- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04835688
Установка вентиляционной трубки при односторонней болезни Меньера
Установка трансмирингеальной вентиляционной трубки при односторонней болезни Меньера: проспективное, плацебо-контролируемое, двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Меньера представляет собой заболевание внутреннего уха с повторяющимися приступами головокружения, флюктуирующей нейросенсорной тугоухостью, шумом в ушах и заложенностью уха. Лежащие в основе патогенетические механизмы неизвестны. Патолого-анатомическим коррелятом болезни является эндолимфатический гидропс, т. е. расширение эндолимфатических пространств, наблюдаемое при посмертном микроскопическом исследовании височной кости. Показатели распространенности находятся в диапазоне от 0,1% до 0,5% в популяции. В Дании оценочная распространенность болезни Меньера составляет 3500 человек. Заболевание обычно начинается на четвертом или пятом десятилетии жизни, и распространенность увеличивается с возрастом.
Существует множество различных вариантов лечения болезни Меньера, включая диуретики, ограничение натрия, бета-гистидин и психоподдерживающие средства, большинство из которых не прошли валидацию. Единственным проверенным методом лечения приступов головокружения является химическая лабиринтэктомия путем интратимпанальных инъекций ототоксического антибиотика гентамицина, для которого два двойных слепых плацебо-контролируемых исследования показали значительный эффект. Лечение гентамицином абляционное, т.е. цель лечения – разрушить вестибулярные рецепторы пораженного уха. Это влечет за собой риск длительной нестабильности наряду с постоянной потерей слуха в обработанном ухе. Тем не менее, кажется, что никакие методы лечения не защищают от потери слуха, связанной с болезнью Меньера.
Первым, кто выступил за использование трансмирингеальных вентиляционных трубок при болезни Меньера, был Тумаркин в 1966 г. Тумаркин и др. предположили, что отрицательное давление в среднем ухе из-за плохой функции труб может привести к относительному избыточному давлению во внутреннем ухе и что это может быть одним из механизмов болезни Меньера. Кроме того, Тумаркин и соавт. представили несколько случаев, когда лечение трансмирингеальными трубками приводило к облегчению приступов головокружения. Холл и Бракманн выполнили тимпанометрию у пациентов с болезнью Меньера и показали, что у некоторых, но не у всех, пациентов было отрицательное давление в среднем ухе, и они подвергли сомнению предположения Тумаркина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Casper Grønlund Larsen, MD
- Номер телефона: 47 32 38 00
- Электронная почта: caslar@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- Электронная почта: bjdd@regionsjaelland.dk
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Рекрутинг
- Zealand University Hospital
-
Контакт:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Номер телефона: 47323800
- Электронная почта: caslar@regionsjaelland.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с определенной или вероятной односторонней болезнью Меньера в соответствии с диагностическими критериями, сформулированными Классификационным комитетом Общества Барани, Японским обществом исследований равновесия, Европейской академией отологии и неврологии (EAONO), Комитетом равновесия Американской академии отоларингологии. - Хирургия головы и шеи (AAO-HNS) и Корейское общество баланса:
- Два или более спонтанных эпизода головокружения продолжительностью от 20 минут до 12 часов каждый.
- Аудиометрически подтвержденная нейросенсорная тугоухость от низкой до средней частоты в пораженном ухе, по крайней мере, один раз до, во время или после одного из эпизодов головокружения.
- Колебания слуховых симптомов (слух, шум в ушах или заложенность) в пораженном ухе
- Не лучше объясняется другим вестибулярным диагнозом
Критерий исключения:
- Двусторонняя болезнь Меньера
- Дополнительные нейротологические расстройства (например, вестибулярная мигрень, вертебробазилярная транзиторная ишемическая атака или акустическая неврома)
- Предшествующая хирургическая терапия, такая как интратимпанальное введение гентамицина или операция на эндолимфатическом мешке.
- Ожидаемые проблемы, связанные с соблюдением протокола исследования (слабоумие, незнание датского языка, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.)
- Предшествующее лечение трансмирингеальными вентиляционными трубками в детстве
- Серьезное заболевание, которое может помешать лечению или последующему наблюдению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установка вентиляционной трубки
Введение вентиляционной трубки в барабанную перепонку.
|
В обеих группах барабанную перепонку анестезируют местным применением прилокаина (EMLA) или фенола или инфильтрационной анестезией наружного слухового прохода. Выбор метода остается на усмотрение хирурга. Для экспериментальной группы будет проведена установка вентиляционной трубки. Разрез выполняют, как правило, в нижнем переднем квадранте барабанной перепонки, и вводят трансмирингеальную трубку.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-лечение
Шам-лечение.
Манипуляции с барабанной перепонкой для имитации введения вентиляционной трубки без ее введения.
|
В контрольной группе ЛОР-специалист прикоснется к барабанной перепонке ушными щипцами типа «крокодил», чтобы имитировать получение парацентеза.
При той же процедуре, не производя парацентеза, на барабанную перепонку накладывают вентиляционную трубку, а затем снова удаляют.
Причиной вышесказанного является имитация получения парацентеза и введения вентиляционной трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приступов головокружения продолжительностью более 20 минут
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные будут собираться в виде результатов, о которых сообщают пациенты, путем заполнения еженедельной анкеты самооценки симптомов.
|
3 месяца
|
|
Количество приступов головокружения продолжительностью более 20 минут
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные будут собираться в виде результатов, о которых сообщают пациенты, путем заполнения еженедельной анкеты самооценки симптомов.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
4 тона в среднем 500, 1000, 2000 и 3000 Гц (дБ) и 3 тона в среднем 125, 250 и 500 Гц (дБ).
|
3 месяца
|
|
Шкала функционального уровня AAO-HNS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета с письменными описаниями того, как болезнь Меньера влияет на жизнь пациента, от полного отсутствия влияния до полной инвалидности и неспособности работать.
|
3 месяца
|
|
Слух, шум в ушах, неустойчивость и заложенность уха
Временное ограничение: 24 месяца
|
Результаты, о которых сообщил пациент, заполнив анкету самооценки симптомов.
|
24 месяца
|
|
Количество ушедших субъектов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для проверки неудовлетворительного лечения.
|
24 месяца
|
|
Количество удовлетворенных субъектов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Проверить удовлетворенность лечением
|
24 месяца
|
|
Речевая аудиометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дискриминация в %.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CG1-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .