Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inbrengen van beademingsslangen voor eenzijdige ziekte van Menière

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Casper Grønlund Larsen

Transmyringeale beademingsbuis inbrengen voor unilaterale ziekte van Menière: een prospectief, schijngecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, klinisch onderzoek

Het doel van deze proef is om de effecten te beoordelen van transmyringeale ventilatiebuizen in vergelijking met schijnbehandelingen die het middenoor niet ventileren, op het aantal duizeligheidsaanvallen die langer dan 20 minuten duren bij deelnemers met de ziekte van Menière.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Menière is een aandoening van het binnenoor met terugkerende aanvallen van duizeligheid, fluctuerend perceptief gehoorverlies, tinnitus en volheid van het gehoor. De onderliggende pathogenetische mechanismen zijn niet bekend. Het pathologisch-anatomische correlaat van de ziekte is endolymfatische hydrops, d.w.z. uitzetting van de endolymfatische ruimten zoals gezien bij post-mortem microscopisch onderzoek van het slaapbeen. Prevalentiecijfers liggen tussen 0,1% en 0,5% in de bevolking. In Denemarken is de geschatte prevalentie van de ziekte van Menière 3500. De ziekte begint gewoonlijk in het vierde of vijfde levensdecennium en de prevalentie neemt toe met de leeftijd.

Er zijn een groot aantal verschillende behandelingsopties voor de ziekte van Menière, waaronder diuretica, natriumrestrictie, beta-histidine en psycho-ondersteunende middelen, waarvan de meeste niet gevalideerd zijn. De enige gevalideerde behandeling voor de duizeligheidsaanvallen is chemische labyrinthectomie door intra-tympanische injecties van het ototoxische antibioticum gentamicine waarvoor twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken een significant effect vonden. Behandeling met gentamicine is ablatief, d.w.z. het doel van de behandeling is om de vestibulaire sensoren van het aangedane oor te vernietigen. Dit brengt een risico met zich mee van langdurige instabiliteit naast permanent gehoorverlies in het behandelde oor. Toch lijken geen behandelingen te beschermen tegen het gehoorverlies dat gepaard gaat met de ziekte van Menière.

De eerste die pleitte voor het gebruik van transmyringeale beademingsbuizen voor de ziekte van Menière was Tumarkin in 1966. Tumarkin et al. suggereerde dat negatieve middenoordruk, als gevolg van een slechte functie van de eileiders, zou leiden tot een relatieve overdruk in het binnenoor en dat dit een van de mechanismen zou kunnen zijn achter de ziekte van Menière. Bovendien hebben Tumarkin et al. presenteerde verschillende gevallen waarin behandeling met transmyringeale buizen resulteerde in verlichting van duizeligheidsaanvallen. Hall en Brackmann voerden tympanometrie uit bij patiënten met de ziekte van Menière en toonden aan dat sommige, maar niet alle, patiënten een negatieve middenoordruk hadden en trokken de suggesties van Tumarkin in twijfel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een duidelijke of waarschijnlijke unilaterale ziekte van Menière volgens de diagnostische criteria die zijn opgesteld door de classificatiecommissie van de Bárány Society, de Japan Society for Equilibrium Research, de European Academy of Otology and Neurotology (EAONO), de Equilibrium Committee van de American Academy of Otolaryngology - Hoofd- en nekchirurgie (AAO-HNS) en de Korean Balance Society:

  • Twee of meer spontane episoden van duizeligheid, die elk 20 minuten tot 12 uur duren
  • Audiometrisch gedocumenteerd laag- tot middenfrequent perceptief gehoorverlies in het aangedane oor bij ten minste één gelegenheid vóór, tijdens of na een van de episoden van duizeligheid
  • Fluctuerende auditieve symptomen (gehoor, tinnitus of volheid) in het aangedane oor
  • Niet beter te verklaren door een andere vestibulaire diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale ziekte van Menière
  • Bijkomende neurotologische aandoeningen (bijv. vestibulaire migraine, vertebrobasilaire voorbijgaande ischemische aanval of akoestisch neuroom)
  • Eerdere chirurgische therapie zoals intratympanische gentamicine of endolymfatische zakchirurgie
  • Verwachte problemen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden (dementie, niet vloeiend Deens, middelenmisbruik, enz.)
  • Eerdere behandeling met transmyringeale beademingsbuizen na de kindertijd
  • Een ernstige ziekte die de behandeling of follow-up kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventilatieslang inbrengen
Ventilatieslang inbrengen in het trommelvlies.

In beide groepen wordt het trommelvlies verdoofd door lokale toediening van topisch prilocaïne (EMLA) of fenol of door infiltratieanesthesie van de uitwendige gehoorgang. De keuze van de methode wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.

Bij de experimentele groep wordt een beademingsslang ingebracht. Er wordt een incisie gemaakt, meestal in het onderste, voorste kwadrant van het trommelvlies en de transmyringeale buis wordt ingebracht.

Andere namen:
  • Ventilatiebuis inbrengen, doorvoertule inbrengen
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Schijnbehandeling. Manipulatie van het trommelvlies om het inbrengen van een beademingsslang te simuleren zonder het inbrengen van een beademingsslang.
Voor de controlegroep zal de KNO-arts met een krokodillenoortang het trommelvlies aanraken om het krijgen van een paracentese te simuleren. In dezelfde procedure wordt, zonder een paracentese te hebben gedaan, een beademingsslang op het trommelvlies geplaatst en daarna weer verwijderd. De reden voor het bovenstaande is om het krijgen van een paracentese en het inbrengen van een beademingsslang te simuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vertigo-aanvallen die langer dan 20 minuten duren
Tijdsspanne: 3 maanden
Gegevens zullen worden verzameld als een door de patiënt gerapporteerd resultaat door een wekelijkse vragenlijst voor zelfevaluatie van symptomen in te vullen.
3 maanden
Aantal vertigo-aanvallen die langer dan 20 minuten duren
Tijdsspanne: 24 maanden
Gegevens worden verzameld als een door de patiënt gerapporteerd resultaat door een wekelijkse vragenlijst voor zelfevaluatie van symptomen in te vullen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pure-tone audiometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
4 tonen gemiddeld van 500, 1000, 2000 en 3000 Hz (dB) en 3 tonen gemiddeld van 125, 250 en 500 Hz (dB).
3 maanden
AAO-HNS Schaal op functioneel niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst met schriftelijke beschrijvingen van hoe de ziekte van Menière het leven van de patiënt beïnvloedt, van helemaal geen impact tot volledig gehandicapt en niet in staat om te werken.
3 maanden
Gehoor, tinnitus, onvastheid en auditieve volheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst door het invullen van een vragenlijst voor zelfevaluatie van symptomen.
24 maanden
Aantal vertrekkende proefpersonen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te controleren op ontevreden behandeling.
24 maanden
Aantal proefpersonen tevreden
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te controleren op een tevreden behandeling
24 maanden
Spraakaudiometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
Discriminatie in %.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden op redelijk verzoek gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

1/6-2024.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele patiëntgegevens worden op redelijk verzoek gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren