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Einsetzen eines Beatmungsschlauchs bei einseitiger Menière-Krankheit

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Casper Grønlund Larsen

Einführung eines transmyringealen Beatmungsschlauchs bei einseitiger Menière-Krankheit: eine prospektive, scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von transmyringealen Beatmungsschläuchen im Vergleich zu Scheinbehandlungen, bei denen das Mittelohr nicht belüftet wird, auf die Anzahl von Schwindelattacken, die länger als 20 Minuten andauern, bei Teilnehmern mit Morbus Menière zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Menière-Krankheit ist eine Erkrankung des Innenohrs mit wiederkehrenden Schwindelattacken, fluktuierendem Schallempfindungs-Hörverlust, Tinnitus und Völlegefühl. Die zugrunde liegenden pathogenetischen Mechanismen sind nicht bekannt. Das pathologisch-anatomische Korrelat der Erkrankung ist der endolymphatische Hydrops, d. h. eine Erweiterung der endolymphatischen Räume, wie sie bei der postmortalen mikroskopischen Untersuchung des Schläfenbeins zu sehen ist. Prävalenzzahlen liegen im Bereich zwischen 0,1 % bis 0,5 % in der Bevölkerung. In Dänemark beträgt die geschätzte Prävalenz der Menière-Krankheit 3500. Die Krankheit beginnt üblicherweise im vierten oder fünften Lebensjahrzehnt und die Prävalenz nimmt mit dem Alter zu.

Es gibt eine große Anzahl verschiedener Behandlungsoptionen für Morbus Menière, darunter Diuretika, Natriumrestriktion, Beta-Histidin und psychounterstützende Mittel, von denen die meisten nicht validiert sind. Die einzige validierte Behandlung der Schwindelattacken ist die chemische Labyrinthektomie durch intratympanische Injektionen des ototoxischen Antibiotikums Gentamicin, für das zwei doppelblinde, placebokontrollierte Studien eine signifikante Wirkung zeigten. Die Behandlung mit Gentamicin ist ablativ, d.h. Ziel der Behandlung ist die Zerstörung der vestibulären Sensoren des betroffenen Ohres. Dies birgt das Risiko einer langanhaltenden Instabilität zusammen mit einem dauerhaften Hörverlust im behandelten Ohr. Dennoch scheint keine Behandlung vor dem mit der Menière-Krankheit verbundenen Hörverlust zu schützen.

Der erste, der die Verwendung von transmyringealen Beatmungsschläuchen bei der Menière-Krankheit befürwortete, war Tumarkin im Jahr 1966. Tumarkin et al. schlugen vor, dass ein negativer Mittelohrdruck aufgrund einer schlechten Tubenfunktion zu einem relativen Überdruck im Innenohr führen würde und dass dies einer der Mechanismen hinter der Menière-Krankheit sein könnte. Darüber hinaus haben Tumarkin et al. stellten mehrere Fälle vor, in denen die Behandlung mit transmyringealen Röhren zu einer Linderung von Schwindelattacken führte. Hall und Brackmann führten Tympanometrie bei Patienten mit Morbus Menière durch und zeigten, dass einige, aber nicht alle Patienten einen negativen Mittelohrdruck hatten, und stellten Tumarkins Vorschläge in Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit eindeutigem oder wahrscheinlichem einseitigem Morbus Menière gemäß den diagnostischen Kriterien, die vom Klassifikationsausschuss der Bárány-Gesellschaft, der Japanischen Gesellschaft für Gleichgewichtsforschung, der Europäischen Akademie für Otologie und Neurotologie (EAONO), dem Gleichgewichtsausschuss der Amerikanischen Akademie für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde formuliert wurden - Kopf- und Halschirurgie (AAO-HNS) und die Korean Balance Society:

  • Zwei oder mehr spontane Schwindelanfälle, die jeweils 20 Minuten bis 12 Stunden andauern
  • Audiometrisch dokumentierte nieder- bis mittelfrequente Schallempfindungsschwerhörigkeit im betroffenen Ohr bei mindestens einer Gelegenheit vor, während oder nach einer der Schwindelanfälle
  • Schwankende Hörsymptome (Hören, Tinnitus oder Völlegefühl) im betroffenen Ohr
  • Nicht besser erklärt durch eine andere vestibuläre Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Menière-Krankheit
  • Zusätzliche neurotologische Erkrankungen (z. vestibuläre Migräne, vertebrobasiläre transiente ischämische Attacke oder Akustikusneurinom)
  • Frühere chirurgische Therapie wie intratympanale Gentamicin- oder endolymphatische Sackoperation
  • Erwartete Probleme bei der Einhaltung des Studienprotokolls (Demenz, nicht fließend Dänisch, Drogenmissbrauch usw.)
  • Frühere Behandlung mit transmyringealen Beatmungsschläuchen nach der Kindheit
  • Eine schwere Krankheit, die die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführen des Beatmungsschlauchs
Einführen des Beatmungstubus in das Trommelfell.

In beiden Gruppen wird das Trommelfell durch lokale Applikation von topischem Prilocain (EMLA) oder Phenol oder durch Infiltrationsanästhesie des äußeren Gehörgangs betäubt. Die Wahl der Methode liegt im Ermessen des Operateurs.

Für die experimentelle Gruppe wird das Einführen eines Beatmungstubus durchgeführt. Üblicherweise im unteren vorderen Quadranten des Trommelfells wird eine Inzision vorgenommen und der transmyringeale Tubus eingeführt.

Andere Namen:
  • Einführen des Belüftungsschlauchs, Einführen der Tülle
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung. Manipulation des Trommelfells, um das Einführen eines Beatmungsschlauchs zu simulieren, ohne dass ein Beatmungsschlauch eingeführt wird.
Bei der Kontrollgruppe berührt der HNO-Arzt das Trommelfell mit einer Alligator-Ohrzange, um eine Parazentese zu simulieren. Im gleichen Verfahren wird ohne Parazentese ein Beatmungsschlauch auf das Trommelfell aufgesetzt und anschließend wieder entfernt. Der Grund für das oben Genannte ist, eine Parazentese und das Einführen eines Beatmungstubus zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwindelattacken, die länger als 20 Minuten andauern
Zeitfenster: 3 Monate
Die Daten werden als vom Patienten gemeldetes Ergebnis gesammelt, indem ein wöchentlicher Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Symptome ausgefüllt wird.
3 Monate
Anzahl der Schwindelattacken, die länger als 20 Minuten andauern
Zeitfenster: 24 Monate
Die Daten werden als vom Patienten gemeldetes Ergebnis gesammelt, indem ein wöchentlicher Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Symptome ausgefüllt wird.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 3 Monate
4-Ton-Durchschnitt von 500, 1000, 2000 und 3000 Hz (dB) und 3-Ton-Durchschnitt von 125, 250 und 500 Hz (dB).
3 Monate
AAO-HNS-Funktionsniveauskala
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen mit schriftlicher Beschreibung, wie sich die Menière-Krankheit auf das Leben des Patienten auswirkt, von überhaupt keinen Auswirkungen bis hin zu vollständiger Behinderung und Arbeitsunfähigkeit.
3 Monate
Hören, Tinnitus, Schwankungen und Hörfülle
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenberichtetes Ergebnis durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Symptome.
24 Monate
Anzahl der Abgänge
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Überprüfung auf unbefriedigende Behandlung.
24 Monate
Anzahl der zufriedenen Probanden
Zeitfenster: 24 Monate
Um eine zufriedene Behandlung zu überprüfen
24 Monate
Sprachaudiometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Diskriminierung in %.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden auf begründeten Antrag weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1/6-2024.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Patientendaten werden auf begründeten Antrag weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menière-Krankheit

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