Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení ventilační trubice pro jednostrannou Menièrovu chorobu

5. října 2021 aktualizováno: Casper Grønlund Larsen

Zavedení transmyringeální ventilační trubice pro jednostrannou Menièrovu chorobu: prospektivní, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie

Účelem této studie je posoudit účinky transmyringeálních ventilačních trubic ve srovnání s předstíranou léčbou, která neventiluje střední ucho, na počet vertigo záchvatů trvajících déle než 20 minut u účastníků s Menièrovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Menièrova nemoc je porucha vnitřního ucha s opakujícími se záchvaty vertiga, kolísající senzorineurální ztrátou sluchu, tinnitem a plností sluchu. Základní patogenetické mechanismy nejsou známy. Patologicko-anatomickým korelátem onemocnění je endolymfatický hydrops, tj. distenze endolymfatických prostorů, jak je vidět při postmortálním mikroskopickém vyšetření spánkové kosti. Údaje o prevalenci jsou v rozmezí od 0,1 % do 0,5 % v populaci. V Dánsku je odhadovaná prevalence Menièrovy choroby 3500. Onemocnění obvykle začíná ve čtvrté nebo páté dekádě života a prevalence se zvyšuje s věkem.

Existuje velké množství různých možností léčby Menièrovy choroby včetně diuretik, restrikce sodíku, beta-histidinu a psychopodpůrných prostředků, z nichž většina není ověřena. Jedinou ověřenou léčbou záchvatů vertiga je chemická labyrintektomie intratympanickými injekcemi ototoxického antibiotika gentamicinu, u kterého dvě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie zjistily významný účinek. Léčba gentamicinem je ablativní, to znamená, že cílem léčby je zničení vestibulárních senzorů postiženého ucha. To s sebou nese riziko dlouhodobé nestability spolu s trvalou ztrátou sluchu v léčeném uchu. Přesto se zdá, že žádná léčba neochrání před ztrátou sluchu spojenou s Menièrovou chorobou.

První, kdo obhajoval použití transmyringeálních ventilačních trubic pro Menièrovu chorobu, byl Tumarkin v roce 1966. Tumarkin a kol. navrhl, že negativní tlak ve středním uchu v důsledku špatné funkce vejcovodů by vedl k relativnímu přetlaku ve vnitřním uchu a že by to mohl být jeden z mechanismů stojících za Menièrovou chorobou. Kromě toho Tumarkin a kol. prezentovali několik případů, kdy léčba transmyringeálními trubicemi vedla k úlevě od záchvatů vertiga. Hall a Brackmann provedli tympanometrii u pacientů s Menièrovou chorobou a prokázali, že někteří, ale ne všichni, pacienti měli negativní středoušní tlak a zpochybňovali Tumarkinovy ​​návrhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s jednoznačnou nebo pravděpodobnou jednostrannou Menièrovou chorobou podle diagnostických kritérií formulovaných Klasifikačním výborem Bárányho společnosti, Japonskou společností pro výzkum rovnováhy, Evropskou akademií otologie a neurotologie (EAONO), Rovnovážným výborem Americké akademie otolaryngologie - Chirurgie hlavy a krku (AAO-HNS) a Korean Balance Society:

  • Dvě nebo více spontánních epizod vertiga, z nichž každá trvá 20 minut až 12 hodin
  • Audiometricky dokumentovaná nízko až středně frekvenční senzorineurální ztráta sluchu v postiženém uchu alespoň jednou před, během nebo po jedné z epizod vertiga
  • Kolísavé ušní příznaky (sluch, tinitus nebo plnost) v postiženém uchu
  • Není lépe vysvětleno jinou vestibulární diagnózou

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální Menièrova nemoc
  • Další neurotologické poruchy (např. vestibulární migréna, vertebrobazilární tranzitorní ischemická ataka nebo akustický neurom)
  • Předchozí chirurgická léčba, jako je intratympanický gentamicin nebo operace endolymfatického vaku
  • Očekávané problémy s dodržováním protokolu studie (demence, neplynulá dánština, zneužívání návykových látek atd.)
  • Předchozí léčba transmyringeálními ventilačními trubicemi po dětství
  • Závažné onemocnění, které může narušit léčbu nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vložení ventilační trubice
Zavedení ventilační trubice do bubínku.

U obou skupin bude tympanická membrána znecitlivěna lokální aplikací prilokainu (EMLA) nebo fenolu nebo infiltrační anestezií zevního zvukovodu. Volba metody je ponechána na uvážení chirurga.

U experimentální skupiny bude provedeno zavedení ventilační trubice. Provede se řez, obvykle v dolním, předním kvadrantu bubínku a zavede se transmyringeální trubice.

Ostatní jména:
  • Vložení ventilační trubice, vložení průchodky
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Falešná léčba. Manipulace s tympanickou membránou za účelem simulace zavádění ventilační trubice bez provedení zavádění ventilační trubice.
U kontrolní skupiny se ORL specialista dotkne tympanické membrány ušními kleštěmi aligátora, aby simuloval paracentézu. Stejným postupem, aniž by byla provedena paracentéza, je ventilační trubice umístěna na bubínku a poté opět odstraněna. Důvodem výše uvedeného je simulace získání paracentézy a zavedení ventilační trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů vertiga trvajících déle než 20 minut
Časové okno: 3 měsíce
Data budou shromažďována jako výsledek hlášený pacientem vyplněním týdenního dotazníku pro sebehodnocení symptomů.
3 měsíce
Počet záchvatů vertiga trvajících déle než 20 minut
Časové okno: 24 měsíců
Data budou shromažďována jako výsledek hlášený pacientem vyplněním týdenního dotazníku pro sebehodnocení symptomů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý tón audiometrie
Časové okno: 3 měsíce
4 tónový průměr 500, 1000, 2000 a 3000 Hz (dB) a 3 tónový průměr 125, 250 a 500 Hz (dB).
3 měsíce
Funkční stupnice AAO-HNS
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník s písemným popisem toho, jak Menièrova choroba ovlivňuje život pacienta, od žádného dopadu až po totálně postiženého a práce neschopného.
3 měsíce
Sluch, tinitus, nestabilita a plnost sluchu
Časové okno: 24 měsíců
Výsledek hlášený pacientem vyplněním dotazníku pro sebehodnocení symptomů.
24 měsíců
Počet odcházejících subjektů
Časové okno: 24 měsíců
Pro kontrolu neuspokojené léčby.
24 měsíců
Počet spokojených subjektů
Časové okno: 24 měsíců
Pro kontrolu spokojené léčby
24 měsíců
Audiometrie řeči
Časové okno: 3 měsíce
Diskriminace v %.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CG1-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

1/6-2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit