- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04835688
Wprowadzenie rurki wentylacyjnej w przypadku jednostronnej choroby Meniere'a
Przezmięśniowe wprowadzanie rurki wentylacyjnej w przypadku jednostronnej choroby Menière'a: prospektywne, pozorowane, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Menière'a jest zaburzeniem ucha wewnętrznego z nawracającymi atakami zawrotów głowy, zmiennym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, szumem w uszach i uczuciem pełności w uszach. Podstawowe mechanizmy patogenetyczne nie są znane. Patologiczno-anatomicznym korelatem choroby jest wodniak endolimfatyczny, czyli rozdęcie przestrzeni endolimfatycznych widoczne w badaniu mikroskopowym kości skroniowej pośmiertnie. Dane dotyczące rozpowszechnienia mieszczą się w zakresie od 0,1% do 0,5% w populacji. W Danii szacunkowa częstość występowania choroby Meniere'a wynosi 3500. Choroba zwykle rozpoczyna się w czwartej lub piątej dekadzie życia, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Istnieje wiele różnych opcji leczenia choroby Menière'a, w tym leki moczopędne, środki ograniczające spożycie sodu, beta-histydyna i środki psychowspomagające, z których większość nie jest zwalidowana. Jedynym zatwierdzonym sposobem leczenia napadów zawrotów głowy jest chemiczna labiryntektomia przez dobębenkowe wstrzyknięcia ototoksycznego antybiotyku gentamycyny, dla którego dwa podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania wykazały znaczący efekt. Leczenie gentamycyną jest ablacyjne, tzn. celem leczenia jest zniszczenie sensorów przedsionkowych chorego ucha. Niesie to za sobą ryzyko długotrwałej niestabilności połączonej z trwałym ubytkiem słuchu w leczonym uchu. Mimo to wydaje się, że żadne terapie nie chronią przed utratą słuchu związaną z chorobą Meniere'a.
Pierwszym, który w 1966 roku opowiadał się za stosowaniem rurek wentylacyjnych przezmięśniowych w chorobie Menière'a, był Tumarkin. Tumarkin i in. zasugerowali, że ujemne ciśnienie w uchu środkowym, spowodowane słabą funkcją jajowodów, prowadziłoby do względnego nadciśnienia w uchu wewnętrznym i że może to być jeden z mechanizmów stojących za chorobą Menière'a. Ponadto Tumarkin i in. przedstawili kilka przypadków, w których leczenie rurkami przezmiąższowymi spowodowało złagodzenie ataków zawrotów głowy. Hall i Brackmann wykonali tympanometrię u pacjentów z chorobą Menière'a i wykazali, że niektórzy, ale nie wszyscy, pacjenci mieli ujemne ciśnienie w uchu środkowym i kwestionowali sugestie Tumarkina.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Casper Grønlund Larsen, MD
- Numer telefonu: 47 32 38 00
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- E-mail: bjdd@regionsjaelland.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Casper Grønlund Larsen, MD
- Numer telefonu: 47323800
- E-mail: caslar@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z stwierdzoną lub prawdopodobną jednostronną chorobą Meniere'a zgodnie z kryteriami diagnostycznymi sformułowanymi przez Komitet Klasyfikacyjny Towarzystwa Bárány'ego, Japońskie Towarzystwo Badań nad Równowagą, Europejską Akademię Otologii i Neurotologii (EAONO), Komitet Równowagi Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii - Chirurgia Głowy i Szyi (AAO-HNS) oraz Koreańskie Towarzystwo Równowagi:
- Dwa lub więcej spontanicznych epizodów zawrotów głowy, z których każdy trwa od 20 minut do 12 godzin
- Udokumentowany audiometrycznie niedosłuch czuciowo-nerwowy w zakresie niskich i średnich częstotliwości w uchu dotkniętym chorobą przynajmniej raz przed, w trakcie lub po jednym z epizodów zawrotów głowy
- Zmienne objawy słuchowe (słuch, szum w uszach lub uczucie pełności) w zajętym uchu
- Nie lepiej wyjaśnione przez inną diagnozę przedsionkową
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna choroba Meniere'a
- Dodatkowe zaburzenia neurotologiczne (np. migrena przedsionkowa, przemijający napad niedokrwienny kręgowo-podstawny lub nerwiak nerwu słuchowego)
- Wcześniejsza terapia chirurgiczna, taka jak dobębenkowa gentamycyna lub operacja worka endolimfatycznego
- Spodziewane problemy z przestrzeganiem protokołu badania (demencja, brak płynnej znajomości języka duńskiego, nadużywanie substancji itp.)
- Wcześniejsze leczenie rurkami wentylacyjnymi przezmiąższowymi po dzieciństwie
- Poważna choroba, która może zakłócać leczenie lub kontynuację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wprowadzenie rurki wentylacyjnej
Wprowadzenie rurki wentylacyjnej do błony bębenkowej.
|
W obu grupach błona bębenkowa zostanie znieczulona poprzez miejscową aplikację prylokainy (EMLA) lub fenolu lub znieczulenie nasiękowe przewodu słuchowego zewnętrznego. Wybór metody pozostawia się uznaniu chirurga. Dla grupy eksperymentalnej zostanie wykonane założenie rurki wentylacyjnej. Wykonuje się nacięcie, zwykle w dolnym, przednim kwadrancie błony bębenkowej i wprowadza się rurkę przezśluzówkową.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pozorowane leczenie.
Manipulacja błoną bębenkową w celu symulacji wprowadzenia rurki wentylacyjnej bez wprowadzania rurki wentylacyjnej.
|
W przypadku grupy kontrolnej laryngolog dotknie błony bębenkowej kleszczykami ze skóry aligatora, aby zasymulować wykonanie paracentezy.
W tym samym zabiegu, bez wykonania paracentezy, na błonę bębenkową zakłada się i ponownie usuwa rurkę wentylacyjną.
Powodem powyższego jest symulacja wykonania paracentezy i wprowadzenia rurki wentylacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba napadów zawrotów głowy trwających dłużej niż 20 minut
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane będą gromadzone jako wyniki zgłaszane przez pacjentów poprzez wypełnianie cotygodniowego kwestionariusza samooceny objawów.
|
3 miesiące
|
Liczba napadów zawrotów głowy trwających dłużej niż 20 minut
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dane będą gromadzone jako wyniki zgłaszane przez pacjentów poprzez wypełnianie cotygodniowego kwestionariusza samooceny objawów.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia 4 tony 500, 1000, 2000 i 3000 Hz (dB) oraz średnia 3 tony 125, 250 i 500 Hz (dB).
|
3 miesiące
|
Skala poziomu funkcjonalnego AAO-HNS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz z pisemnymi opisami wpływu choroby Menière'a na życie pacjenta, od braku wpływu do całkowitego upośledzenia i niezdolności do pracy.
|
3 miesiące
|
Słyszenie, szum w uszach, niestabilność i pełnia słuchowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta poprzez wypełnienie kwestionariusza samooceny objawów.
|
24 miesiące
|
Liczba osób wyjeżdżających
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby sprawdzić niezadowalające leczenie.
|
24 miesiące
|
Liczba zadowolonych przedmiotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby sprawdzić zadowolenie z leczenia
|
24 miesiące
|
Audiometria mowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dyskryminacja w %.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG1-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Meniere'a
-
Mansoura UniversityRekrutacyjny
-
University of California, IrvineRekrutacyjny
-
Sound Pharmaceuticals, IncorporatedAktywny, nie rekrutujący
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone