통증 환자의 진단 및 치료를 위한 생체 및 생물학적 데이터 (Bio2Treat)
통증 환자의 진단 및 치료를 위한 생체 및 생물학적 데이터 독일어: Biometrische Und Biologische Daten für Die Diagnose Und Therapie Bei Schmerzpatienten
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Bio2Watch: 이 임상 프로젝트에서 24명의 SFN 환자, 3명의 암 환자 및 21명의 피험자(대조군)의 생체 인식 환자 데이터를 PainWatch를 사용하여 1년 동안 수집합니다. PainWatch라는 용어에는 iPhone 8이 장착된 Apple Watch 5와 통증 기록을 위한 설치된 앱이 포함됩니다. PainWatch의 도움으로 일상 생활에서 개인의 통증 감각이 문서화되고 맥박수 및 일일 걸음 수와 같은 개인 데이터는 물론 일반적인 기압, 습도 및 온도와 같은 환경 데이터가 기록됩니다. 목표는 이러한 데이터를 통증 유발 자극 또는 자극 조합의 초기 표시를 위한 기초로 사용하는 것입니다.
Bio2Patient: 이 임상 프로젝트에서는 주관적인 열적, 기계적 감각 인식 및 통증 역치를 검사하는 정량적 감각 테스트(QST)와 같이 임상적으로 정량화할 수 있는 테스트가 수행됩니다. 목표는 특정 통증 표현형을 결정하는 것입니다. 또한 뇌로의 투사를 포함하여 가는 신경 섬유(통증 섬유)의 기능에 대한 결론을 도출하기 위해 통증 유발 전위(PREP)를 수행합니다. 보충 SF-36 통증 설문지를 작성하여 삶의 질을 평가합니다. 통증 유발 전위(PREP)의 경우 총 20명의 추가 건강한 대조군이 포함됩니다(대조군 D). 20-29세, 30-39세, 40-49세, 50-59세, 60-69세 각각의 4명의 피험자(남성 2명, 여성 2명)가 포함됩니다.
Bio2Cell: 세포 기반 프로젝트 부분에서 유도 만능 줄기 세포(iPS 세포)는 SFN 환자, 암 환자 및 지원자의 혈액 세포에서 생산됩니다. 이 세포들은 통각수용기라고 불리는 통증 처리와 관련된 감각 뉴런으로 분화될 것입니다. 이러한 침해수용체는 개별 환자로부터 파생되기 때문에 환자의 개별적인 유전적 특성을 가지고 있습니다. 그런 다음 이러한 뉴런을 다중 전극 어레이(MEA)로 분석합니다. 이 방법을 사용하여 환자의 병태생리학에 대한 온도 및 기압 또는 약물과 같은 환경적 영향을 조사합니다. 주요 목표는 Bio2Watch 및 Bio2Patient의 맥락에서 통증 감각으로 이어지는 조건을 시뮬레이션하는 것입니다.
Bio2Integrate: Bio2Watch, Bio2Patient 및 Bio2Cell의 결과는 프로젝트 중에 개발될 소프트웨어로 흘러 들어갑니다. 따라서, 통증을 자극하는 자극뿐만 아니라 특정 마커에 대한 유전적 상관관계의 식별이 가능할 것이다. 또한, 화학요법제의 적용을 통해 환자 자신의 감각 뉴런의 세포 특성의 표적 변형을 조사할 수 있다. 이를 위해 물질 적용 전후의 세포를 측정하고 서로 비교합니다. 이것이 Bio2Integrate 소프트웨어의 "기계 학습" 구성 요소의 기초입니다. 따라서 임상 하위 프로젝트의 결과는 Bio2Integrate의 필수 구성 요소입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roman Rolke, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 241 8080880
- 이메일: rrolke@ukaachen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Lampert Angelika, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 241 80 88811
- 이메일: alampert@ukaachen.de
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- 모병
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Palliativmedizin
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연락하다:
- Roman Rolke, Prof.Dr.med
- 전화번호: +49-241-8080880
- 이메일: rrolke@ukaachen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
SFN 환자(A군): 소섬유신경병증 진단을 받은 환자 건강한 지원자(B군): 건강한 성인 지원자 화학 요법을 받고 있는 환자(그룹 C): 고형 종양(가급적 위장관 종양)이 있는 암에서 신경 독성 화학 요법의 시작이 임박한 환자 tract) SFN 개발의 부작용. 화학요법 후 신경병증이 발생하지 않는 경우에 대한 후속 모집 계획은 없습니다.
건강한 자원봉사자 PREP(그룹 D): 건강한 성인 자원봉사자. 20-29세, 30-39세, 40-49세, 50-59세, 60-69세의 각 연령대에서 4명의 피험자(남성 2명, 여성 2명).
설명
포함 기준:
그룹 A: 기준 1-5 그룹 B: 기준 2-5 그룹 C: 기준 2-6 그룹 D: 기준 2-4
- 소섬유 신경병증(임상 검사 또는 QST 또는 피부 생검 소견 후)
- 정년
- 서면 동의 선언
- 직원의 지시에 따를 수 있는 법적 능력과 정신적 능력이 있는 자
- 사용된 기술(PainWatch 포함. 해당 앱) 일일 디지털 통증 기록
- 고형 종양(바람직하게는 위장관)이 있는 암에서 신경 독성 화학 요법의 임박한 시작 화학 요법 후 신경 병증이 발생하지 않는 경우 후속 모집 계획이 없습니다.
제외 기준:
모든 그룹:
- 당국 또는 법원의 명령에 의해 시설에 수용된 사람
- 감사인과 부양가족 또는 고용관계에 있는 자
- 검사 대상자: 제외, 통증 관련 유전적 변이/돌연변이가 있거나 편두통 또는 만성 요통과 유사한 만성 통증 장애를 앓고 있는 경우 제외.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SFN 환자
소섬유 신경병증이 진단된 환자
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화학요법을 받고 있는 환자
화학 요법을 받고 있으며 결과적으로 SFN이 발생할 것으로 예상되는 환자
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건강한 자원봉사자
건강한 검사자
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건강한 자원 봉사 준비
통증유발전위(PREP)의 경우 20명의 건강한 대조군이 추가로 포함되어야 합니다.
20-29세, 30-39세, 40-49세, 50-59세, 60-69세의 각 연령대에서 4명의 피험자(남성 2명, 여성 2명).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PainWatch 데이터
기간: 12 개월
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맥박수(/분)
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12 개월
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PainWatch 데이터
기간: 12 개월
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단계 수
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12 개월
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PainWatch 데이터
기간: 12 개월
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앱을 통한 통증 인식(설문지, 통증 척도 1-10)
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12 개월
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GPS 위치에 따라 추적되는 날씨 데이터
기간: 12 개월
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온도(°C)
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12 개월
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GPS 위치에 따라 추적되는 날씨 데이터
기간: 12 개월
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기압(Pa)
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12 개월
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GPS 위치에 따라 추적되는 날씨 데이터
기간: 12 개월
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습도(%)
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12 개월
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테스트 결과 QST
기간: 12 개월
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SFN에 의해 임상적으로 더 심각한 영향을 받는 발 뒤쪽 위만을 측정하며, 오른발 또는 왼발 위의 균형 잡힌 행에서 교대로 측정합니다. 피험자당 시험 부위로 발등 1개
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12 개월
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테스트 결과 PREP(QST 측정과 동일한 발등에 걸쳐)
기간: 12 개월
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P1 대기 시간(밀리초)
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12 개월
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테스트 결과 PREP(QST 측정과 동일한 발등에 걸쳐)
기간: 12 개월
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피크 투 피크(microV)
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12 개월
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테스트 결과 PREP(QST 측정과 동일한 발등에 걸쳐)
기간: 12 개월
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전류강도(mA)
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12 개월
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결과 SF 36 설문지
기간: 12 개월
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결과 SF 36 설문지(질문마다 다른 척도)
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12 개월
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다중 전극 어레이 조사 결과
기간: 12 개월
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자발적인 활동
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12 개월
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다중 전극 어레이 조사 결과
기간: 12 개월
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동시성
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12 개월
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다중 전극 어레이 조사 결과
기간: 12 개월
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전계 전위 특성
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12 개월
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다중 전극 어레이 조사 결과
기간: 12 개월
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활동 유도 자극
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12 개월
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IPS 세포의 리프로그래밍 및 분화 효율
기간: 12 개월
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분화의 성공은 분화의 약 d10에서 유동 세포측정법에 의해 측정될 것이다.
p75(CD271)-발현 세포의 백분율이 측정될 것이다.
세포의 30% 이상이 p75를 발현하면 분화가 성공한 것으로 정의됩니다.
이러한 차이점만 MEA 녹음에 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roman Rolke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Aachen, AöR
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Rolke R, Rolke S, Hiddemann S, Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Elsner F, Peuckmann-Post V. [Update palliative pain therapy]. Internist (Berl). 2016 Oct;57(10):959-970. doi: 10.1007/s00108-016-0126-7. German.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
- Coluzzi F, Rolke R, Mercadante S. Pain Management in Patients with Multiple Myeloma: An Update. Cancers (Basel). 2019 Dec 17;11(12):2037. doi: 10.3390/cancers11122037.
- Meents JE, Bressan E, Sontag S, Foerster A, Hautvast P, Rosseler C, Hampl M, Schuler H, Goetzke R, Le TKC, Kleggetveit IP, Le Cann K, Kerth C, Rush AM, Rogers M, Kohl Z, Schmelz M, Wagner W, Jorum E, Namer B, Winner B, Zenke M, Lampert A. The role of Nav1.7 in human nociceptors: insights from human induced pluripotent stem cell-derived sensory neurons of erythromelalgia patients. Pain. 2019 Jun;160(6):1327-1341. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001511.
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- Lefaucheur JP, Ahdab R, Ayache SS, Lefaucheur-Menard I, Rouie D, Tebbal D, Neves DO, Ciampi de Andrade D. Pain-related evoked potentials: a comparative study between electrical stimulation using a concentric planar electrode and laser stimulation using a CO2 laser. Neurophysiol Clin. 2012 Jun;42(4):199-206. doi: 10.1016/j.neucli.2011.12.003. Epub 2012 Jan 20.
- Hansen N, Obermann M, Uceyler N, Zeller D, Mueller D, Yoon MS, Reiners K, Sommer C, Katsarava Z. [Clinical application of pain-related evoked potentials]. Schmerz. 2012 Feb;26(1):8-15. doi: 10.1007/s00482-011-1117-1. German.
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- Lee J, Mawla I, Kim J, Loggia ML, Ortiz A, Jung C, Chan ST, Gerber J, Schmithorst VJ, Edwards RR, Wasan AD, Berna C, Kong J, Kaptchuk TJ, Gollub RL, Rosen BR, Napadow V. Machine learning-based prediction of clinical pain using multimodal neuroimaging and autonomic metrics. Pain. 2019 Mar;160(3):550-560. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001417.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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