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用于疼痛患者诊断和治疗的生物特征和生物学数据 (Bio2Treat)

2023年1月5日 更新者:Prof. Dr. Roman Rolke、RWTH Aachen University

用于疼痛患者诊断和治疗的生物识别和生物学数据德语:Biometrische Und Biologische Daten für Die Diagnose Und Therapie Bei Schmerzpatienten

为了应对 SFN 明确诊断和有效治疗或 SFN 发展易感性预后的挑战,该项目旨在创建一个数据基础,在该项目期间将在此基础上开发软件。 该软件以后应该能够将从患者收集的可量化生物特征数据(客观测量和患者报告的参数)与患者自身神经细胞的干细胞生物学分析结果相结合(整合)。 我们期望生物特征和生物数据的特定患者组合和相关性可以显着改善慢性疼痛的诊断、预后和治疗。 开发此类软件 (Bio2Integrate) 所需的初始数据收集将在三个不同的项目部分中进行:Bio2Watch、Bio2Patient 和 Bio2Cell

研究概览

地位

招聘中

详细说明

Bio2Watch:在这个临床项目中,将使用 PainWatch 收集为期一年的 24 名 SFN 患者、3 名癌症患者和 21 名受试者(对照组)的部分生物特征患者数据。 PainWatch 一词包括带有 iPhone 8 的 Apple Watch 5 和安装的疼痛记录应用程序。 在 PainWatch 的帮助下,个人在日常生活中的痛觉被记录下来,个人数据如脉搏率和每日步数,以及环境数据,如当时的气压、湿度和温度被记录下来。 目的是将这些数据用作诱发疼痛的刺激或刺激组合的初始指示的基础。

Bio2Patient:在这个临床项目中,进行了部分临床可量化测试,例如定量感官测试 (QST),它检查主观热和机械感官知觉和痛阈。 目标是确定特定的疼痛表型。 此外,还进行疼痛诱发电位 (PREP) 以得出有关细神经纤维(疼痛纤维)功能的结论,包括对大脑的投射。 完成补充 SF-36 疼痛问卷以评估生活质量。对于疼痛诱发电位 (PREP),将包括总共 20 名额外的健康对照受试者(对照组 D)。 将包括来自 20-29、30-39、40-49、50-59、60-69 岁的每个年龄段的四名受试者(2 名男性,2 名女性)。

Bio2Cell:在基于细胞的项目中,诱导多能干细胞(iPS 细胞)是从 SFN 患者、癌症患者和志愿者的血细胞中产生的。 这些细胞将分化成与疼痛处理相关的感觉神经元,即所谓的伤害感受器。 由于这些伤害感受器来自个体患者,因此它们带有患者的个体遗传特征。 然后通过多电极阵列 (MEA) 分析这些神经元。 通过这种方法,可以研究温度和气压或药物等环境影响对患者病理生理学的影响。 主要目标是模拟在 Bio2Watch 和 Bio2Patient 环境中导致痛觉的条件。

Bio2Integrate:Bio2Watch、Bio2Patient 和 Bio2Cell 的结果将流入项目期间要开发的软件中。 因此,除了刺激疼痛的刺激物的鉴定以及与某些标记物的遗传相关性之外,将是可能的。 此外,可以研究通过应用化学治疗剂对患者自身感觉神经元的细胞特性进行有针对性的修改。 为此,将在应用该物质之前和之后对细胞进行测量,并将它们相互比较。 这是 Bio2Integrate 软件“机器学习”组件的基础。因此,临床子项目的结果是 Bio2Integrate 的重要组成部分。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

68

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Roman Rolke, Prof. Dr.
  • 电话号码:+49 241 8080880
  • 邮箱rrolke@ukaachen.de

研究联系人备份

  • 姓名:Lampert Angelika, Prof. Dr.
  • 电话号码:+49 241 80 88811
  • 邮箱alampert@ukaachen.de

学习地点

    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • 招聘中
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Palliativmedizin
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

SFN 患者(A 组):被诊断患有小纤维神经病变的患者 健康志愿者(B 组):健康的成年志愿者 接受化疗的患者(C 组):即将开始神经毒性化疗的实体瘤(最好是胃肠道肿瘤)患者道)与 SFN 发展的副作用。 如果化疗后没有出现神经病变,则没有后续招募计划。

健康志愿者 PREP(D 组):健康的成年志愿者。 四名受试者(2 名男性,2 名女性)分别来自 20-29、30-39、40-49、50-59、60-69 岁。

描述

纳入标准:

A 组:标准 1-5 B 组:标准 2-5 C 组:标准 2-6 D 组:标准 2-4

  1. 小纤维神经病变(临床检查或 QST 或皮肤活检发现后)
  2. 法定年龄
  3. 书面同意声明
  4. 具有法律行为能力和精神上能够听从工作人员指示的人
  5. 对所用技术的独立处理具有足够的亲和力(PainWatch 包括。 相应的应用程序)用于日常数字疼痛记录
  6. 实体瘤(最好是胃肠道)癌症即将开始神经毒性化疗 如果化疗后没有出现神经病变,则没有后续招募计划。

排除标准:

对于所有组:

  1. 根据当局或法院的命令被安置在机构中的人
  2. 与审计师有依赖关系或雇佣关系的人
  3. 对于测试人员:排除,如果他们携带已知的与疼痛相关的基因变异/突变或患有类似于偏头痛或慢性背痛的慢性疼痛障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
SFN患者
诊断为小纤维神经病的患者
接受化疗的患者
正在接受化疗并预计会因此发展为 SFN 的患者
健康志愿者
健康测试者
健康志愿者 PREP
对于疼痛诱发电位 (PREP),将包括 20 名额外的健康对照受试者。 四名受试者(2 名男性,2 名女性)分别来自 20-29、30-39、40-49、50-59、60-69 岁。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛监测数据
大体时间:12个月
脉率 (/min)
12个月
疼痛监测数据
大体时间:12个月
步数
12个月
疼痛监测数据
大体时间:12个月
通过 App 进行疼痛感知(问卷,疼痛等级 1-10)
12个月
根据 GPS 位置跟踪的天气数据
大体时间:12个月
温度 (°C)
12个月
根据 GPS 位置跟踪的天气数据
大体时间:12个月
气压(帕)
12个月
根据 GPS 位置跟踪的天气数据
大体时间:12个月
湿度 (%)
12个月
测试结果 QST
大体时间:12个月
仅在临床上受 SFN 影响更严重的脚后部上方进行测量,在右脚或左脚上方交替进行平衡行;每个受试者的一只脚背作为测试部位
12个月
测试结果 PREP(在与 QST 测量相同的足背上)
大体时间:12个月
P1 延迟(毫秒)
12个月
测试结果 PREP(在与 QST 测量相同的足背上)
大体时间:12个月
峰峰值 (microV)
12个月
测试结果 PREP(在与 QST 测量相同的足背上)
大体时间:12个月
电流强度(毫安)
12个月
结果 SF 36 问卷
大体时间:12个月
结果 SF 36 问卷(每个问题的不同量表)
12个月
多电极阵列研究的结果
大体时间:12个月
自发活动
12个月
多电极阵列研究的结果
大体时间:12个月
同步性
12个月
多电极阵列研究的结果
大体时间:12个月
场势特性
12个月
多电极阵列研究的结果
大体时间:12个月
活动诱导刺激
12个月
IPS细胞重编程和分化的效率
大体时间:12个月
分化的成功将通过流式细胞术在分化的第 10 天左右进行测量。 将测量 p75 (CD271) 表达细胞的百分比。 如果超过 30% 的细胞表达 p75,则分化被定义为成功。 只有那些差异将用于 MEA 记录。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Roman Rolke, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Aachen, AöR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月10日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月5日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 18-018 (Hammersmith Medicines Research Ltd)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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