Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biometrická a biologická data pro diagnostiku a terapii pacientů s bolestí (Bio2Treat)

5. ledna 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Roman Rolke, RWTH Aachen University

Biometrické a biologické údaje pro diagnostiku a terapii pacientů s bolestí Německy: Biometrische Und Biologische Daten für Die Diagnose Und Therapie Bei Schmerzpatienten

Aby bylo možné čelit výzvě jednoznačné diagnózy a účinné terapie SFN nebo prognózy náchylnosti k rozvoji SFN, je cílem tohoto projektu vytvořit datovou základnu, na které bude v průběhu projektu vyvíjen software. Tento software by měl být později schopen kombinovat (integrovat) kvantifikovatelná biometrická data shromážděná od pacienta (objektivně naměřené i pacientem hlášené parametry) s výsledky biologických analýz pacientových vlastních nervových buněk z kmenových buněk. Očekáváme, že pacientova specifická kombinace a korelace biometrických a biologických dat může vést k významnému zlepšení diagnostiky, prognózy a terapie chronické bolesti. Počáteční sběr dat potřebný pro vývoj takového softwaru (Bio2Integrate) bude probíhat ve třech různých částech projektu: Bio2Watch, Bio2Patient a Bio2Cell

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Bio2Watch: V této části klinického projektu budou pomocí PainWatch po dobu jednoho roku shromažďována biometrická data pacientů 24 pacientů s SFN, 3 pacientů s rakovinou a 21 subjektů (kontrolní skupina). Termín PainWatch zahrnuje Apple Watch 5 s iPhone 8 a nainstalovanou aplikací pro záznam bolesti. Pomocí PainWatch se dokumentují osobní pocity bolesti v každodenním životě a zaznamenávají se osobní údaje, jako je tepová frekvence a denní počet kroků, a také údaje o prostředí, jako je převládající tlak vzduchu, vlhkost a teplota. Cílem je využít tato data jako základ pro prvotní indikace podnětů vyvolávajících bolest nebo kombinací podnětů.

Bio2Patient: V této části klinického projektu se provádějí klinicky kvantifikovatelné testy, jako je kvantitativní senzorické testování (QST), které zkoumá subjektivní tepelné a mechanické senzorické vnímání a prahy bolesti. Cílem je určit konkrétní fenotyp bolesti. Kromě toho se provádějí bolesti evokované potenciály (PREP), aby se vyvodily závěry o funkci tenkých nervových vláken (vlákna bolesti), včetně projekce do mozku. Pro posouzení kvality života jsou vyplněny doplňkové dotazníky bolesti SF-36. Pro potenciály vyvolané bolestí (PREP) má být zahrnuto celkem 20 dalších zdravých kontrolních subjektů (kontrolní skupina D). Budou zahrnuti čtyři subjekty (2 muži, 2 ženy) z každé věkové dekády 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.

Bio2Cell: V části projektu založené na buňkách jsou indukované pluripotentní kmenové buňky (iPS buňky) produkovány z krevních buněk pacientů se SFN, pacientů s rakovinou a dobrovolníků. Tyto buňky budou diferencovány na senzorické neurony, které jsou relevantní při zpracování bolesti, tzv. nociceptory. Protože tyto nociceptory jsou odvozeny od jednotlivého pacienta, nesou individuální genetické charakteristiky pacienta. Tyto neurony jsou pak analyzovány multielektrodovými poli (MEA). Touto metodou se zkoumají vlivy prostředí, jako je teplota a tlak vzduchu nebo léky na patofyziologii pacienta. Hlavním cílem je simulovat stavy, které vedou k pocitu bolesti v kontextu Bio2Watch a Bio2Patient.

Bio2Integrate: Výsledky z Bio2Watch, Bio2Patient a Bio2Cell se poté přenesou do softwaru, který bude vyvinut během projektu. Kromě identifikace podnětů, které stimulují bolest, tak bude možná i genetická korelace s určitými markery. Kromě toho lze zkoumat cílenou modifikaci buněčných vlastností vlastních senzorických neuronů pacienta aplikací chemoterapeutika. Za tímto účelem se na buňkách před a po aplikaci látky provedou měření a vzájemně je porovnají. To je základ pro součásti "strojového učení" softwaru Bio2Integrate. Výsledky klinických dílčích projektů jsou tedy základní součástí Bio2Integrate.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roman Rolke, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +49 241 8080880
  • E-mail: rrolke@ukaachen.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lampert Angelika, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +49 241 80 88811
  • E-mail: alampert@ukaachen.de

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Palliativmedizin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se SFN (skupina A): Pacienti s diagnózou malovláknité neuropatie Zdraví dobrovolníci (skupina B): Zdraví dospělí dobrovolníci Pacienti podstupující chemoterapii (skupina C): Pacienti s blížícím se zahájením neurotoxické chemoterapie u rakoviny se solidními nádory (nejlépe trávicího traktu traktu) s vedlejším účinkem rozvoje SFN. Neexistují žádné plány pro následný nábor v případě, že se po chemoterapii nevyvine neuropatie.

Zdraví dobrovolníci PREP (skupina D): Zdraví dospělí dobrovolníci. Čtyři subjekty (2 muži, 2 ženy) z každé z věkových dekád 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A: Kritéria 1-5 Skupina B: Kritéria 2-5 Skupina C: Kritéria 2-6 Skupina D: Kritéria 2-4

  1. Neuropatie malých vláken (po klinickém vyšetření nebo nálezu QST nebo kožní biopsie)
  2. Legální věk
  3. Písemné prohlášení o souhlasu
  4. Osoby právně způsobilé a duševně způsobilé plnit pokyny personálu
  5. Dostatečná afinita pro nezávislé ovládání použité technologie (PainWatch vč. odpovídající aplikace) pro každodenní digitální záznam bolesti
  6. Blížící se zahájení neurotoxické chemoterapie u rakoviny se solidními nádory (nejlépe gastrointestinálního traktu) Neplánuje se další nábor pro případ, že se po chemoterapii nevyvine neuropatie.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny skupiny:

  1. Osoby, které jsou ubytovány v ústavu z nařízení úřadů nebo soudů
  2. Osoby, které jsou s auditorem v závislém nebo pracovním poměru
  3. Pro testované osoby: Vyloučení, pokud jsou nositeli známé genetické varianty/mutace související s bolestí nebo trpí chronickou bolestivou poruchou podobnou migréně nebo chronické bolesti zad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti SFN
Pacienti s diagnostikovanou neuropatií malých vláken
Pacienti podstupující chemoterapii
Pacienti podstupující chemoterapii a očekává se, že se u nich v důsledku toho vyvine SFN
Zdravý dobrovolník
Zdravá testovací osoba
Zdravé dobrovolnické přípravky
Pro potenciály vyvolané bolestí (PREP) je třeba zahrnout 20 dalších zdravých kontrolních subjektů. Čtyři subjekty (2 muži, 2 ženy) z každé z věkových dekád 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data PainWatch
Časové okno: 12 měsíců
tepová frekvence (/min)
12 měsíců
Data PainWatch
Časové okno: 12 měsíců
počet kroků
12 měsíců
Data PainWatch
Časové okno: 12 měsíců
vnímání bolesti prostřednictvím aplikace (dotazník, stupnice bolesti 1-10)
12 měsíců
Údaje o počasí sledovány podle polohy GPS
Časové okno: 12 měsíců
Teplota (°C)
12 měsíců
Údaje o počasí sledovány podle polohy GPS
Časové okno: 12 měsíců
Tlak vzduchu (Pa)
12 měsíců
Údaje o počasí sledovány podle polohy GPS
Časové okno: 12 měsíců
Vlhkost vzduchu (%)
12 měsíců
Výsledek testu QST
Časové okno: 12 měsíců
Měření výhradně nad zadní částí nohy, která je klinicky vážněji postižena SFN, ve vyvážené řadě střídavě nad pravou nebo levou nohou; jedna zadní část nohy jako testovací místo na subjekt
12 měsíců
Výsledek testu PREP (přes stejnou zadní část chodidla jako při měření QST)
Časové okno: 12 měsíců
Latence P1 (ms)
12 měsíců
Výsledek testu PREP (přes stejnou zadní část chodidla jako při měření QST)
Časové okno: 12 měsíců
Peak-to-Peak (microV)
12 měsíců
Výsledek testu PREP (přes stejnou zadní část chodidla jako při měření QST)
Časové okno: 12 měsíců
Intenzita proudu (mA)
12 měsíců
Výsledek SF 36 Dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek SF 36 dotazník (různé stupnice na otázku)
12 měsíců
Výsledky vyšetřování víceelektrodového pole
Časové okno: 12 měsíců
Spontánní aktivita
12 měsíců
Výsledky vyšetřování víceelektrodového pole
Časové okno: 12 měsíců
Synchronicita
12 měsíců
Výsledky vyšetřování víceelektrodového pole
Časové okno: 12 měsíců
Vlastnosti potenciálu pole
12 měsíců
Výsledky vyšetřování víceelektrodového pole
Časové okno: 12 měsíců
Podněty vyvolávající aktivitu
12 měsíců
Účinnost přeprogramování a diferenciace iPS buněk
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšnost diferenciace bude měřena průtokovou cytometrií kolem d10 diferenciace. Bude měřeno procento buněk exprimujících p75 (CD271). Diferenciace je definována jako úspěšná, pokud více než 30 % buněk exprimuje p75. Pro MEA-Recordings budou použity pouze tyto rozdíly.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Rolke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Aachen, AöR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-018 (Hammersmith Medicines Research Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie malých vláken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit