Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsetting av ventilasjonsrør for ensidig Menières sykdom

5. oktober 2021 oppdatert av: Casper Grønlund Larsen

Innsetting av transmyringeal ventilasjonsrør for unilateral menières sykdom: en prospektiv, sham-kontrollert, dobbeltblindet, randomisert, klinisk studie

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av transmyringeale ventilasjonsrør sammenlignet med sham-behandling som ikke ventilerer mellomøret, på antall vertigoanfall som varer mer enn 20 minutter hos deltakere med Menières sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menières sykdom er en lidelse i det indre øret med tilbakevendende anfall av svimmelhet, svingende sensorineuralt hørselstap, tinnitus og aural fylde. De underliggende patogenetiske mekanismene er ikke kjent. Det patologisk-anatomiske korrelatet til sykdommen er endolymfatiske hydrops, dvs. utvidelse av de endolymfatiske mellomrommene sett ved post-mortem mikroskopisk undersøkelse av tinningbenet. Prevalenstallene ligger i området mellom 0,1 % og 0,5 % i befolkningen. I Danmark er den estimerte prevalensen av Menières sykdom 3500. Sykdommen begynner vanligvis i det fjerde eller femte tiåret av livet, og forekomsten øker med alderen.

Det finnes et stort antall forskjellige behandlingsalternativer for Menières sykdom, inkludert diuretika, natriumrestriksjon, beta-histidin og psyko-støttende midler, hvorav de fleste ikke er validert. Den eneste validerte behandlingen for vertigo-angrepene er kjemisk labyrintektomi ved intratympaniske injeksjoner av det ototoksiske antibiotikumet gentamicin som to dobbeltblindede, placebokontrollerte studier fant en signifikant effekt. Behandling med gentamicin er ablativ, det vil si at målet med behandlingen er å ødelegge de vestibulære sensorene til det berørte øret. Dette innebærer en risiko for langvarig ustabilitet sammen med permanent hørselstap i det behandlede øret. Likevel ser ingen behandlinger ut til å beskytte mot hørselstapet forbundet med Menières sykdom.

Den første som tok til orde for bruk av transmyringeale ventilasjonsrør for Menières sykdom var Tumarkin i 1966. Tumarkin et al. antydet at negativt mellomøretrykk, på grunn av dårlig tubal funksjon, ville føre til et relativt overtrykk i det indre øret og at dette kan være en av mekanismene bak Menières sykdom. I tillegg har Tumarkin et al. presenterte flere tilfeller hvor behandling med transmyringeale rør resulterte i lindring av svimmelhetsangrep. Hall og Brackmann utførte tympanometri hos pasienter med Menières sykdom og viste at noen, men ikke alle, pasienter hadde negativt mellomøretrykk og de stilte spørsmål ved Tumarkins forslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med sikker eller sannsynlig ensidig Menières sykdom i henhold til diagnosekriteriene formulert av klassifikasjonskomiteen til Bárány Society, The Japan Society for Equilibrium Research, European Academy of Otology and Neurotology (EAONO), likevektskomiteen til American Academy of Otolaryngology - Hode- og nakkekirurgi (AAO-HNS), og Korean Balance Society:

  • To eller flere spontane episoder av svimmelhet, som hver varer fra 20 minutter til 12 timer
  • Audiometrisk dokumentert lav- til middels frekvens sensorineuralt hørselstap i det berørte øret ved minst én anledning før, under eller etter en av episodene med svimmelhet
  • Fluktuerende aurale symptomer (hørsel, tinnitus eller fylde) i det berørte øret
  • Ikke bedre redegjort for en annen vestibulær diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral Menières sykdom
  • Ytterligere nevrotologiske lidelser (f.eks. vestibulær migrene, vertebrobasilært forbigående iskemisk angrep eller akustisk nevrom)
  • Tidligere kirurgisk behandling som intratympanisk gentamicin eller endolymfatisk sekkkirurgi
  • Forventede problemer med å overholde studieprotokollen (demens, ikke-flytende i dansk, rusmisbruk, etc.)
  • Tidligere behandling med transmyringeale ventilasjonsrør etter barndommen
  • En alvorlig sykdom som kan forstyrre behandling eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innsetting av ventilasjonsrør
Innsetting av ventilasjonsrør i trommehinnen.

I begge grupper vil trommehinnen bedøves ved lokal påføring av topisk prilokain (EMLA) eller fenol eller ved infiltrasjonsanestesi av den ytre øregangen. Valget av metode er overlatt til kirurgens skjønn.

For forsøksgruppen vil det bli utført innsetting av ventilasjonsrør. Et snitt utføres, vanligvis i nedre, fremre kvadrant av trommehinnen og transmyringealrøret settes inn.

Andre navn:
  • Innsetting av ventilasjonsrør, innsetting av gjennomføring
Sham-komparator: Sham-behandling
Sham-behandling. Manipulering av trommehinnen for å simulere innsetting av ventilasjonsrør uten å utføre innsetting av ventilasjonsrør.
For kontrollgruppen vil ØNH-spesialisten berøre trommehinnen med en krokodilletang for å simulere å få en paracentese. I samme prosedyre, uten å ha gjort en paracentese, legges et ventilasjonsrør på trommehinnen og fjernes igjen etterpå. Grunnen til det ovennevnte er å simulere å få en paracentese og innsetting av et ventilasjonsrør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vertigo-anfall som varer i mer enn 20 minutter
Tidsramme: 3 måneder
Data vil bli samlet inn som et pasientrapportert utfall ved å fylle ut en ukentlig selvevaluering av symptomer-spørreskjema.
3 måneder
Antall vertigo-anfall som varer i mer enn 20 minutter
Tidsramme: 24 måneder
Data vil bli samlet inn som et pasientrapportert utfall ved å fylle ut en ukentlig selvevaluering av symptomer-spørreskjema.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ren-tone audiometri
Tidsramme: 3 måneder
4-toners gjennomsnitt på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz (dB) og 3-toners gjennomsnitt på 125, 250 og 500 Hz (dB).
3 måneder
AAO-HNS funksjonsnivåskala
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema med skriftlige beskrivelser av hvordan Menières sykdom påvirker livet til pasienten, fra ingen påvirkning i det hele tatt til totalt funksjonshemmet og ute av stand til å jobbe.
3 måneder
Hørsel, tinnitus, ustabilitet og auditiv fylde
Tidsramme: 24 måneder
Pasientrapportert utfall ved å fylle ut en egenevaluering av symptomer-spørreskjema.
24 måneder
Antall fag som slutter
Tidsramme: 24 måneder
For å se etter misfornøyd behandling.
24 måneder
Antall fag fornøyde
Tidsramme: 24 måneder
For å sjekke for fornøyd behandling
24 måneder
Taleaudiometri
Tidsramme: 3 måneder
Diskriminering i %.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil bli delt etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

1/6-2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle pasientdata vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere