- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04835779
Biometrische und biologische Daten zur Diagnose und Therapie von Schmerzpatienten (Bio2Treat)
Biometrische und biologische Daten für die Diagnose und Therapie von Schmerzpatienten Deutsch: Biometrische und biologische Daten für die Diagnose und Therapie bei Schmerzpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bio2Watch: In diesem klinischen Projektteil werden biometrische Patientendaten von 24 SFN-Patienten, 3 Krebspatienten und 21 Probanden (Kontrollgruppe) über einen Zeitraum von einem Jahr mit einer PainWatch erhoben. Der Begriff PainWatch umfasst eine Apple Watch 5 mit iPhone 8 und installierter App zur Schmerzaufzeichnung. Mit Hilfe der PainWatch wird das persönliche Schmerzempfinden im Alltag dokumentiert und persönliche Daten wie die Pulsfrequenz und die tägliche Schrittzahl sowie Umweltdaten wie der vorherrschende Luftdruck, die Luftfeuchtigkeit und die Temperatur erfasst. Ziel ist es, diese Daten als Grundlage für erste Hinweise auf schmerzauslösende Reize oder Reizkombinationen zu nutzen.
Bio2Patient: In diesem klinischen Projektteil werden klinisch quantifizierbare Tests durchgeführt, wie z. B. Quantitative Sensory Testing (QST), die subjektive thermische und mechanische Sinneswahrnehmung und Schmerzschwellen untersucht. Ziel ist es, einen bestimmten Schmerzphänotyp zu bestimmen. Darüber hinaus werden schmerzevozierte Potenziale (PREPs) durchgeführt, um Rückschlüsse auf die Funktion dünner Nervenfasern (Schmerzfasern) zu ziehen, einschließlich Projektion auf das Gehirn. Ergänzend werden SF-36-Schmerzfragebögen zur Erfassung der Lebensqualität ausgefüllt. Für die schmerzevozierten Potenziale (PREPs) sind insgesamt 20 weitere gesunde Kontrollpersonen einzubeziehen (Kontrollgruppe D). Vier Probanden (2 männlich, 2 weiblich) aus jeder der Altersdekaden 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 werden aufgenommen.
Bio2Cell: Im zellbasierten Projektteil werden induzierte pluripotente Stammzellen (iPS-Zellen) aus Blutzellen von SFN-Patienten, Krebspatienten und Probanden hergestellt. Diese Zellen werden zu sensorischen Neuronen differenziert, die für die Schmerzverarbeitung relevant sind, sogenannte Nozizeptoren. Da diese Nozizeptoren vom individuellen Patienten stammen, tragen sie die individuellen genetischen Eigenschaften des Patienten. Diese Neuronen werden dann durch Multi-Elektroden-Arrays (MEA) analysiert. Bei dieser Methode werden Umwelteinflüsse wie Temperatur und Luftdruck oder Medikamente auf die Pathophysiologie des Patienten untersucht. Das Hauptziel ist es, die Bedingungen zu simulieren, die im Kontext von Bio2Watch und Bio2Patient zu Schmerzempfindungen führen.
Bio2Integrate: Die Ergebnisse aus Bio2Watch, Bio2Patient und Bio2Cell fließen dann in die im Projekt zu entwickelnde Software ein. Damit wird neben der Identifizierung schmerzauslösender Reize auch eine genetische Zuordnung zu bestimmten Markern möglich. Darüber hinaus kann die gezielte Veränderung der zellulären Eigenschaften patienteneigener sensorischer Neuronen durch die Applikation des Chemotherapeutikums untersucht werden. Dazu werden Messungen an den Zellen vor und nach der Substanzapplikation durchgeführt und miteinander verglichen. Dies ist die Basis für Komponenten des „Machine Learning“ der Bio2Integrate Software. Die Ergebnisse der klinischen Teilprojekte sind somit ein wesentlicher Bestandteil von Bio2Integrate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roman Rolke, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 241 8080880
- E-Mail: rrolke@ukaachen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lampert Angelika, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 241 80 88811
- E-Mail: alampert@ukaachen.de
Studienorte
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Palliativmedizin
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Kontakt:
- Roman Rolke, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +49-241-8080880
- E-Mail: rrolke@ukaachen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
SFN-Patienten (Gruppe A): Patienten mit diagnostizierter Small Fiber Neuropathia Gesunde Freiwillige (Gruppe B): Gesunde erwachsene Freiwillige Patienten in Chemotherapie (Gruppe C): Patienten mit bevorstehender Einleitung einer neurotoxischen Chemotherapie bei Krebs mit soliden Tumoren (vorzugsweise des Magen-Darm-Trakts). Trakt) mit der Nebenwirkung der SFN-Entwicklung. Es gibt keine Pläne für eine Nachfolgerekrutierung, falls sich nach der Chemotherapie keine Neuropathie entwickelt.
Gesunde Freiwillige PREPs (Gruppe D): Gesunde erwachsene Freiwillige. Vier Probanden (2 männlich, 2 weiblich) aus jeder der Altersdekaden 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A: Kriterien 1–5 Gruppe B: Kriterien 2–5 Gruppe C: Kriterien 2–6 Gruppe D: Kriterien 2–4
- Small-Fiber-Neuropathie (nach klinischer Untersuchung oder QST- oder Hautbiopsiebefunden)
- Legales Alter
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Personen, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, den Weisungen des Personals Folge zu leisten
- Ausreichende Affinität zum selbstständigen Umgang mit der eingesetzten Technik (PainWatch inkl. die entsprechenden Apps) zur täglichen digitalen Schmerzaufzeichnung
- Unmittelbarer Beginn einer neurotoxischen Chemotherapie bei Krebs mit soliden Tumoren (bevorzugt des Gastrointestinaltrakts) Es gibt keine Pläne für eine Nachfolgerekrutierung, falls sich nach der Chemotherapie keine Neuropathie entwickelt.
Ausschlusskriterien:
Für alle Gruppen:
- Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht werden
- Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Abschlussprüfer stehen
- Für Probanden: Ausschluss, wenn sie eine bekannte schmerzrelevante genetische Variante/Mutation tragen oder an einer chronischen Schmerzerkrankung analog Migräne oder chronischen Rückenschmerzen leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SFN-Patienten
Patienten mit diagnostizierter Small Fiber Neuropathie
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Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und bei denen davon auszugehen ist, dass sie infolgedessen SFN entwickeln
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Gesunder Freiwilliger
Gesunde Testperson
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Gesunde Freiwilligen-VORBEREITUNGEN
Für die schmerzevozierten Potentiale (PREPs) sind zusätzlich 20 gesunde Kontrollpersonen einzubeziehen.
Vier Probanden (2 männlich, 2 weiblich) aus jeder der Altersdekaden 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PainWatch-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
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Pulsfrequenz (/min)
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12 Monate
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PainWatch-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Schritte
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12 Monate
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PainWatch-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
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Schmerzwahrnehmung per App (Fragebogen, Schmerzskala 1-10)
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12 Monate
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Wetterdaten nach GPS-Standort verfolgt
Zeitfenster: 12 Monate
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Temperatur (°C)
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12 Monate
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Wetterdaten nach GPS-Standort verfolgt
Zeitfenster: 12 Monate
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Luftdruck (Pa)
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12 Monate
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Wetterdaten nach GPS-Standort verfolgt
Zeitfenster: 12 Monate
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Feuchtigkeit (%)
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12 Monate
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Testergebnis QST
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung ausschließlich über dem vom SFN klinisch stärker betroffenen Fußrücken, in einer ausgewogenen Reihe abwechselnd über dem rechten oder linken Fuß; ein Fußrücken als Teststelle pro Proband
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12 Monate
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Testergebnis PREP (über dem gleichen Fußrücken wie bei der QST-Messung)
Zeitfenster: 12 Monate
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P1 Latenz (ms)
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12 Monate
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Testergebnis PREP (über dem gleichen Fußrücken wie bei der QST-Messung)
Zeitfenster: 12 Monate
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Spitze-zu-Spitze (microV)
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12 Monate
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Testergebnis PREP (über dem gleichen Fußrücken wie bei der QST-Messung)
Zeitfenster: 12 Monate
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Stromstärke (mA)
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12 Monate
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Ergebnis SF 36 Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Ergebnis SF 36 Fragebogen (verschiedene Skalen pro Frage)
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12 Monate
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Ergebnisse der Multi-Elektroden-Array-Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Spontane Aktivität
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12 Monate
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Ergebnisse der Multi-Elektroden-Array-Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Synchronität
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12 Monate
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Ergebnisse der Multi-Elektroden-Array-Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Feldpotentialeigenschaften
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12 Monate
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Ergebnisse der Multi-Elektroden-Array-Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Aktivitätsinduzierende Reize
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12 Monate
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Effizienz der Reprogrammierung und Differenzierung von iPS-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Erfolg der Differenzierung wird etwa d10 der Differenzierung mittels Durchflusszytometrie gemessen.
Der Prozentsatz p75 (CD271)-exprimierender Zellen wird gemessen.
Die Differenzierung gilt als erfolgreich, wenn mehr als 30 % der Zellen p75 exprimieren.
Nur diese Unterscheidungen werden für MEA-Aufzeichnungen verwendet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Rolke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Aachen, AöR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lacomis D. Small-fiber neuropathy. Muscle Nerve. 2002 Aug;26(2):173-88. doi: 10.1002/mus.10181.
- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Rolke R, Rolke S, Hiddemann S, Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Elsner F, Peuckmann-Post V. [Update palliative pain therapy]. Internist (Berl). 2016 Oct;57(10):959-970. doi: 10.1007/s00108-016-0126-7. German.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
- Coluzzi F, Rolke R, Mercadante S. Pain Management in Patients with Multiple Myeloma: An Update. Cancers (Basel). 2019 Dec 17;11(12):2037. doi: 10.3390/cancers11122037.
- Meents JE, Bressan E, Sontag S, Foerster A, Hautvast P, Rosseler C, Hampl M, Schuler H, Goetzke R, Le TKC, Kleggetveit IP, Le Cann K, Kerth C, Rush AM, Rogers M, Kohl Z, Schmelz M, Wagner W, Jorum E, Namer B, Winner B, Zenke M, Lampert A. The role of Nav1.7 in human nociceptors: insights from human induced pluripotent stem cell-derived sensory neurons of erythromelalgia patients. Pain. 2019 Jun;160(6):1327-1341. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001511.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. [Quantitative sensory testing]. Schmerz. 2014 Dec;28(6):635-46; quiz 647-8. doi: 10.1007/s00482-014-1485-4. German.
- Lefaucheur JP, Ahdab R, Ayache SS, Lefaucheur-Menard I, Rouie D, Tebbal D, Neves DO, Ciampi de Andrade D. Pain-related evoked potentials: a comparative study between electrical stimulation using a concentric planar electrode and laser stimulation using a CO2 laser. Neurophysiol Clin. 2012 Jun;42(4):199-206. doi: 10.1016/j.neucli.2011.12.003. Epub 2012 Jan 20.
- Hansen N, Obermann M, Uceyler N, Zeller D, Mueller D, Yoon MS, Reiners K, Sommer C, Katsarava Z. [Clinical application of pain-related evoked potentials]. Schmerz. 2012 Feb;26(1):8-15. doi: 10.1007/s00482-011-1117-1. German.
- Jenkinson C, Coulter A, Wright L. Short form 36 (SF36) health survey questionnaire: normative data for adults of working age. BMJ. 1993 May 29;306(6890):1437-40. doi: 10.1136/bmj.306.6890.1437.
- Lee J, Mawla I, Kim J, Loggia ML, Ortiz A, Jung C, Chan ST, Gerber J, Schmithorst VJ, Edwards RR, Wasan AD, Berna C, Kong J, Kaptchuk TJ, Gollub RL, Rosen BR, Napadow V. Machine learning-based prediction of clinical pain using multimodal neuroimaging and autonomic metrics. Pain. 2019 Mar;160(3):550-560. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001417.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-018 (Hammersmith Medicines Research Ltd)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Small-Fiber-Neuropathie
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Henry Ford Health SystemOctapharma USA, Inc.RekrutierungSmall-Fiber-Neuropathie | Autoimmune Small Fiber Neuropathie | Entzündliche Polyneuropathie | Immunvermittelte NeuropathieVereinigte Staaten
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Ospedale Regionale di LuganoRekrutierungNeuropathie Small FiberSchweiz
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Johns Hopkins UniversityPfizerAbgeschlossenIdiopathische Small-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
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Cairo UniversityRekrutierung
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungSmall-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityAdelson Medical Research FoundationAbgeschlossenSmall-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
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University Hospital, BrestUnbekanntSmall-Fiber-NeuropathieFrankreich
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Erasmus Medical CenterAbgeschlossenSmall-Fiber-NeuropathieNiederlande
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Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainSuspendiertSmall-Fiber-NeuropathieBelgien
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JFK Medical CenterUnbekanntPeriphere NeuropathieVereinigte Staaten