Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biometrische en biologische gegevens voor diagnose en therapie van pijnpatiënten (Bio2Treat)

5 januari 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Roman Rolke, RWTH Aachen University

Biometrische en biologische gegevens voor diagnose en therapie van pijnpatiënten Duits: Biometrische und Biologische Daten für Die Diagnose und Therapie Bei Schmerzpatienten

Om de uitdaging van een eenduidige diagnose en effectieve therapie van SFN of de prognose van gevoeligheid voor de ontwikkeling van SFN aan te gaan, beoogt dit project een databank te creëren waarop gedurende het project software zal worden ontwikkeld. Deze software moet later kwantificeerbare biometrische gegevens van de patiënt (zowel objectief gemeten als patiëntgerapporteerde parameters) kunnen combineren (integreren) met de resultaten van biologische analyses van de eigen zenuwcellen van de patiënt uit stamcellen. We verwachten dat de patiëntspecifieke combinatie en correlatie van biometrische en biologische gegevens kan leiden tot een significante verbetering van de diagnose, prognose en therapie van chronische pijn. De initiële gegevensverzameling die nodig is voor de ontwikkeling van dergelijke software (Bio2Integrate) zal worden uitgevoerd in drie verschillende projectonderdelen: Bio2Watch, Bio2Patient en Bio2Cell

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Bio2Watch: In dit klinische projectonderdeel worden gedurende een jaar biometrische patiëntgegevens verzameld van 24 SFN-patiënten, 3 kankerpatiënten en 21 proefpersonen (controlegroep) met behulp van een PainWatch. De term PainWatch omvat een Apple Watch 5 met iPhone 8 en geïnstalleerde app voor pijnregistratie. Met behulp van de PainWatch wordt de persoonlijke pijnsensatie in het dagelijks leven gedocumenteerd en worden persoonlijke gegevens zoals de hartslag en het dagelijkse aantal stappen, evenals omgevingsgegevens, zoals de heersende luchtdruk, vochtigheid en temperatuur geregistreerd. Het doel is deze gegevens te gebruiken als basis voor eerste indicaties van pijnopwekkende prikkels of combinaties van prikkels.

Bio2Patient: In dit klinische projectonderdeel worden klinisch kwantificeerbare testen uitgevoerd, zoals kwantitatieve sensorische testen (QST), waarbij subjectieve thermische en mechanische zintuiglijke waarneming en pijndrempels worden onderzocht. Het doel is om een ​​specifiek pijnfenotype te bepalen. Daarnaast worden pain evoked potentials (PREP's) uitgevoerd om conclusies te trekken over de functie van dunne zenuwvezels (pijnvezels), inclusief projectie naar de hersenen. Aanvullende SF-36-pijnvragenlijsten worden ingevuld om de kwaliteit van leven te beoordelen. Voor de pain-evoked potentials (PREP's) moeten in totaal 20 extra gezonde controlepersonen worden opgenomen (controlegroep D). Vier proefpersonen (2 mannen, 2 vrouwen) uit elk van de leeftijdsdecennia 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 zullen worden opgenomen.

Bio2Cell: In het celgebaseerde projectdeel worden geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPS-cellen) geproduceerd uit bloedcellen van SFN-patiënten, kankerpatiënten en vrijwilligers. Deze cellen worden gedifferentieerd tot sensorische neuronen die relevant zijn bij pijnverwerking, zogenaamde nociceptoren. Omdat deze nociceptoren zijn afgeleid van de individuele patiënt, dragen ze de individuele genetische kenmerken van de patiënt. Deze neuronen worden vervolgens geanalyseerd door multi-elektrode arrays (MEA). Met deze methode worden omgevingsinvloeden zoals temperatuur en luchtdruk of medicijnen op de pathofysiologie van de patiënt onderzocht. Het belangrijkste doel is om de omstandigheden te simuleren die leiden tot pijnsensatie in de context van Bio2Watch en Bio2Patient.

Bio2Integrate: De resultaten van Bio2Watch, Bio2Patient en Bio2Cell vloeien vervolgens in de tijdens het project te ontwikkelen software. Zo zal naast de identificatie van prikkels die pijn stimuleren, evenals een genetische correlatie met bepaalde markers mogelijk zijn. Bovendien kan de gerichte modificatie van de cellulaire eigenschappen van de eigen sensorische neuronen van de patiënt door de toepassing van het chemotherapeutische middel worden onderzocht. Hiertoe zullen voor en na het aanbrengen van de stof metingen aan de cellen worden gedaan en met elkaar worden vergeleken. Dit is de basis voor onderdelen van het "machine learning" van de Bio2Integrate software. De resultaten van de klinische deelprojecten zijn dus een essentieel onderdeel van Bio2Integrate.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Palliativmedizin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SFN-patiënten (Groep A): Patiënten bij wie dunnevezelneuropathie is vastgesteld Gezonde vrijwilligers (Groep B): Gezonde volwassen vrijwilligers Patiënten die chemotherapie ondergaan (Groep C): Patiënten bij wie op korte termijn neurotoxische chemotherapie wordt gestart bij kanker met solide tumoren (bij voorkeur van het maag-darmkanaal) tract) met als bijwerking van SFN-ontwikkeling. Er zijn geen plannen voor vervolgwerving voor het geval er geen neuropathie ontstaat na chemo.

Gezonde vrijwilligers PREP's (Groep D): Gezonde volwassen vrijwilligers. Vier proefpersonen (2 mannen, 2 vrouwen) uit elk van de leeftijdsdecenia 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep A: Criteria 1-5 Groep B: Criteria 2-5 Groep C: Criteria 2-6 Groep D: Criteria 2-4

  1. Dunnevezelneuropathie (na klinisch onderzoek of bevindingen van een QST of huidbiopsie)
  2. Legale leeftijd
  3. Schriftelijke toestemmingsverklaring
  4. Personen die handelingsbekwaam en verstandelijk bekwaam zijn om de aanwijzingen van het personeel op te volgen
  5. Voldoende affiniteit voor het zelfstandig hanteren van de gebruikte techniek (PainWatch incl. de bijbehorende apps) voor dagelijkse digitale pijnregistratie
  6. Aanstaande start van neurotoxische chemotherapie bij kanker met solide tumoren (bij voorkeur van het maag-darmkanaal) Er zijn geen plannen voor vervolgrekrutering indien na chemo geen neuropathie ontstaat.

Uitsluitingscriteria:

Voor alle groepen:

  1. Personen die op last van de overheid of de rechter in een inrichting zijn ondergebracht
  2. Personen die een afhankelijke of dienstbetrekking hebben met de accountant
  3. Voor proefpersonen: Uitsluiting, indien zij drager zijn van een bekende pijnrelevante genetische variant/mutatie of lijden aan een chronische pijnstoornis analoog aan migraine of chronische rugpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SFN-patiënten
Patiënten met de diagnose dunnevezelneuropathie
Patiënten die chemotherapie ondergaan
Patiënten die chemotherapie ondergaan en als gevolg daarvan naar verwachting SFN zullen ontwikkelen
Gezonde vrijwilliger
Gezonde testpersoon
Gezonde Vrijwilligers PREP's
Voor de pain-evoked potentials (PREP's) moeten 20 extra gezonde controlepersonen worden opgenomen. Vier proefpersonen (2 mannen, 2 vrouwen) uit elk van de leeftijdsdecenia 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PainWatch-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
hartslag (/min)
12 maanden
PainWatch-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal stappen
12 maanden
PainWatch-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
pijnperceptie via App (Vragenlijst, pijnschaal 1-10)
12 maanden
Weergegevens bijgehouden op basis van GPS-locatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Temperatuur (°C)
12 maanden
Weergegevens bijgehouden op basis van GPS-locatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Luchtdruk (Pa)
12 maanden
Weergegevens bijgehouden op basis van GPS-locatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vochtigheid (%)
12 maanden
Testresultaat QST
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting uitsluitend boven de achterkant van de voet die klinisch ernstiger is aangetast door de SFN, in een gebalanceerde rij afwisselend boven de rechter- of linkervoet; één achterkant van de voet als testplek per proefpersoon
12 maanden
Testresultaat PREP (over dezelfde achterkant van de voet als bij QST-meting)
Tijdsspanne: 12 maanden
P1 Latentie (ms)
12 maanden
Testresultaat PREP (over dezelfde achterkant van de voet als bij QST-meting)
Tijdsspanne: 12 maanden
Piek-tot-piek (microV)
12 maanden
Testresultaat PREP (over dezelfde achterkant van de voet als bij QST-meting)
Tijdsspanne: 12 maanden
Stroomsterkte (mA)
12 maanden
Resultaat SF 36 Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitslag SF 36 Vragenlijst (verschillende schalen per vraag)
12 maanden
Resultaten van de Multi-Electrode Array-onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Spontane activiteit
12 maanden
Resultaten van de Multi-Electrode Array-onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Synchroniciteit
12 maanden
Resultaten van de Multi-Electrode Array-onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Veld potentiële eigenschappen
12 maanden
Resultaten van de Multi-Electrode Array-onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Activiteit inducerende prikkels
12 maanden
Efficiëntie van herprogrammering en differentiatie van iPS-cellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Succes van differentiatie zal worden gemeten door flowcytometrie rond d10 van differentiatie. Het percentage p75 (CD271) tot expressie brengende cellen zal worden gemeten. De differentiatie wordt als succesvol gedefinieerd als meer dan 30% van de cellen p75 tot expressie brengen. Alleen die differentiaties zullen worden gebruikt voor MEA-opnamen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman Rolke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Aachen, AöR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-018 (Andere identificatie: Hammersmith Medicines Research Ltd)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren