Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie rurki wentylacyjnej w przypadku jednostronnej choroby Meniere'a

5 października 2021 zaktualizowane przez: Casper Grønlund Larsen

Przezmięśniowe wprowadzanie rurki wentylacyjnej w przypadku jednostronnej choroby Menière'a: prospektywne, pozorowane, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu rurek wentylacyjnych przezmięśniowych w porównaniu z leczeniem pozorowanym, które nie wentyluje ucha środkowego, na liczbę napadów zawrotów głowy trwających dłużej niż 20 minut u uczestników z chorobą Menière'a.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Menière'a jest zaburzeniem ucha wewnętrznego z nawracającymi atakami zawrotów głowy, zmiennym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, szumem w uszach i uczuciem pełności w uszach. Podstawowe mechanizmy patogenetyczne nie są znane. Patologiczno-anatomicznym korelatem choroby jest wodniak endolimfatyczny, czyli rozdęcie przestrzeni endolimfatycznych widoczne w badaniu mikroskopowym kości skroniowej pośmiertnie. Dane dotyczące rozpowszechnienia mieszczą się w zakresie od 0,1% do 0,5% w populacji. W Danii szacunkowa częstość występowania choroby Meniere'a wynosi 3500. Choroba zwykle rozpoczyna się w czwartej lub piątej dekadzie życia, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem.

Istnieje wiele różnych opcji leczenia choroby Menière'a, w tym leki moczopędne, środki ograniczające spożycie sodu, beta-histydyna i środki psychowspomagające, z których większość nie jest zwalidowana. Jedynym zatwierdzonym sposobem leczenia napadów zawrotów głowy jest chemiczna labiryntektomia przez dobębenkowe wstrzyknięcia ototoksycznego antybiotyku gentamycyny, dla którego dwa podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania wykazały znaczący efekt. Leczenie gentamycyną jest ablacyjne, tzn. celem leczenia jest zniszczenie sensorów przedsionkowych chorego ucha. Niesie to za sobą ryzyko długotrwałej niestabilności połączonej z trwałym ubytkiem słuchu w leczonym uchu. Mimo to wydaje się, że żadne terapie nie chronią przed utratą słuchu związaną z chorobą Meniere'a.

Pierwszym, który w 1966 roku opowiadał się za stosowaniem rurek wentylacyjnych przezmięśniowych w chorobie Menière'a, był Tumarkin. Tumarkin i in. zasugerowali, że ujemne ciśnienie w uchu środkowym, spowodowane słabą funkcją jajowodów, prowadziłoby do względnego nadciśnienia w uchu wewnętrznym i że może to być jeden z mechanizmów stojących za chorobą Menière'a. Ponadto Tumarkin i in. przedstawili kilka przypadków, w których leczenie rurkami przezmiąższowymi spowodowało złagodzenie ataków zawrotów głowy. Hall i Brackmann wykonali tympanometrię u pacjentów z chorobą Menière'a i wykazali, że niektórzy, ale nie wszyscy, pacjenci mieli ujemne ciśnienie w uchu środkowym i kwestionowali sugestie Tumarkina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Køge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z stwierdzoną lub prawdopodobną jednostronną chorobą Meniere'a zgodnie z kryteriami diagnostycznymi sformułowanymi przez Komitet Klasyfikacyjny Towarzystwa Bárány'ego, Japońskie Towarzystwo Badań nad Równowagą, Europejską Akademię Otologii i Neurotologii (EAONO), Komitet Równowagi Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii - Chirurgia Głowy i Szyi (AAO-HNS) oraz Koreańskie Towarzystwo Równowagi:

  • Dwa lub więcej spontanicznych epizodów zawrotów głowy, z których każdy trwa od 20 minut do 12 godzin
  • Udokumentowany audiometrycznie niedosłuch czuciowo-nerwowy w zakresie niskich i średnich częstotliwości w uchu dotkniętym chorobą przynajmniej raz przed, w trakcie lub po jednym z epizodów zawrotów głowy
  • Zmienne objawy słuchowe (słuch, szum w uszach lub uczucie pełności) w zajętym uchu
  • Nie lepiej wyjaśnione przez inną diagnozę przedsionkową

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna choroba Meniere'a
  • Dodatkowe zaburzenia neurotologiczne (np. migrena przedsionkowa, przemijający napad niedokrwienny kręgowo-podstawny lub nerwiak nerwu słuchowego)
  • Wcześniejsza terapia chirurgiczna, taka jak dobębenkowa gentamycyna lub operacja worka endolimfatycznego
  • Spodziewane problemy z przestrzeganiem protokołu badania (demencja, brak płynnej znajomości języka duńskiego, nadużywanie substancji itp.)
  • Wcześniejsze leczenie rurkami wentylacyjnymi przezmiąższowymi po dzieciństwie
  • Poważna choroba, która może zakłócać leczenie lub kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wprowadzenie rurki wentylacyjnej
Wprowadzenie rurki wentylacyjnej do błony bębenkowej.

W obu grupach błona bębenkowa zostanie znieczulona poprzez miejscową aplikację prylokainy (EMLA) lub fenolu lub znieczulenie nasiękowe przewodu słuchowego zewnętrznego. Wybór metody pozostawia się uznaniu chirurga.

Dla grupy eksperymentalnej zostanie wykonane założenie rurki wentylacyjnej. Wykonuje się nacięcie, zwykle w dolnym, przednim kwadrancie błony bębenkowej i wprowadza się rurkę przezśluzówkową.

Inne nazwy:
  • Wkładanie rurki wentylacyjnej, wkładanie przelotki
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pozorowane leczenie. Manipulacja błoną bębenkową w celu symulacji wprowadzenia rurki wentylacyjnej bez wprowadzania rurki wentylacyjnej.
W przypadku grupy kontrolnej laryngolog dotknie błony bębenkowej kleszczykami ze skóry aligatora, aby zasymulować wykonanie paracentezy. W tym samym zabiegu, bez wykonania paracentezy, na błonę bębenkową zakłada się i ponownie usuwa rurkę wentylacyjną. Powodem powyższego jest symulacja wykonania paracentezy i wprowadzenia rurki wentylacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów zawrotów głowy trwających dłużej niż 20 minut
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane będą gromadzone jako wyniki zgłaszane przez pacjentów poprzez wypełnianie cotygodniowego kwestionariusza samooceny objawów.
3 miesiące
Liczba napadów zawrotów głowy trwających dłużej niż 20 minut
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane będą gromadzone jako wyniki zgłaszane przez pacjentów poprzez wypełnianie cotygodniowego kwestionariusza samooceny objawów.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia 4 tony 500, 1000, 2000 i 3000 Hz (dB) oraz średnia 3 tony 125, 250 i 500 Hz (dB).
3 miesiące
Skala poziomu funkcjonalnego AAO-HNS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz z pisemnymi opisami wpływu choroby Menière'a na życie pacjenta, od braku wpływu do całkowitego upośledzenia i niezdolności do pracy.
3 miesiące
Słyszenie, szum w uszach, niestabilność i pełnia słuchowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik zgłaszany przez pacjenta poprzez wypełnienie kwestionariusza samooceny objawów.
24 miesiące
Liczba osób wyjeżdżających
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby sprawdzić niezadowalające leczenie.
24 miesiące
Liczba zadowolonych przedmiotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby sprawdzić zadowolenie z leczenia
24 miesiące
Audiometria mowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dyskryminacja w %.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów będą udostępniane na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

1/6-2024.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych pacjentów będą udostępniane na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

3
Subskrybuj