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Biometrische und biologische Daten zur Diagnose und Therapie von Schmerzpatienten (Bio2Treat)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Roman Rolke, RWTH Aachen University

Biometrische und biologische Daten für die Diagnose und Therapie von Schmerzpatienten Deutsch: Biometrische und biologische Daten für die Diagnose und Therapie bei Schmerzpatienten

Um der Herausforderung einer eindeutigen Diagnose und effektiven Therapie von SFN bzw. der Prognose einer Anfälligkeit für die Entwicklung von SFN gerecht zu werden, soll in diesem Projekt eine Datenbasis geschaffen werden, auf der im Projekt Software entwickelt wird. Diese Software soll später in der Lage sein, vom Patienten erhobene quantifizierbare biometrische Daten (sowohl objektiv gemessene als auch vom Patienten gemeldete Parameter) mit den Ergebnissen biologischer Analysen patienteneigener Nervenzellen aus Stammzellen zu kombinieren (integrieren). Wir erwarten, dass die patientenindividuelle Kombination und Korrelation von biometrischen und biologischen Daten zu einer signifikanten Verbesserung der Diagnose, Prognose und Therapie chronischer Schmerzen führen kann. Die für die Entwicklung einer solchen Software (Bio2Integrate) erforderliche initiale Datenerhebung wird in drei verschiedenen Projektteilen durchgeführt: Bio2Watch, Bio2Patient und Bio2Cell

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bio2Watch: In diesem klinischen Projektteil werden biometrische Patientendaten von 24 SFN-Patienten, 3 Krebspatienten und 21 Probanden (Kontrollgruppe) über einen Zeitraum von einem Jahr mit einer PainWatch erhoben. Der Begriff PainWatch umfasst eine Apple Watch 5 mit iPhone 8 und installierter App zur Schmerzaufzeichnung. Mit Hilfe der PainWatch wird das persönliche Schmerzempfinden im Alltag dokumentiert und persönliche Daten wie die Pulsfrequenz und die tägliche Schrittzahl sowie Umweltdaten wie der vorherrschende Luftdruck, die Luftfeuchtigkeit und die Temperatur erfasst. Ziel ist es, diese Daten als Grundlage für erste Hinweise auf schmerzauslösende Reize oder Reizkombinationen zu nutzen.

Bio2Patient: In diesem klinischen Projektteil werden klinisch quantifizierbare Tests durchgeführt, wie z. B. Quantitative Sensory Testing (QST), die subjektive thermische und mechanische Sinneswahrnehmung und Schmerzschwellen untersucht. Ziel ist es, einen bestimmten Schmerzphänotyp zu bestimmen. Darüber hinaus werden schmerzevozierte Potenziale (PREPs) durchgeführt, um Rückschlüsse auf die Funktion dünner Nervenfasern (Schmerzfasern) zu ziehen, einschließlich Projektion auf das Gehirn. Ergänzend werden SF-36-Schmerzfragebögen zur Erfassung der Lebensqualität ausgefüllt. Für die schmerzevozierten Potenziale (PREPs) sind insgesamt 20 weitere gesunde Kontrollpersonen einzubeziehen (Kontrollgruppe D). Vier Probanden (2 männlich, 2 weiblich) aus jeder der Altersdekaden 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 werden aufgenommen.

Bio2Cell: Im zellbasierten Projektteil werden induzierte pluripotente Stammzellen (iPS-Zellen) aus Blutzellen von SFN-Patienten, Krebspatienten und Probanden hergestellt. Diese Zellen werden zu sensorischen Neuronen differenziert, die für die Schmerzverarbeitung relevant sind, sogenannte Nozizeptoren. Da diese Nozizeptoren vom individuellen Patienten stammen, tragen sie die individuellen genetischen Eigenschaften des Patienten. Diese Neuronen werden dann durch Multi-Elektroden-Arrays (MEA) analysiert. Bei dieser Methode werden Umwelteinflüsse wie Temperatur und Luftdruck oder Medikamente auf die Pathophysiologie des Patienten untersucht. Das Hauptziel ist es, die Bedingungen zu simulieren, die im Kontext von Bio2Watch und Bio2Patient zu Schmerzempfindungen führen.

Bio2Integrate: Die Ergebnisse aus Bio2Watch, Bio2Patient und Bio2Cell fließen dann in die im Projekt zu entwickelnde Software ein. Damit wird neben der Identifizierung schmerzauslösender Reize auch eine genetische Zuordnung zu bestimmten Markern möglich. Darüber hinaus kann die gezielte Veränderung der zellulären Eigenschaften patienteneigener sensorischer Neuronen durch die Applikation des Chemotherapeutikums untersucht werden. Dazu werden Messungen an den Zellen vor und nach der Substanzapplikation durchgeführt und miteinander verglichen. Dies ist die Basis für Komponenten des „Machine Learning“ der Bio2Integrate Software. Die Ergebnisse der klinischen Teilprojekte sind somit ein wesentlicher Bestandteil von Bio2Integrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Palliativmedizin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SFN-Patienten (Gruppe A): Patienten mit diagnostizierter Small Fiber Neuropathia Gesunde Freiwillige (Gruppe B): Gesunde erwachsene Freiwillige Patienten in Chemotherapie (Gruppe C): Patienten mit bevorstehender Einleitung einer neurotoxischen Chemotherapie bei Krebs mit soliden Tumoren (vorzugsweise des Magen-Darm-Trakts). Trakt) mit der Nebenwirkung der SFN-Entwicklung. Es gibt keine Pläne für eine Nachfolgerekrutierung, falls sich nach der Chemotherapie keine Neuropathie entwickelt.

Gesunde Freiwillige PREPs (Gruppe D): Gesunde erwachsene Freiwillige. Vier Probanden (2 männlich, 2 weiblich) aus jeder der Altersdekaden 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A: Kriterien 1–5 Gruppe B: Kriterien 2–5 Gruppe C: Kriterien 2–6 Gruppe D: Kriterien 2–4

  1. Small-Fiber-Neuropathie (nach klinischer Untersuchung oder QST- oder Hautbiopsiebefunden)
  2. Legales Alter
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Personen, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, den Weisungen des Personals Folge zu leisten
  5. Ausreichende Affinität zum selbstständigen Umgang mit der eingesetzten Technik (PainWatch inkl. die entsprechenden Apps) zur täglichen digitalen Schmerzaufzeichnung
  6. Unmittelbarer Beginn einer neurotoxischen Chemotherapie bei Krebs mit soliden Tumoren (bevorzugt des Gastrointestinaltrakts) Es gibt keine Pläne für eine Nachfolgerekrutierung, falls sich nach der Chemotherapie keine Neuropathie entwickelt.

Ausschlusskriterien:

Für alle Gruppen:

  1. Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht werden
  2. Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Abschlussprüfer stehen
  3. Für Probanden: Ausschluss, wenn sie eine bekannte schmerzrelevante genetische Variante/Mutation tragen oder an einer chronischen Schmerzerkrankung analog Migräne oder chronischen Rückenschmerzen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SFN-Patienten
Patienten mit diagnostizierter Small Fiber Neuropathie
Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und bei denen davon auszugehen ist, dass sie infolgedessen SFN entwickeln
Gesunder Freiwilliger
Gesunde Testperson
Gesunde Freiwilligen-VORBEREITUNGEN
Für die schmerzevozierten Potentiale (PREPs) sind zusätzlich 20 gesunde Kontrollpersonen einzubeziehen. Vier Probanden (2 männlich, 2 weiblich) aus jeder der Altersdekaden 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PainWatch-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Pulsfrequenz (/min)
12 Monate
PainWatch-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Schritte
12 Monate
PainWatch-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzwahrnehmung per App (Fragebogen, Schmerzskala 1-10)
12 Monate
Wetterdaten nach GPS-Standort verfolgt
Zeitfenster: 12 Monate
Temperatur (°C)
12 Monate
Wetterdaten nach GPS-Standort verfolgt
Zeitfenster: 12 Monate
Luftdruck (Pa)
12 Monate
Wetterdaten nach GPS-Standort verfolgt
Zeitfenster: 12 Monate
Feuchtigkeit (%)
12 Monate
Testergebnis QST
Zeitfenster: 12 Monate
Messung ausschließlich über dem vom SFN klinisch stärker betroffenen Fußrücken, in einer ausgewogenen Reihe abwechselnd über dem rechten oder linken Fuß; ein Fußrücken als Teststelle pro Proband
12 Monate
Testergebnis PREP (über dem gleichen Fußrücken wie bei der QST-Messung)
Zeitfenster: 12 Monate
P1 Latenz (ms)
12 Monate
Testergebnis PREP (über dem gleichen Fußrücken wie bei der QST-Messung)
Zeitfenster: 12 Monate
Spitze-zu-Spitze (microV)
12 Monate
Testergebnis PREP (über dem gleichen Fußrücken wie bei der QST-Messung)
Zeitfenster: 12 Monate
Stromstärke (mA)
12 Monate
Ergebnis SF 36 Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis SF 36 Fragebogen (verschiedene Skalen pro Frage)
12 Monate
Ergebnisse der Multi-Elektroden-Array-Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Spontane Aktivität
12 Monate
Ergebnisse der Multi-Elektroden-Array-Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Synchronität
12 Monate
Ergebnisse der Multi-Elektroden-Array-Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Feldpotentialeigenschaften
12 Monate
Ergebnisse der Multi-Elektroden-Array-Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Aktivitätsinduzierende Reize
12 Monate
Effizienz der Reprogrammierung und Differenzierung von iPS-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erfolg der Differenzierung wird etwa d10 der Differenzierung mittels Durchflusszytometrie gemessen. Der Prozentsatz p75 (CD271)-exprimierender Zellen wird gemessen. Die Differenzierung gilt als erfolgreich, wenn mehr als 30 % der Zellen p75 exprimieren. Nur diese Unterscheidungen werden für MEA-Aufzeichnungen verwendet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Rolke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Aachen, AöR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-018 (Hammersmith Medicines Research Ltd)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Small-Fiber-Neuropathie

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