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Insertion d'un tube de ventilation pour la maladie de Ménière unilatérale

5 octobre 2021 mis à jour par: Casper Grønlund Larsen

Insertion d'un tube de ventilation transmyringe pour la maladie de Ménière unilatérale : un essai clinique prospectif, contrôlé par simulation, à double insu, randomisé

Le but de cet essai est d'évaluer les effets des tubes de ventilation transmyringe par rapport à un traitement fictif qui ne ventile pas l'oreille moyenne, sur le nombre de crises de vertiges durant plus de 20 minutes chez les participants atteints de la maladie de Ménière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Ménière est un trouble de l'oreille interne avec des crises récurrentes de vertiges, une surdité neurosensorielle fluctuante, des acouphènes et une plénitude auditive. Les mécanismes pathogéniques sous-jacents ne sont pas connus. Le corrélat anatomo-pathologique de la maladie est l'hydrops endolymphatique, c'est-à-dire la distension des espaces endolymphatiques telle qu'observée lors de l'examen microscopique post-mortem de l'os temporal. Les chiffres de prévalence se situent entre 0,1% et 0,5% dans la population. Au Danemark, la prévalence estimée de la maladie de Menière est de 3500. La maladie débute généralement dans la quatrième ou la cinquième décennie de la vie et la prévalence augmente avec l'âge.

Il existe un grand nombre d'options de traitement différentes pour la maladie de Ménière, notamment les diurétiques, la restriction sodée, la bêta-histidine et les moyens psycho-soutiens, dont la plupart ne sont pas validés. Le seul traitement validé pour les crises de vertige est la labyrinthectomie chimique par injections intra-tympaniques de l'antibiotique ototoxique gentamicine pour laquelle deux essais en double aveugle contre placebo ont trouvé un effet significatif. Le traitement à la gentamicine est ablatif, c'est-à-dire que le but du traitement est de détruire les capteurs vestibulaires de l'oreille atteinte. Cela comporte un risque d'instabilité de longue date ainsi qu'une perte auditive permanente dans l'oreille traitée. Pourtant, aucun traitement ne semble protéger de la perte auditive associée à la maladie de Ménière.

Le premier à préconiser l'utilisation de tubes de ventilation transmyringe pour la maladie de Ménière fut Tumarkin en 1966. Tumarkin et al. ont suggéré qu'une pression négative dans l'oreille moyenne, due à une mauvaise fonction tubaire, conduirait à une surpression relative dans l'oreille interne et que cela pourrait être l'un des mécanismes à l'origine de la maladie de Menière. De plus, Tumarkin et al. ont présenté plusieurs cas où le traitement avec des tubes transmyringiens a entraîné un soulagement des crises de vertige. Hall et Brackmann ont effectué une tympanométrie chez des patients atteints de la maladie de Ménière et ont montré que certains patients, mais pas tous, avaient une pression négative dans l'oreille moyenne et ils ont remis en question les suggestions de Tumarkin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de la maladie de Ménière unilatérale certaine ou probable selon les critères de diagnostic formulés par le Comité de classification de la Société Bárány, la Société japonaise pour la recherche sur l'équilibre, l'Académie européenne d'otologie et de neurotologie (EAONO), le Comité d'équilibre de l'Académie américaine d'oto-rhino-laryngologie - Chirurgie de la tête et du cou (AAO-HNS) et la Korean Balance Society :

  • Deux ou plusieurs épisodes spontanés de vertige, chacun durant 20 minutes à 12 heures
  • Perte auditive neurosensorielle basse à moyenne fréquence documentée par audiométrie dans l'oreille affectée à au moins une occasion avant, pendant ou après l'un des épisodes de vertige
  • Symptômes auditifs fluctuants (audition, acouphènes ou plénitude) dans l'oreille affectée
  • Pas mieux expliqué par un autre diagnostic vestibulaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Ménière bilatérale
  • Troubles neurotologiques supplémentaires (par ex. migraine vestibulaire, accident ischémique transitoire vertébrobasilaire ou neurinome de l'acoustique)
  • Traitement chirurgical antérieur tel que la gentamicine intratympanique ou la chirurgie du sac endolymphatique
  • Problèmes attendus pour adhérer au protocole de l'étude (démence, non-maîtrise du danois, toxicomanie, etc.)
  • Traitement antérieur avec des tubes de ventilation transmyringe après l'enfance
  • Une maladie grave qui pourrait interférer avec le traitement ou le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insertion du tube de ventilation
Insertion du tube de ventilation dans la membrane tympanique.
Procédure: Insertion du tube de ventilation transmyringien

Dans les deux groupes, la membrane tympanique sera anesthésiée par application locale de prilocaïne topique (EMLA) ou de phénol ou par anesthésie par infiltration du conduit auditif externe. Le choix de la méthode est laissé à l'appréciation du chirurgien.

Pour le groupe expérimental, l'insertion d'un tube de ventilation sera effectuée. Une incision est réalisée, généralement dans le quadrant inférieur antérieur de la membrane tympanique et le tube transmyringé est inséré.

Autres noms:
  • Insertion du tube de ventilation, insertion de l'œillet
Comparateur factice: Sham-traitement
Sham-traitement. Manipulation de la membrane tympanique pour simuler l'insertion du tube de ventilation sans effectuer d'insertion de tube de ventilation.
Procédure: Sham-traitement
Pour le groupe témoin, le spécialiste ORL touchera la membrane tympanique avec une pince à oreille crocodile pour simuler une paracentèse. Dans la même procédure, sans avoir fait de paracentèse, un tube de ventilation est placé sur la membrane tympanique et retiré à nouveau par la suite. La raison de ce qui précède est de simuler l'obtention d'une paracentèse et l'insertion d'un tube de ventilation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises de vertige de plus de 20 minutes
Délai: 3 mois
Les données seront collectées en tant que résultat rapporté par le patient en remplissant un questionnaire hebdomadaire d'auto-évaluation des symptômes.
3 mois
Nombre de crises de vertige de plus de 20 minutes
Délai: 24mois
Les données seront collectées en tant que résultat rapporté par le patient en remplissant un questionnaire hebdomadaire d'auto-évaluation des symptômes.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audiométrie tonale
Délai: 3 mois
4 tonalités moyennes de 500, 1000, 2000 et 3000 Hz (dB) et 3 tonalités moyennes de 125, 250 et 500 Hz (dB).
3 mois
Échelle de niveau fonctionnel AAO-HNS
Délai: 3 mois
Questionnaire avec des descriptions écrites de la façon dont la maladie de Menière affecte la vie du patient, d'aucun impact à totalement handicapé et incapable de travailler.
3 mois
Audition, acouphènes, instabilité et plénitude auditive
Délai: 24mois
Résultat rapporté par le patient en remplissant un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes.
24mois
Nombre de sujets partant
Délai: 24mois
Pour vérifier les traitements insatisfaits.
24mois
Nombre de sujets satisfaits
Délai: 24mois
Pour vérifier si le traitement est satisfaisant
24mois
Audiométrie vocale
Délai: 3 mois
Sélectivité en %.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casper Grønlund Larsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Casper Grønlund Larsen, MD, Zealand University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG1-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients seront partagées sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

1/6-2024.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des patients seront partagées sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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