- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04835688
Einsetzen eines Beatmungsschlauchs bei einseitiger Menière-Krankheit
Einführung eines transmyringealen Beatmungsschlauchs bei einseitiger Menière-Krankheit: eine prospektive, scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menière-Krankheit ist eine Erkrankung des Innenohrs mit wiederkehrenden Schwindelattacken, fluktuierendem Schallempfindungs-Hörverlust, Tinnitus und Völlegefühl. Die zugrunde liegenden pathogenetischen Mechanismen sind nicht bekannt. Das pathologisch-anatomische Korrelat der Erkrankung ist der endolymphatische Hydrops, d. h. eine Erweiterung der endolymphatischen Räume, wie sie bei der postmortalen mikroskopischen Untersuchung des Schläfenbeins zu sehen ist. Prävalenzzahlen liegen im Bereich zwischen 0,1 % bis 0,5 % in der Bevölkerung. In Dänemark beträgt die geschätzte Prävalenz der Menière-Krankheit 3500. Die Krankheit beginnt üblicherweise im vierten oder fünften Lebensjahrzehnt und die Prävalenz nimmt mit dem Alter zu.
Es gibt eine große Anzahl verschiedener Behandlungsoptionen für Morbus Menière, darunter Diuretika, Natriumrestriktion, Beta-Histidin und psychounterstützende Mittel, von denen die meisten nicht validiert sind. Die einzige validierte Behandlung der Schwindelattacken ist die chemische Labyrinthektomie durch intratympanische Injektionen des ototoxischen Antibiotikums Gentamicin, für das zwei doppelblinde, placebokontrollierte Studien eine signifikante Wirkung zeigten. Die Behandlung mit Gentamicin ist ablativ, d.h. Ziel der Behandlung ist die Zerstörung der vestibulären Sensoren des betroffenen Ohres. Dies birgt das Risiko einer langanhaltenden Instabilität zusammen mit einem dauerhaften Hörverlust im behandelten Ohr. Dennoch scheint keine Behandlung vor dem mit der Menière-Krankheit verbundenen Hörverlust zu schützen.
Der erste, der die Verwendung von transmyringealen Beatmungsschläuchen bei der Menière-Krankheit befürwortete, war Tumarkin im Jahr 1966. Tumarkin et al. schlugen vor, dass ein negativer Mittelohrdruck aufgrund einer schlechten Tubenfunktion zu einem relativen Überdruck im Innenohr führen würde und dass dies einer der Mechanismen hinter der Menière-Krankheit sein könnte. Darüber hinaus haben Tumarkin et al. stellten mehrere Fälle vor, in denen die Behandlung mit transmyringealen Röhren zu einer Linderung von Schwindelattacken führte. Hall und Brackmann führten Tympanometrie bei Patienten mit Morbus Menière durch und zeigten, dass einige, aber nicht alle Patienten einen negativen Mittelohrdruck hatten, und stellten Tumarkins Vorschläge in Frage.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonnummer: 47 32 38 00
- E-Mail: caslar@regionsjaelland.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- E-Mail: bjdd@regionsjaelland.dk
Studienorte
-
-
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Køge, Dänemark, 4600
- Rekrutierung
- Zealand University Hospital
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Kontakt:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonnummer: 47323800
- E-Mail: caslar@regionsjaelland.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit eindeutigem oder wahrscheinlichem einseitigem Morbus Menière gemäß den diagnostischen Kriterien, die vom Klassifikationsausschuss der Bárány-Gesellschaft, der Japanischen Gesellschaft für Gleichgewichtsforschung, der Europäischen Akademie für Otologie und Neurotologie (EAONO), dem Gleichgewichtsausschuss der Amerikanischen Akademie für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde formuliert wurden - Kopf- und Halschirurgie (AAO-HNS) und die Korean Balance Society:
- Zwei oder mehr spontane Schwindelanfälle, die jeweils 20 Minuten bis 12 Stunden andauern
- Audiometrisch dokumentierte nieder- bis mittelfrequente Schallempfindungsschwerhörigkeit im betroffenen Ohr bei mindestens einer Gelegenheit vor, während oder nach einer der Schwindelanfälle
- Schwankende Hörsymptome (Hören, Tinnitus oder Völlegefühl) im betroffenen Ohr
- Nicht besser erklärt durch eine andere vestibuläre Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Menière-Krankheit
- Zusätzliche neurotologische Erkrankungen (z. vestibuläre Migräne, vertebrobasiläre transiente ischämische Attacke oder Akustikusneurinom)
- Frühere chirurgische Therapie wie intratympanale Gentamicin- oder endolymphatische Sackoperation
- Erwartete Probleme bei der Einhaltung des Studienprotokolls (Demenz, nicht fließend Dänisch, Drogenmissbrauch usw.)
- Frühere Behandlung mit transmyringealen Beatmungsschläuchen nach der Kindheit
- Eine schwere Krankheit, die die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einführen des Beatmungsschlauchs
Einführen des Beatmungstubus in das Trommelfell.
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In beiden Gruppen wird das Trommelfell durch lokale Applikation von topischem Prilocain (EMLA) oder Phenol oder durch Infiltrationsanästhesie des äußeren Gehörgangs betäubt. Die Wahl der Methode liegt im Ermessen des Operateurs. Für die experimentelle Gruppe wird das Einführen eines Beatmungstubus durchgeführt. Üblicherweise im unteren vorderen Quadranten des Trommelfells wird eine Inzision vorgenommen und der transmyringeale Tubus eingeführt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung.
Manipulation des Trommelfells, um das Einführen eines Beatmungsschlauchs zu simulieren, ohne dass ein Beatmungsschlauch eingeführt wird.
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Bei der Kontrollgruppe berührt der HNO-Arzt das Trommelfell mit einer Alligator-Ohrzange, um eine Parazentese zu simulieren.
Im gleichen Verfahren wird ohne Parazentese ein Beatmungsschlauch auf das Trommelfell aufgesetzt und anschließend wieder entfernt.
Der Grund für das oben Genannte ist, eine Parazentese und das Einführen eines Beatmungstubus zu simulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Schwindelattacken, die länger als 20 Minuten andauern
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Daten werden als vom Patienten gemeldetes Ergebnis gesammelt, indem ein wöchentlicher Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Symptome ausgefüllt wird.
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3 Monate
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Anzahl der Schwindelattacken, die länger als 20 Minuten andauern
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Daten werden als vom Patienten gemeldetes Ergebnis gesammelt, indem ein wöchentlicher Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Symptome ausgefüllt wird.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 3 Monate
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4-Ton-Durchschnitt von 500, 1000, 2000 und 3000 Hz (dB) und 3-Ton-Durchschnitt von 125, 250 und 500 Hz (dB).
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3 Monate
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AAO-HNS-Funktionsniveauskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen mit schriftlicher Beschreibung, wie sich die Menière-Krankheit auf das Leben des Patienten auswirkt, von überhaupt keinen Auswirkungen bis hin zu vollständiger Behinderung und Arbeitsunfähigkeit.
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3 Monate
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Hören, Tinnitus, Schwankungen und Hörfülle
Zeitfenster: 24 Monate
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Patientenberichtetes Ergebnis durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Symptome.
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24 Monate
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Anzahl der Abgänge
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Überprüfung auf unbefriedigende Behandlung.
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24 Monate
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Anzahl der zufriedenen Probanden
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um eine zufriedene Behandlung zu überprüfen
|
24 Monate
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Sprachaudiometrie
Zeitfenster: 3 Monate
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Diskriminierung in %.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CG1-2021
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Beschreibung des IPD-Plans
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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