- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04835688
Innsetting av ventilasjonsrør for ensidig Menières sykdom
Innsetting av transmyringeal ventilasjonsrør for unilateral menières sykdom: en prospektiv, sham-kontrollert, dobbeltblindet, randomisert, klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menières sykdom er en lidelse i det indre øret med tilbakevendende anfall av svimmelhet, svingende sensorineuralt hørselstap, tinnitus og aural fylde. De underliggende patogenetiske mekanismene er ikke kjent. Det patologisk-anatomiske korrelatet til sykdommen er endolymfatiske hydrops, dvs. utvidelse av de endolymfatiske mellomrommene sett ved post-mortem mikroskopisk undersøkelse av tinningbenet. Prevalenstallene ligger i området mellom 0,1 % og 0,5 % i befolkningen. I Danmark er den estimerte prevalensen av Menières sykdom 3500. Sykdommen begynner vanligvis i det fjerde eller femte tiåret av livet, og forekomsten øker med alderen.
Det finnes et stort antall forskjellige behandlingsalternativer for Menières sykdom, inkludert diuretika, natriumrestriksjon, beta-histidin og psyko-støttende midler, hvorav de fleste ikke er validert. Den eneste validerte behandlingen for vertigo-angrepene er kjemisk labyrintektomi ved intratympaniske injeksjoner av det ototoksiske antibiotikumet gentamicin som to dobbeltblindede, placebokontrollerte studier fant en signifikant effekt. Behandling med gentamicin er ablativ, det vil si at målet med behandlingen er å ødelegge de vestibulære sensorene til det berørte øret. Dette innebærer en risiko for langvarig ustabilitet sammen med permanent hørselstap i det behandlede øret. Likevel ser ingen behandlinger ut til å beskytte mot hørselstapet forbundet med Menières sykdom.
Den første som tok til orde for bruk av transmyringeale ventilasjonsrør for Menières sykdom var Tumarkin i 1966. Tumarkin et al. antydet at negativt mellomøretrykk, på grunn av dårlig tubal funksjon, ville føre til et relativt overtrykk i det indre øret og at dette kan være en av mekanismene bak Menières sykdom. I tillegg har Tumarkin et al. presenterte flere tilfeller hvor behandling med transmyringeale rør resulterte i lindring av svimmelhetsangrep. Hall og Brackmann utførte tympanometri hos pasienter med Menières sykdom og viste at noen, men ikke alle, pasienter hadde negativt mellomøretrykk og de stilte spørsmål ved Tumarkins forslag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonnummer: 47 32 38 00
- E-post: caslar@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- E-post: bjdd@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Telefonnummer: 47323800
- E-post: caslar@regionsjaelland.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med sikker eller sannsynlig ensidig Menières sykdom i henhold til diagnosekriteriene formulert av klassifikasjonskomiteen til Bárány Society, The Japan Society for Equilibrium Research, European Academy of Otology and Neurotology (EAONO), likevektskomiteen til American Academy of Otolaryngology - Hode- og nakkekirurgi (AAO-HNS), og Korean Balance Society:
- To eller flere spontane episoder av svimmelhet, som hver varer fra 20 minutter til 12 timer
- Audiometrisk dokumentert lav- til middels frekvens sensorineuralt hørselstap i det berørte øret ved minst én anledning før, under eller etter en av episodene med svimmelhet
- Fluktuerende aurale symptomer (hørsel, tinnitus eller fylde) i det berørte øret
- Ikke bedre redegjort for en annen vestibulær diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral Menières sykdom
- Ytterligere nevrotologiske lidelser (f.eks. vestibulær migrene, vertebrobasilært forbigående iskemisk angrep eller akustisk nevrom)
- Tidligere kirurgisk behandling som intratympanisk gentamicin eller endolymfatisk sekkkirurgi
- Forventede problemer med å overholde studieprotokollen (demens, ikke-flytende i dansk, rusmisbruk, etc.)
- Tidligere behandling med transmyringeale ventilasjonsrør etter barndommen
- En alvorlig sykdom som kan forstyrre behandling eller oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innsetting av ventilasjonsrør
Innsetting av ventilasjonsrør i trommehinnen.
|
I begge grupper vil trommehinnen bedøves ved lokal påføring av topisk prilokain (EMLA) eller fenol eller ved infiltrasjonsanestesi av den ytre øregangen. Valget av metode er overlatt til kirurgens skjønn. For forsøksgruppen vil det bli utført innsetting av ventilasjonsrør. Et snitt utføres, vanligvis i nedre, fremre kvadrant av trommehinnen og transmyringealrøret settes inn.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham-behandling
Sham-behandling.
Manipulering av trommehinnen for å simulere innsetting av ventilasjonsrør uten å utføre innsetting av ventilasjonsrør.
|
For kontrollgruppen vil ØNH-spesialisten berøre trommehinnen med en krokodilletang for å simulere å få en paracentese.
I samme prosedyre, uten å ha gjort en paracentese, legges et ventilasjonsrør på trommehinnen og fjernes igjen etterpå.
Grunnen til det ovennevnte er å simulere å få en paracentese og innsetting av et ventilasjonsrør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall vertigo-anfall som varer i mer enn 20 minutter
Tidsramme: 3 måneder
|
Data vil bli samlet inn som et pasientrapportert utfall ved å fylle ut en ukentlig selvevaluering av symptomer-spørreskjema.
|
3 måneder
|
Antall vertigo-anfall som varer i mer enn 20 minutter
Tidsramme: 24 måneder
|
Data vil bli samlet inn som et pasientrapportert utfall ved å fylle ut en ukentlig selvevaluering av symptomer-spørreskjema.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ren-tone audiometri
Tidsramme: 3 måneder
|
4-toners gjennomsnitt på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz (dB) og 3-toners gjennomsnitt på 125, 250 og 500 Hz (dB).
|
3 måneder
|
AAO-HNS funksjonsnivåskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema med skriftlige beskrivelser av hvordan Menières sykdom påvirker livet til pasienten, fra ingen påvirkning i det hele tatt til totalt funksjonshemmet og ute av stand til å jobbe.
|
3 måneder
|
Hørsel, tinnitus, ustabilitet og auditiv fylde
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientrapportert utfall ved å fylle ut en egenevaluering av symptomer-spørreskjema.
|
24 måneder
|
Antall fag som slutter
Tidsramme: 24 måneder
|
For å se etter misfornøyd behandling.
|
24 måneder
|
Antall fag fornøyde
Tidsramme: 24 måneder
|
For å sjekke for fornøyd behandling
|
24 måneder
|
Taleaudiometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Diskriminering i %.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CG1-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .