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疼痛患者の診断と治療のための生体認証および生物学的データ (Bio2Treat)

2023年1月5日 更新者：Prof. Dr. Roman Rolke、RWTH Aachen University

疼痛患者の診断と治療のための生体認証および生物学的データ ドイツ語: Biometrische Und Biology Daten für Die Diagnose Und Therapie Bei Schmerzpatienten

SFN の明確な診断と効果的な治療、または SFN の発症に対する感受性の予後という課題に対応するために、このプロジェクトは、プロジェクト中にソフトウェアが開発されるデータベースを作成することを目的としています。 このソフトウェアは、後で患者から収集された定量化可能なバイオメトリック データ (客観的に測定されたパラメーターと患者が報告したパラメーターの両方) を、患者自身の幹細胞からの神経細胞の生物学的分析の結果と組み合わせる (統合する) ことができるはずです。 生体データと生物学的データの患者固有の組み合わせと相関関係により、慢性疼痛の診断、予後、治療が大幅に改善されると期待しています。 このようなソフトウェア (Bio2Integrate) の開発に必要な初期データ収集は、Bio2Watch、Bio2Patient、および Bio2Cell の 3 つの異なるプロジェクト部分で実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Bio2Watch: この臨床プロジェクト パートでは、24 人の SFN 患者、3 人の癌患者、および 21 人の被験者 (対照群) のバイオメトリック患者データが、PainWatch を使用して 1 年間収集されます。 PainWatch という用語には、iPhone 8 を搭載した Apple Watch 5 と、痛みを記録するためのアプリがインストールされたものが含まれます。 ペインウォッチの助けを借りて、日常生活における個人の痛みの感覚が記録され、脈拍数や毎日の歩数などの個人データ、および大気圧、湿度、温度などの環境データが記録されます。 目的は、これらのデータを、痛みを誘発する刺激または刺激の組み合わせの初期兆候の基礎として使用することです。

Bio2Patient: この臨床プロジェクトの部分では、定量的官能検査 (QST) などの臨床的に定量化可能な検査が実施されます。この検査では、主観的な熱的および機械的知覚と痛みの閾値を調べます。 目標は、特定の痛みの表現型を決定することです。 さらに、痛み誘発電位 (PREP) を実行して、脳への投射を含む細い神経線維 (痛み線維) の機能について結論を導き出します。 生活の質を評価するために、追加の SF-36 疼痛アンケートに記入します。疼痛誘発電位 (PREP) については、合計 20 人の健康な対照被験者が追加されます (対照群 D)。 20 ～ 29 歳、30 ～ 39 歳、40 ～ 49 歳、50 ～ 59 歳、60 ～ 69 歳のそれぞれの 4 人の被験者 (男性 2 人、女性 2 人) が含まれます。

Bio2Cell: 細胞ベースのプロジェクトの部分では、人工多能性幹細胞 (iPS 細胞) が、SFN 患者、がん患者、およびボランティアの血液細胞から生成されます。 これらの細胞は、痛みの処理に関連する感覚ニューロン、いわゆる侵害受容器に分化します。 これらの侵害受容器は個々の患者に由来するため、患者の個々の遺伝的特徴を持っています。 これらのニューロンは、マルチ電極アレイ (MEA) によって分析されます。 この方法では、患者の病態生理に対する温度や気圧、または薬剤などの環境の影響が調査されます。 主な目標は、Bio2Watch と Bio2Patient のコンテキストで痛みの感覚につながる状態をシミュレートすることです。

Bio2Integrate: Bio2Watch、Bio2Patient、および Bio2Cell からの結果は、プロジェクト中に開発されるソフトウェアに流れ込みます。 したがって、痛みを刺激する刺激の同定に加えて、特定のマーカーとの遺伝的相関が可能になります。 さらに、化学療法剤の適用による患者自身の感覚ニューロンの細胞特性の標的化された変更を調べることができます。 この目的のために、物質の適用前後の細胞で測定が行われ、それらが互いに比較されます。 これは、Bio2Integrate ソフトウェアの「機械学習」のコンポーネントの基礎です。したがって、臨床サブプロジェクトの結果は、Bio2Integrate の不可欠なコンポーネントです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Roman Rolke, Prof. Dr.
  • 電話番号：+49 241 8080880
  • メール：rrolke@ukaachen.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lampert Angelika, Prof. Dr.
  • 電話番号：+49 241 80 88811
  • メール：alampert@ukaachen.de

