opgesteld door de classificatiecommissie van de Bárány Society, de Japan Society for Equilibrium Research, de European Academy of Otology and Neurotology (EAONO), de Equilibrium Committee van de American Academy of Otolaryngology - Hoofd- en nekchirurgie (AAO-HNS) en de Korean Balance Society:
- Twee of meer spontane episoden van duizeligheid, die elk 20 minuten tot 12 uur duren
- Audiometrisch gedocumenteerd laag- tot middenfrequent perceptief gehoorverlies in het aangedane oor bij ten minste één gelegenheid vóór, tijdens of na een van de episoden van duizeligheid
- Fluctuerende auditieve symptomen (gehoor, tinnitus of volheid) in het aangedane oor
- Niet beter te verklaren door een andere vestibulaire diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale ziekte van Menière
- Bijkomende neurotologische aandoeningen (bijv. vestibulaire migraine, vertebrobasilaire voorbijgaande ischemische aanval of akoestisch neuroom)
- Eerdere chirurgische therapie zoals intratympanische gentamicine of endolymfatische zakchirurgie
- Verwachte problemen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden (dementie, niet vloeiend Deens, middelenmisbruik, enz.)
- Eerdere behandeling met transmyringeale beademingsbuizen na de kindertijd
- Een ernstige ziekte die de behandeling of follow-up kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ventilatieslang inbrengen
Ventilatieslang inbrengen in het trommelvlies.
|
In beide groepen wordt het trommelvlies verdoofd door lokale toediening van topisch prilocaïne (EMLA) of fenol of door infiltratieanesthesie van de uitwendige gehoorgang. De keuze van de methode wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg. Bij de experimentele groep wordt een beademingsslang ingebracht. Er wordt een incisie gemaakt, meestal in het onderste, voorste kwadrant van het trommelvlies en de transmyringeale buis wordt ingebracht.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Schijnbehandeling.
Manipulatie van het trommelvlies om het inbrengen van een beademingsslang te simuleren zonder het inbrengen van een beademingsslang.
|
Voor de controlegroep zal de KNO-arts met een krokodillenoortang het trommelvlies aanraken om het krijgen van een paracentese te simuleren.
In dezelfde procedure wordt, zonder een paracentese te hebben gedaan, een beademingsslang op het trommelvlies geplaatst en daarna weer verwijderd.
De reden voor het bovenstaande is om het krijgen van een paracentese en het inbrengen van een beademingsslang te simuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vertigo-aanvallen die langer dan 20 minuten duren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gegevens zullen worden verzameld als een door de patiënt gerapporteerd resultaat door een wekelijkse vragenlijst voor zelfevaluatie van symptomen in te vullen.
|
3 maanden
|
|
Aantal vertigo-aanvallen die langer dan 20 minuten duren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gegevens worden verzameld als een door de patiënt gerapporteerd resultaat door een wekelijkse vragenlijst voor zelfevaluatie van symptomen in te vullen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pure-tone audiometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
4 tonen gemiddeld van 500, 1000, 2000 en 3000 Hz (dB) en 3 tonen gemiddeld van 125, 250 en 500 Hz (dB).
|
3 maanden
|
|
AAO-HNS Schaal op functioneel niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst met schriftelijke beschrijvingen van hoe de ziekte van Menière het leven van de patiënt beïnvloedt, van helemaal geen impact tot volledig gehandicapt en niet in staat om te werken.
|
3 maanden
|
|
Gehoor, tinnitus, onvastheid en auditieve volheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst door het invullen van een vragenlijst voor zelfevaluatie van symptomen.
|
24 maanden
|
|
Aantal vertrekkende proefpersonen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te controleren op ontevreden behandeling.
|
24 maanden
|
|
Aantal proefpersonen tevreden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te controleren op een tevreden behandeling
|
24 maanden
|
|
Spraakaudiometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Discriminatie in %.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CG1-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .