用于疼痛患者诊断和治疗的生物特征和生物学数据 (Bio2Treat)
用于疼痛患者诊断和治疗的生物识别和生物学数据德语:Biometrische Und Biologische Daten für Die Diagnose Und Therapie Bei Schmerzpatienten
研究概览
地位
条件
详细说明
Bio2Watch:在这个临床项目中,将使用 PainWatch 收集为期一年的 24 名 SFN 患者、3 名癌症患者和 21 名受试者(对照组)的部分生物特征患者数据。 PainWatch 一词包括带有 iPhone 8 的 Apple Watch 5 和安装的疼痛记录应用程序。 在 PainWatch 的帮助下,个人在日常生活中的痛觉被记录下来,个人数据如脉搏率和每日步数,以及环境数据,如当时的气压、湿度和温度被记录下来。 目的是将这些数据用作诱发疼痛的刺激或刺激组合的初始指示的基础。
Bio2Patient:在这个临床项目中,进行了部分临床可量化测试,例如定量感官测试 (QST),它检查主观热和机械感官知觉和痛阈。 目标是确定特定的疼痛表型。 此外,还进行疼痛诱发电位 (PREP) 以得出有关细神经纤维(疼痛纤维)功能的结论,包括对大脑的投射。 完成补充 SF-36 疼痛问卷以评估生活质量。对于疼痛诱发电位 (PREP),将包括总共 20 名额外的健康对照受试者(对照组 D)。 将包括来自 20-29、30-39、40-49、50-59、60-69 岁的每个年龄段的四名受试者(2 名男性,2 名女性)。
Bio2Cell:在基于细胞的项目中,诱导多能干细胞(iPS 细胞)是从 SFN 患者、癌症患者和志愿者的血细胞中产生的。 这些细胞将分化成与疼痛处理相关的感觉神经元,即所谓的伤害感受器。 由于这些伤害感受器来自个体患者,因此它们带有患者的个体遗传特征。 然后通过多电极阵列 (MEA) 分析这些神经元。 通过这种方法,可以研究温度和气压或药物等环境影响对患者病理生理学的影响。 主要目标是模拟在 Bio2Watch 和 Bio2Patient 环境中导致痛觉的条件。
Bio2Integrate:Bio2Watch、Bio2Patient 和 Bio2Cell 的结果将流入项目期间要开发的软件中。 因此,除了刺激疼痛的刺激物的鉴定以及与某些标记物的遗传相关性之外,将是可能的。 此外,可以研究通过应用化学治疗剂对患者自身感觉神经元的细胞特性进行有针对性的修改。 为此,将在应用该物质之前和之后对细胞进行测量,并将它们相互比较。 这是 Bio2Integrate 软件“机器学习”组件的基础。因此,临床子项目的结果是 Bio2Integrate 的重要组成部分。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Roman Rolke, Prof. Dr.
- 电话号码:+49 241 8080880
- 邮箱:rrolke@ukaachen.de
研究联系人备份
- 姓名:Lampert Angelika, Prof. Dr.
- 电话号码:+49 241 80 88811
- 邮箱:alampert@ukaachen.de
学习地点
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-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
- 招聘中
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Palliativmedizin
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接触:
- Roman Rolke, Prof.Dr.med
- 电话号码:+49-241-8080880
- 邮箱:rrolke@ukaachen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
SFN 患者(A 组):被诊断患有小纤维神经病变的患者 健康志愿者(B 组):健康的成年志愿者 接受化疗的患者(C 组):即将开始神经毒性化疗的实体瘤(最好是胃肠道肿瘤)患者道)与 SFN 发展的副作用。 如果化疗后没有出现神经病变,则没有后续招募计划。
健康志愿者 PREP(D 组):健康的成年志愿者。 四名受试者(2 名男性,2 名女性)分别来自 20-29、30-39、40-49、50-59、60-69 岁。
描述
纳入标准:
A 组:标准 1-5 B 组:标准 2-5 C 组:标准 2-6 D 组:标准 2-4
- 小纤维神经病变(临床检查或 QST 或皮肤活检发现后)
- 法定年龄
- 书面同意声明
- 具有法律行为能力和精神上能够听从工作人员指示的人
- 对所用技术的独立处理具有足够的亲和力(PainWatch 包括。 相应的应用程序)用于日常数字疼痛记录
- 实体瘤(最好是胃肠道)癌症即将开始神经毒性化疗 如果化疗后没有出现神经病变,则没有后续招募计划。
排除标准:
对于所有组:
- 根据当局或法院的命令被安置在机构中的人
- 与审计师有依赖关系或雇佣关系的人
- 对于测试人员:排除,如果他们携带已知的与疼痛相关的基因变异/突变或患有类似于偏头痛或慢性背痛的慢性疼痛障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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SFN患者
诊断为小纤维神经病的患者
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接受化疗的患者
正在接受化疗并预计会因此发展为 SFN 的患者
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健康志愿者
健康测试者
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健康志愿者 PREP
对于疼痛诱发电位 (PREP),将包括 20 名额外的健康对照受试者。
四名受试者(2 名男性,2 名女性)分别来自 20-29、30-39、40-49、50-59、60-69 岁。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛监测数据
大体时间:12个月
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脉率 (/min)
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12个月
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疼痛监测数据
大体时间:12个月
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步数
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12个月
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疼痛监测数据
大体时间:12个月
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通过 App 进行疼痛感知(问卷,疼痛等级 1-10)
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12个月
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根据 GPS 位置跟踪的天气数据
大体时间:12个月
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温度 (°C)
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12个月
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根据 GPS 位置跟踪的天气数据
大体时间:12个月
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气压(帕)
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12个月
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根据 GPS 位置跟踪的天气数据
大体时间:12个月
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湿度 (%)
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12个月
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测试结果 QST
大体时间:12个月
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仅在临床上受 SFN 影响更严重的脚后部上方进行测量,在右脚或左脚上方交替进行平衡行;每个受试者的一只脚背作为测试部位
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12个月
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测试结果 PREP(在与 QST 测量相同的足背上)
大体时间:12个月
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P1 延迟(毫秒)
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12个月
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测试结果 PREP(在与 QST 测量相同的足背上)
大体时间:12个月
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峰峰值 (microV)
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12个月
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测试结果 PREP(在与 QST 测量相同的足背上)
大体时间:12个月
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电流强度(毫安)
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12个月
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结果 SF 36 问卷
大体时间:12个月
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结果 SF 36 问卷(每个问题的不同量表)
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12个月
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多电极阵列研究的结果
大体时间:12个月
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自发活动
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12个月
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多电极阵列研究的结果
大体时间:12个月
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同步性
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12个月
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多电极阵列研究的结果
大体时间:12个月
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场势特性
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12个月
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多电极阵列研究的结果
大体时间:12个月
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活动诱导刺激
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12个月
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IPS细胞重编程和分化的效率
大体时间:12个月
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分化的成功将通过流式细胞术在分化的第 10 天左右进行测量。
将测量 p75 (CD271) 表达细胞的百分比。
如果超过 30% 的细胞表达 p75,则分化被定义为成功。
只有那些差异将用于 MEA 记录。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Roman Rolke, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Aachen, AöR
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lacomis D. Small-fiber neuropathy. Muscle Nerve. 2002 Aug;26(2):173-88. doi: 10.1002/mus.10181.
- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Rolke R, Rolke S, Hiddemann S, Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Elsner F, Peuckmann-Post V. [Update palliative pain therapy]. Internist (Berl). 2016 Oct;57(10):959-970. doi: 10.1007/s00108-016-0126-7. German.
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- Coluzzi F, Rolke R, Mercadante S. Pain Management in Patients with Multiple Myeloma: An Update. Cancers (Basel). 2019 Dec 17;11(12):2037. doi: 10.3390/cancers11122037.
- Meents JE, Bressan E, Sontag S, Foerster A, Hautvast P, Rosseler C, Hampl M, Schuler H, Goetzke R, Le TKC, Kleggetveit IP, Le Cann K, Kerth C, Rush AM, Rogers M, Kohl Z, Schmelz M, Wagner W, Jorum E, Namer B, Winner B, Zenke M, Lampert A. The role of Nav1.7 in human nociceptors: insights from human induced pluripotent stem cell-derived sensory neurons of erythromelalgia patients. Pain. 2019 Jun;160(6):1327-1341. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001511.
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- Jenkinson C, Coulter A, Wright L. Short form 36 (SF36) health survey questionnaire: normative data for adults of working age. BMJ. 1993 May 29;306(6890):1437-40. doi: 10.1136/bmj.306.6890.1437.
- Lee J, Mawla I, Kim J, Loggia ML, Ortiz A, Jung C, Chan ST, Gerber J, Schmithorst VJ, Edwards RR, Wasan AD, Berna C, Kong J, Kaptchuk TJ, Gollub RL, Rosen BR, Napadow V. Machine learning-based prediction of clinical pain using multimodal neuroimaging and autonomic metrics. Pain. 2019 Mar;160(3):550-560. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001417.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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