研究場所

  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Palliativmedizin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SFN 患者 (グループ A): 小繊維性神経障害と診断された患者 健康なボランティア (グループ B): 健康な成人のボランティア 化学療法を受けている患者 (グループ C): 固形腫瘍 (できれば胃腸のtract) SFN 開発の副作用を伴います。 化学療法後に神経障害が発症しない場合のフォローアップの募集の計画はありません。

健康ボランティア PREPs (グループ D): 健康な大人のボランティア。 20～29歳、30～39歳、40～49歳、50～59歳、60～69歳の各年代の被験者4名（男性2名、女性2名）。

説明

包含基準:

グループ A: 基準 1-5 グループ B: 基準 2-5 グループ C: 基準 2-6 グループ D: 基準 2-4

  1. 小線維神経障害（臨床検査またはQSTまたは皮膚生検所見の後）
  2. 法定年齢
  3. 同意書
  4. 法的資格を有し、職員の指示に従うことができる精神力のある方
  5. 使用されるテクノロジーを独立して処理するのに十分な親和性 (PainWatch を含む)。 対応するアプリ）毎日のデジタル疼痛記録用
  6. 固形腫瘍（できれば消化管）を伴うがんに対する神経毒性のある化学療法の差し迫った開始

除外基準:

すべてのグループ:

  1. 当局又は裁判所の命令により施設に収容されている者
  2. 監事と扶養関係又は雇用関係にある者
  3. 被験者の場合: 既知の痛みに関連する遺伝子バリアント/変異を持っているか、片頭痛または慢性腰痛に類似した慢性疼痛障害を患っている場合は除外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
SFN患者
小繊維神経障害と診断された患者
化学療法を受けている患者
-化学療法を受けており、結果としてSFNを発症することが予想される患者
健康ボランティア
健康な被験者
健康ボランティア PREP
痛み誘発電位 (PREP) については、20 人の健康な対照被験者が追加されます。 20～29歳、30～39歳、40～49歳、50～59歳、60～69歳の各年代の被験者4名（男性2名、女性2名）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペインウォッチ データ
時間枠：12ヶ月
脈拍数 (/分)
12ヶ月
ペインウォッチ データ
時間枠：12ヶ月
ステップ数
12ヶ月
ペインウォッチ データ
時間枠：12ヶ月
アプリによる痛みの知覚 (アンケート、痛みの尺度 1 ～ 10)
12ヶ月
GPS 位置情報に基づいて追跡される気象データ
時間枠：12ヶ月
温度 (℃)
12ヶ月
GPS 位置情報に基づいて追跡される気象データ
時間枠：12ヶ月
空気圧 (Pa)
12ヶ月
GPS 位置情報に基づいて追跡される気象データ
時間枠：12ヶ月
湿度 (%)
12ヶ月
テスト結果 QST
時間枠：12ヶ月
右足または左足の上に交互にバランスの取れた列で、臨床的にSFNによってより深刻な影響を受けている足の後ろの上のみを測定します。被験者ごとにテスト サイトとして 1 つの足の裏
12ヶ月
検査結果 PREP（QST測定と同じ足裏）
時間枠：12ヶ月
P1 レイテンシ (ミリ秒)
12ヶ月
検査結果 PREP（QST測定と同じ足裏）
時間枠：12ヶ月
ピークツーピーク (microV)
12ヶ月
検査結果 PREP（QST測定と同じ足裏）
時間枠：12ヶ月
電流強度 (mA)
12ヶ月
結果SF 36アンケート
時間枠：12ヶ月
結果 SF 36 アンケート (質問ごとに異なるスケール)
12ヶ月
マルチ電極アレイの調査結果
時間枠：12ヶ月
自発的な活動
12ヶ月
マルチ電極アレイの調査結果
時間枠：12ヶ月
シンクロニシティ
12ヶ月
マルチ電極アレイの調査結果
時間枠：12ヶ月
フィールドポテンシャル特性
12ヶ月
マルチ電極アレイの調査結果
時間枠：12ヶ月
活動誘発刺激
12ヶ月
IPS細胞のリプログラミングと分化の効率
時間枠：12ヶ月
分化の成功は、分化の約 d10 でフローサイトメトリーによって測定されます。 p75 (CD271) 発現細胞のパーセンテージが測定されます。 細胞の 30% 以上が p75 を発現する場合、分化は成功したと定義されます。 これらの差別化のみが MEA レコーディングに使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RWTH Aachen University

協力者

Grünenthal GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Roman Rolke, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Aachen, AöR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月10日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月5日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-018 (その他の識別子：Hammersmith Medicines Research Ltd)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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