- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04835688
Zavedení ventilační trubice pro jednostrannou Menièrovu chorobu
Zavedení transmyringeální ventilační trubice pro jednostrannou Menièrovu chorobu: prospektivní, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menièrova nemoc je porucha vnitřního ucha s opakujícími se záchvaty vertiga, kolísající senzorineurální ztrátou sluchu, tinnitem a plností sluchu. Základní patogenetické mechanismy nejsou známy. Patologicko-anatomickým korelátem onemocnění je endolymfatický hydrops, tj. distenze endolymfatických prostorů, jak je vidět při postmortálním mikroskopickém vyšetření spánkové kosti. Údaje o prevalenci jsou v rozmezí od 0,1 % do 0,5 % v populaci. V Dánsku je odhadovaná prevalence Menièrovy choroby 3500. Onemocnění obvykle začíná ve čtvrté nebo páté dekádě života a prevalence se zvyšuje s věkem.
Existuje velké množství různých možností léčby Menièrovy choroby včetně diuretik, restrikce sodíku, beta-histidinu a psychopodpůrných prostředků, z nichž většina není ověřena. Jedinou ověřenou léčbou záchvatů vertiga je chemická labyrintektomie intratympanickými injekcemi ototoxického antibiotika gentamicinu, u kterého dvě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie zjistily významný účinek. Léčba gentamicinem je ablativní, to znamená, že cílem léčby je zničení vestibulárních senzorů postiženého ucha. To s sebou nese riziko dlouhodobé nestability spolu s trvalou ztrátou sluchu v léčeném uchu. Přesto se zdá, že žádná léčba neochrání před ztrátou sluchu spojenou s Menièrovou chorobou.
První, kdo obhajoval použití transmyringeálních ventilačních trubic pro Menièrovu chorobu, byl Tumarkin v roce 1966. Tumarkin a kol. navrhl, že negativní tlak ve středním uchu v důsledku špatné funkce vejcovodů by vedl k relativnímu přetlaku ve vnitřním uchu a že by to mohl být jeden z mechanismů stojících za Menièrovou chorobou. Kromě toho Tumarkin a kol. prezentovali několik případů, kdy léčba transmyringeálními trubicemi vedla k úlevě od záchvatů vertiga. Hall a Brackmann provedli tympanometrii u pacientů s Menièrovou chorobou a prokázali, že někteří, ale ne všichni, pacienti měli negativní středoušní tlak a zpochybňovali Tumarkinovy návrhy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonní číslo: 47 32 38 00
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- E-mail: bjdd@regionsjaelland.dk
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Nábor
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonní číslo: 47323800
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s jednoznačnou nebo pravděpodobnou jednostrannou Menièrovou chorobou podle diagnostických kritérií formulovaných Klasifikačním výborem Bárányho společnosti, Japonskou společností pro výzkum rovnováhy, Evropskou akademií otologie a neurotologie (EAONO), Rovnovážným výborem Americké akademie otolaryngologie - Chirurgie hlavy a krku (AAO-HNS) a Korean Balance Society:
- Dvě nebo více spontánních epizod vertiga, z nichž každá trvá 20 minut až 12 hodin
- Audiometricky dokumentovaná nízko až středně frekvenční senzorineurální ztráta sluchu v postiženém uchu alespoň jednou před, během nebo po jedné z epizod vertiga
- Kolísavé ušní příznaky (sluch, tinitus nebo plnost) v postiženém uchu
- Není lépe vysvětleno jinou vestibulární diagnózou
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální Menièrova nemoc
- Další neurotologické poruchy (např. vestibulární migréna, vertebrobazilární tranzitorní ischemická ataka nebo akustický neurom)
- Předchozí chirurgická léčba, jako je intratympanický gentamicin nebo operace endolymfatického vaku
- Očekávané problémy s dodržováním protokolu studie (demence, neplynulá dánština, zneužívání návykových látek atd.)
- Předchozí léčba transmyringeálními ventilačními trubicemi po dětství
- Závažné onemocnění, které může narušit léčbu nebo sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vložení ventilační trubice
Zavedení ventilační trubice do bubínku.
|
U obou skupin bude tympanická membrána znecitlivěna lokální aplikací prilokainu (EMLA) nebo fenolu nebo infiltrační anestezií zevního zvukovodu. Volba metody je ponechána na uvážení chirurga. U experimentální skupiny bude provedeno zavedení ventilační trubice. Provede se řez, obvykle v dolním, předním kvadrantu bubínku a zavede se transmyringeální trubice.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Falešná léčba.
Manipulace s tympanickou membránou za účelem simulace zavádění ventilační trubice bez provedení zavádění ventilační trubice.
|
U kontrolní skupiny se ORL specialista dotkne tympanické membrány ušními kleštěmi aligátora, aby simuloval paracentézu.
Stejným postupem, aniž by byla provedena paracentéza, je ventilační trubice umístěna na bubínku a poté opět odstraněna.
Důvodem výše uvedeného je simulace získání paracentézy a zavedení ventilační trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet záchvatů vertiga trvajících déle než 20 minut
Časové okno: 3 měsíce
|
Data budou shromažďována jako výsledek hlášený pacientem vyplněním týdenního dotazníku pro sebehodnocení symptomů.
|
3 měsíce
|
Počet záchvatů vertiga trvajících déle než 20 minut
Časové okno: 24 měsíců
|
Data budou shromažďována jako výsledek hlášený pacientem vyplněním týdenního dotazníku pro sebehodnocení symptomů.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čistý tón audiometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
4 tónový průměr 500, 1000, 2000 a 3000 Hz (dB) a 3 tónový průměr 125, 250 a 500 Hz (dB).
|
3 měsíce
|
Funkční stupnice AAO-HNS
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník s písemným popisem toho, jak Menièrova choroba ovlivňuje život pacienta, od žádného dopadu až po totálně postiženého a práce neschopného.
|
3 měsíce
|
Sluch, tinitus, nestabilita a plnost sluchu
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem vyplněním dotazníku pro sebehodnocení symptomů.
|
24 měsíců
|
Počet odcházejících subjektů
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kontrolu neuspokojené léčby.
|
24 měsíců
|
Počet spokojených subjektů
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro kontrolu spokojené léčby
|
24 měsíců
|
Audiometrie řeči
Časové okno: 3 měsíce
|
Diskriminace v %.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CG1-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .