单侧美尼尔氏病的通气管插入
经髓膜通气管插入治疗单侧梅尼埃病：一项前瞻性、假对照、双盲、随机、临床试验
研究概览
详细说明
美尼尔氏病是一种内耳疾病，伴有反复发作的眩晕、波动性感音神经性听力损失、耳鸣和耳闷胀感。 潜在的发病机制尚不清楚。 该疾病的病理解剖学相关因素是内淋巴积水，即在颞骨的验尸显微镜检查中看到的内淋巴空间扩张。 人口中的流行率数字在 0.1% 到 0.5% 之间。 在丹麦，梅尼埃病的估计患病率为 3500。 这种疾病通常开始于 40 岁或 50 岁，并且患病率随着年龄的增长而增加。
美尼尔氏病有多种不同的治疗选择，包括利尿剂、钠限制、β-组氨酸和心理支持手段，其中大部分都未经验证。 唯一经过验证的眩晕发作治疗方法是通过鼓室内注射耳毒性抗生素庆大霉素进行化学迷路切除术，两项双盲、安慰剂对照试验发现其效果显着。 庆大霉素治疗是消融性的，即治疗的目的是破坏受影响耳朵的前庭传感器。 这会带来长期不稳定的风险以及治疗耳朵的永久性听力损失。 尽管如此，似乎没有任何治疗方法可以防止与美尼尔氏病相关的听力损失。
第一个提倡使用经髓膜通气管治疗梅尼埃病的是 1966 年的 Tumarkin。 图马金等。表明由于输卵管功能不佳导致中耳负压会导致内耳相对压力过大，这可能是美尼尔氏病背后的机制之一。 此外，Tumarkin 等人。介绍了几个案例，其中经鼓膜管治疗导致眩晕发作缓解。 Hall 和 Brackmann 对梅尼埃病患者进行了鼓室压测量，结果表明部分（但不是全部）患者的中耳压为负压，他们质疑 Tumarkin 的建议。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Casper Grønlund Larsen, MD
- 电话号码：47 32 38 00
- 邮箱：caslar@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名：Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- 邮箱：bjdd@regionsjaelland.dk
学习地点
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-
Køge、丹麦、4600
- 招聘中
- Zealand University Hospital
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接触：
- Casper Grønlund Larsen, MD
- 电话号码：47323800
- 邮箱：caslar@regionsjaelland.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据 Bárány 学会分类委员会、日本平衡研究学会、欧洲耳科学会 (EAONO)、美国耳鼻喉科学会平衡委员会制定的诊断标准确定患有或可能患有单侧梅尼埃病的患者- 头颈外科 (AAO-HNS) 和韩国平衡协会：
- 两次或多次自发性眩晕发作，每次持续 20 分钟至 12 小时
- 在一次眩晕发作之前、期间或之后至少有一次听力测试记录到受影响的耳朵出现低频至中频感音神经性听力损失
- 受影响的耳朵出现波动的听觉症状（听力、耳鸣或闷胀感）
- 另一个前庭诊断不能更好地解释
排除标准：
- 双侧梅尼埃病
- 其他神经系统疾病（例如 前庭偏头痛、椎基底动脉短暂性脑缺血发作或听神经瘤）
- 既往手术治疗如鼓室内注射庆大霉素或内淋巴囊手术
- 遵守研究方案的预期问题（痴呆症、丹麦语不流利、药物滥用等）
- 既往在童年时期接受过经鼓膜通气管治疗
- 可能影响治疗或随访的严重疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通气管插入
通气管插入鼓膜。
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在两组中，鼓膜将通过局部应用局部丙胺卡因 (EMLA) 或苯酚或通过外耳道浸润麻醉进行麻醉。 方法的选择由外科医生自行决定。 对于实验组，将插入通气管。 通常在鼓膜的前下象限切开一个切口，然后插入穿鼓膜管。
其他名称：
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假比较器：假治疗
假治疗。
操纵鼓膜以模拟通气管插入而不执行通气管插入。
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对于对照组，耳鼻喉科专家将用鳄鱼耳钳接触鼓膜，以模拟穿刺术。
在相同的过程中，在不进行穿刺术的情况下，将通气管放置在鼓膜上，然后再次取出。
上述原因是为了模拟穿刺和插入通气管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续超过 20 分钟的眩晕发作次数
大体时间：3个月
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通过填写每周一次的症状自我评估问卷，收集数据作为患者报告的结果。
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3个月
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持续超过 20 分钟的眩晕发作次数
大体时间：24个月
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通过填写每周一次的症状自我评估问卷，收集数据作为患者报告的结果。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纯音测听
大体时间：3个月
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500、1000、2000 和 3000 Hz (dB) 的 4 个音调平均值和 125、250 和 500 Hz (dB) 的 3 个音调平均值。
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3个月
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AAO-HNS 功能水平量表
大体时间：3个月
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书面描述梅尼埃病如何影响患者生活的问卷，从完全没有影响到完全残疾和无法工作。
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3个月
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听力，耳鸣，不稳定和听觉丰满
大体时间：24个月
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患者通过填写症状自我评估问卷报告结果。
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24个月
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离开的受试者数量
大体时间：24个月
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检查不满意的治疗。
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24个月
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满意科目数
大体时间：24个月
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检查满意的治疗
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24个月
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语音测听
大体时间：3个月
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歧视百分比。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Casper Grønlund Larsen, MD、Zealand University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
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- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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