Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biometrikus és biológiai adatok a fájdalmas betegek diagnosztizálásához és kezeléséhez (Bio2Treat)

2023. január 5. frissítette: Prof. Dr. Roman Rolke, RWTH Aachen University

Biometrikus és biológiai adatok fájdalombetegek diagnosztizálásához és terápiájához németül: Biometrische Und Biologische Daten für Die Diagnose Und Therapie Bei Schmerzpatienten

Az SFN egyértelmű diagnózisának és hatékony terápiájának, illetve az SFN kialakulására való érzékenység prognózisának való megfelelés érdekében a projekt célja egy olyan adatbázis létrehozása, amelyre a projekt során szoftvereket fejlesztenek. Ennek a szoftvernek a későbbiekben képesnek kell lennie arra, hogy a pácienstől gyűjtött, számszerűsíthető biometrikus adatokat (mind az objektíven mért, mind a páciens által közölt paramétereket) kombinálja (integrálja) a páciens saját idegsejtjeinek őssejtekből származó biológiai elemzéseinek eredményeivel. Arra számítunk, hogy a biometrikus és biológiai adatok beteg-specifikus kombinációja és korrelációja jelentős javulást eredményezhet a krónikus fájdalom diagnózisában, prognózisában és terápiájában. Az ilyen szoftver (Bio2Integrate) fejlesztéséhez szükséges kezdeti adatgyűjtés három különböző projektrészben történik: Bio2Watch, Bio2Patient és Bio2Cell

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Bio2Watch: Ebben a klinikai projektrészben 24 SFN-beteg, 3 rákos beteg és 21 alany (kontrollcsoport) biometrikus betegadatait gyűjtik egy éven keresztül egy PainWatch segítségével. A PainWatch kifejezés magában foglalja az Apple Watch 5-öt iPhone 8-mal és a fájdalomrögzítéshez telepített alkalmazást. A PainWatch segítségével dokumentálják a személyes fájdalomérzetet a mindennapi életben, és rögzítik a személyes adatokat, például a pulzusszámot és a napi lépésszámot, valamint a környezeti adatokat, mint az uralkodó légnyomás, páratartalom és hőmérséklet. A cél az, hogy ezeket az adatokat a fájdalom-indukáló ingerek vagy ingerkombinációk kezdeti jelzéseinek alapjaként használják fel.

Bio2Patient: Ebben a klinikai projektrészben klinikailag számszerűsíthető teszteket végeznek, mint például a kvantitatív szenzoros tesztelést (QST), amely a szubjektív hő- és mechanikai szenzoros érzékelést és fájdalomküszöböt vizsgálja. A cél egy konkrét fájdalomfenotípus meghatározása. Ezenkívül fájdalom által kiváltott potenciálokat (PREP) végeznek, hogy következtetéseket vonjanak le a vékony idegrostok (fájdalomrostok) működéséről, beleértve az agyba való vetületet is. Kiegészítő SF-36 fájdalom kérdőíveket töltenek ki az életminőség felmérésére. A fájdalom által kiváltott potenciálok (PREP-ek) esetében összesen 20 további egészséges kontroll alanyt kell bevonni (D kontrollcsoport). Négy alany (2 férfi, 2 nő) 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 éves korosztályból kerül be.

Bio2Cell: A sejtalapú projektrészben indukált pluripotens őssejteket (iPS-sejtek) állítanak elő SFN-betegek, daganatos betegek és önkéntesek vérsejtjéből. Ezek a sejtek a fájdalom feldolgozásában releváns szenzoros neuronokká, úgynevezett nociceptorokká differenciálódnak. Mivel ezek a nociceptorok az egyes betegektől származnak, hordozzák a páciens egyéni genetikai jellemzőit. Ezeket a neuronokat ezután multi-electrode array (MEA) elemzi. Ezzel a módszerrel a környezeti hatásokat, például a hőmérsékletet és a légnyomást vagy a gyógyszereket vizsgálják a páciens patofiziológiájára. A fő cél a fájdalomérzethez vezető állapotok szimulálása a Bio2Watch és a Bio2Patient összefüggésében.

Bio2Integrate: A Bio2Watch, Bio2Patient és Bio2Cell eredményei ezután bekerülnek a projekt során fejlesztendő szoftverbe. Így a fájdalmat serkentő ingerek azonosítása mellett lehetséges lesz bizonyos markerekkel való genetikai összefüggés is. Emellett vizsgálható a páciens saját szenzoros neuronjainak sejttulajdonságainak célzott módosítása a kemoterápiás szer alkalmazásával. Ennek érdekében az anyag felhordása előtt és után méréseket végeznek a cellákon, és összehasonlítják azokat egymással. Ez az alapja a Bio2Integrate szoftver "gépi tanulásának" komponenseinek. A klinikai alprojektek eredményei tehát a Bio2Integrate lényeges összetevői.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Palliativmedizin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SFN-betegek (A csoport): Kisrostos neuropátiával diagnosztizált betegek Egészséges önkéntesek (B csoport): Egészséges, felnőtt önkéntesek Kemoterápiában részesülő betegek (C csoport): Olyan betegek, akiknél hamarosan megkezdődik a neurotoxikus kemoterápia szolid daganatos (lehetőleg a gyomor-bélrendszeri) daganatos betegségében traktus) az SFN fejlődésének mellékhatásával. Nem terveznek nyomon követési toborzást arra az esetre, ha a kemoterápia után nem alakul ki neuropátia.

Healthy Volunteers PREP (D csoport): Egészséges, felnőtt önkéntesek. Négy alany (2 férfi, 2 nő) 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 éves korig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport: 1-5 kritérium B csoport: 2-5 kritérium C csoport: 2-6 kritérium D csoport: 2-4 kritérium

  1. Kisszálas neuropátia (klinikai vizsgálat vagy QST vagy bőrbiopsziás lelet után)
  2. Legális kor
  3. Írásbeli hozzájáruló nyilatkozat
  4. Olyan személyek, akik jogilag kompetensek és szellemileg képesek követni a személyzet utasításait
  5. Elegendő affinitás az alkalmazott technológia független kezeléséhez (PainWatch incl. a megfelelő alkalmazások) a napi digitális fájdalomrögzítéshez
  6. A neurotoxikus kemoterápia küszöbön álló megkezdése szolid daganatos (lehetőleg a gyomor-bél traktus) daganatos megbetegedéseinél Nincs tervben nyomon követési toborzás arra az esetre, ha a kemoterápia után nem alakulna ki neuropátia.

Kizárási kritériumok:

Minden csoporthoz:

  1. Azok a személyek, akiket a hatóságok vagy a bíróságok végzése alapján intézetben helyeznek el
  2. A könyvvizsgálóval eltartott vagy munkaviszonyban álló személyek
  3. Vizsgálati személyek esetében: Kizárás, ha ismert fájdalomreleváns genetikai variánst/mutációt hordoznak, vagy migrénnel vagy krónikus hátfájással analóg krónikus fájdalombetegségben szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SFN betegek
Kisrostos neuropátiában diagnosztizált betegek
Kemoterápiában részesülő betegek
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápián esnek át, és várhatóan ennek eredményeként SFN alakul ki
Egészséges önkéntes
Egészséges tesztszemély
Egészséges önkéntes előkészületek
A fájdalom által kiváltott potenciálok (PREP-ek) esetében további 20 egészséges kontroll alanyt kell bevonni. Négy alany (2 férfi, 2 nő) 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 éves korig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PainWatch adatok
Időkeret: 12 hónap
pulzusszám (/perc)
12 hónap
PainWatch adatok
Időkeret: 12 hónap
lépések száma
12 hónap
PainWatch adatok
Időkeret: 12 hónap
fájdalomérzékelés alkalmazáson keresztül (kérdőív, fájdalomskála 1-10)
12 hónap
Időjárási adatok nyomon követése a GPS hely szerint
Időkeret: 12 hónap
Hőmérséklet (°C)
12 hónap
Időjárási adatok nyomon követése a GPS hely szerint
Időkeret: 12 hónap
Légnyomás (Pa)
12 hónap
Időjárási adatok nyomon követése a GPS hely szerint
Időkeret: 12 hónap
Páratartalom (%)
12 hónap
Teszt eredménye QST
Időkeret: 12 hónap
Mérés kizárólag az SFN által klinikailag súlyosabban érintett láb hátsó része felett, kiegyensúlyozott sorban, felváltva a jobb vagy a bal láb felett; alanyonként vizsgálati helyként egy lábfejet
12 hónap
Teszt eredménye PREP (ugyanazon a lábfejen, mint a QST mérésnél)
Időkeret: 12 hónap
P1 késés (ms)
12 hónap
Teszt eredménye PREP (ugyanazon a lábfejen, mint a QST mérésnél)
Időkeret: 12 hónap
Csúcstól csúcsig (microV)
12 hónap
Teszt eredménye PREP (ugyanazon a lábfejen, mint a QST mérésnél)
Időkeret: 12 hónap
Áramerősség (mA)
12 hónap
Eredmény SF 36 Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Eredmény SF 36 Kérdőív (kérdésenként eltérő skála)
12 hónap
A Multi-Electrode Array vizsgálatok eredményei
Időkeret: 12 hónap
Spontán tevékenység
12 hónap
A Multi-Electrode Array vizsgálatok eredményei
Időkeret: 12 hónap
Szinkronitás
12 hónap
A Multi-Electrode Array vizsgálatok eredményei
Időkeret: 12 hónap
A mezőpotenciál tulajdonságai
12 hónap
A Multi-Electrode Array vizsgálatok eredményei
Időkeret: 12 hónap
Tevékenységet kiváltó ingerek
12 hónap
Az iPS sejtek újraprogramozásának és differenciálásának hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
A differenciálódás sikerét áramlási citometriával mérjük a differenciálódás 10. napja körül. Megmérjük a p75-öt (CD271) expresszáló sejtek százalékos arányát. A differenciálódás akkor tekinthető sikeresnek, ha a sejtek több mint 30%-a expresszál p75-öt. A MEA-felvételeknél csak ezeket a megkülönböztetéseket kell használni.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Együttműködők

Grünenthal GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roman Rolke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Aachen, AöR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-018 (Egyéb azonosító: Hammersmith Medicines Research Ltd)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel