- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04835779
Biometrische en biologische gegevens voor diagnose en therapie van pijnpatiënten (Bio2Treat)
Biometrische en biologische gegevens voor diagnose en therapie van pijnpatiënten Duits: Biometrische und Biologische Daten für Die Diagnose und Therapie Bei Schmerzpatienten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bio2Watch: In dit klinische projectonderdeel worden gedurende een jaar biometrische patiëntgegevens verzameld van 24 SFN-patiënten, 3 kankerpatiënten en 21 proefpersonen (controlegroep) met behulp van een PainWatch. De term PainWatch omvat een Apple Watch 5 met iPhone 8 en geïnstalleerde app voor pijnregistratie. Met behulp van de PainWatch wordt de persoonlijke pijnsensatie in het dagelijks leven gedocumenteerd en worden persoonlijke gegevens zoals de hartslag en het dagelijkse aantal stappen, evenals omgevingsgegevens, zoals de heersende luchtdruk, vochtigheid en temperatuur geregistreerd. Het doel is deze gegevens te gebruiken als basis voor eerste indicaties van pijnopwekkende prikkels of combinaties van prikkels.
Bio2Patient: In dit klinische projectonderdeel worden klinisch kwantificeerbare testen uitgevoerd, zoals kwantitatieve sensorische testen (QST), waarbij subjectieve thermische en mechanische zintuiglijke waarneming en pijndrempels worden onderzocht. Het doel is om een specifiek pijnfenotype te bepalen. Daarnaast worden pain evoked potentials (PREP's) uitgevoerd om conclusies te trekken over de functie van dunne zenuwvezels (pijnvezels), inclusief projectie naar de hersenen. Aanvullende SF-36-pijnvragenlijsten worden ingevuld om de kwaliteit van leven te beoordelen. Voor de pain-evoked potentials (PREP's) moeten in totaal 20 extra gezonde controlepersonen worden opgenomen (controlegroep D). Vier proefpersonen (2 mannen, 2 vrouwen) uit elk van de leeftijdsdecennia 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 zullen worden opgenomen.
Bio2Cell: In het celgebaseerde projectdeel worden geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPS-cellen) geproduceerd uit bloedcellen van SFN-patiënten, kankerpatiënten en vrijwilligers. Deze cellen worden gedifferentieerd tot sensorische neuronen die relevant zijn bij pijnverwerking, zogenaamde nociceptoren. Omdat deze nociceptoren zijn afgeleid van de individuele patiënt, dragen ze de individuele genetische kenmerken van de patiënt. Deze neuronen worden vervolgens geanalyseerd door multi-elektrode arrays (MEA). Met deze methode worden omgevingsinvloeden zoals temperatuur en luchtdruk of medicijnen op de pathofysiologie van de patiënt onderzocht. Het belangrijkste doel is om de omstandigheden te simuleren die leiden tot pijnsensatie in de context van Bio2Watch en Bio2Patient.
Bio2Integrate: De resultaten van Bio2Watch, Bio2Patient en Bio2Cell vloeien vervolgens in de tijdens het project te ontwikkelen software. Zo zal naast de identificatie van prikkels die pijn stimuleren, evenals een genetische correlatie met bepaalde markers mogelijk zijn. Bovendien kan de gerichte modificatie van de cellulaire eigenschappen van de eigen sensorische neuronen van de patiënt door de toepassing van het chemotherapeutische middel worden onderzocht. Hiertoe zullen voor en na het aanbrengen van de stof metingen aan de cellen worden gedaan en met elkaar worden vergeleken. Dit is de basis voor onderdelen van het "machine learning" van de Bio2Integrate software. De resultaten van de klinische deelprojecten zijn dus een essentieel onderdeel van Bio2Integrate.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roman Rolke, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 241 8080880
- E-mail: rrolke@ukaachen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lampert Angelika, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 241 80 88811
- E-mail: alampert@ukaachen.de
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
- Werving
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Palliativmedizin
-
Contact:
- Roman Rolke, Prof.Dr.med
- Telefoonnummer: +49-241-8080880
- E-mail: rrolke@ukaachen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
SFN-patiënten (Groep A): Patiënten bij wie dunnevezelneuropathie is vastgesteld Gezonde vrijwilligers (Groep B): Gezonde volwassen vrijwilligers Patiënten die chemotherapie ondergaan (Groep C): Patiënten bij wie op korte termijn neurotoxische chemotherapie wordt gestart bij kanker met solide tumoren (bij voorkeur van het maag-darmkanaal) tract) met als bijwerking van SFN-ontwikkeling. Er zijn geen plannen voor vervolgwerving voor het geval er geen neuropathie ontstaat na chemo.
Gezonde vrijwilligers PREP's (Groep D): Gezonde volwassen vrijwilligers. Vier proefpersonen (2 mannen, 2 vrouwen) uit elk van de leeftijdsdecenia 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A: Criteria 1-5 Groep B: Criteria 2-5 Groep C: Criteria 2-6 Groep D: Criteria 2-4
- Dunnevezelneuropathie (na klinisch onderzoek of bevindingen van een QST of huidbiopsie)
- Legale leeftijd
- Schriftelijke toestemmingsverklaring
- Personen die handelingsbekwaam en verstandelijk bekwaam zijn om de aanwijzingen van het personeel op te volgen
- Voldoende affiniteit voor het zelfstandig hanteren van de gebruikte techniek (PainWatch incl. de bijbehorende apps) voor dagelijkse digitale pijnregistratie
- Aanstaande start van neurotoxische chemotherapie bij kanker met solide tumoren (bij voorkeur van het maag-darmkanaal) Er zijn geen plannen voor vervolgrekrutering indien na chemo geen neuropathie ontstaat.
Uitsluitingscriteria:
Voor alle groepen:
- Personen die op last van de overheid of de rechter in een inrichting zijn ondergebracht
- Personen die een afhankelijke of dienstbetrekking hebben met de accountant
- Voor proefpersonen: Uitsluiting, indien zij drager zijn van een bekende pijnrelevante genetische variant/mutatie of lijden aan een chronische pijnstoornis analoog aan migraine of chronische rugpijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SFN-patiënten
Patiënten met de diagnose dunnevezelneuropathie
|
|
Patiënten die chemotherapie ondergaan
Patiënten die chemotherapie ondergaan en als gevolg daarvan naar verwachting SFN zullen ontwikkelen
|
|
Gezonde vrijwilliger
Gezonde testpersoon
|
|
Gezonde Vrijwilligers PREP's
Voor de pain-evoked potentials (PREP's) moeten 20 extra gezonde controlepersonen worden opgenomen.
Vier proefpersonen (2 mannen, 2 vrouwen) uit elk van de leeftijdsdecenia 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PainWatch-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hartslag (/min)
|
12 maanden
|
|
PainWatch-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal stappen
|
12 maanden
|
|
PainWatch-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
pijnperceptie via App (Vragenlijst, pijnschaal 1-10)
|
12 maanden
|
|
Weergegevens bijgehouden op basis van GPS-locatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Temperatuur (°C)
|
12 maanden
|
|
Weergegevens bijgehouden op basis van GPS-locatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Luchtdruk (Pa)
|
12 maanden
|
|
Weergegevens bijgehouden op basis van GPS-locatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vochtigheid (%)
|
12 maanden
|
|
Testresultaat QST
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting uitsluitend boven de achterkant van de voet die klinisch ernstiger is aangetast door de SFN, in een gebalanceerde rij afwisselend boven de rechter- of linkervoet; één achterkant van de voet als testplek per proefpersoon
|
12 maanden
|
|
Testresultaat PREP (over dezelfde achterkant van de voet als bij QST-meting)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
P1 Latentie (ms)
|
12 maanden
|
|
Testresultaat PREP (over dezelfde achterkant van de voet als bij QST-meting)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Piek-tot-piek (microV)
|
12 maanden
|
|
Testresultaat PREP (over dezelfde achterkant van de voet als bij QST-meting)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stroomsterkte (mA)
|
12 maanden
|
|
Resultaat SF 36 Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitslag SF 36 Vragenlijst (verschillende schalen per vraag)
|
12 maanden
|
|
Resultaten van de Multi-Electrode Array-onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spontane activiteit
|
12 maanden
|
|
Resultaten van de Multi-Electrode Array-onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Synchroniciteit
|
12 maanden
|
|
Resultaten van de Multi-Electrode Array-onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veld potentiële eigenschappen
|
12 maanden
|
|
Resultaten van de Multi-Electrode Array-onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Activiteit inducerende prikkels
|
12 maanden
|
|
Efficiëntie van herprogrammering en differentiatie van iPS-cellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succes van differentiatie zal worden gemeten door flowcytometrie rond d10 van differentiatie.
Het percentage p75 (CD271) tot expressie brengende cellen zal worden gemeten.
De differentiatie wordt als succesvol gedefinieerd als meer dan 30% van de cellen p75 tot expressie brengen.
Alleen die differentiaties zullen worden gebruikt voor MEA-opnamen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Rolke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Aachen, AöR
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lacomis D. Small-fiber neuropathy. Muscle Nerve. 2002 Aug;26(2):173-88. doi: 10.1002/mus.10181.
- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Rolke R, Rolke S, Hiddemann S, Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Elsner F, Peuckmann-Post V. [Update palliative pain therapy]. Internist (Berl). 2016 Oct;57(10):959-970. doi: 10.1007/s00108-016-0126-7. German.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
- Coluzzi F, Rolke R, Mercadante S. Pain Management in Patients with Multiple Myeloma: An Update. Cancers (Basel). 2019 Dec 17;11(12):2037. doi: 10.3390/cancers11122037.
- Meents JE, Bressan E, Sontag S, Foerster A, Hautvast P, Rosseler C, Hampl M, Schuler H, Goetzke R, Le TKC, Kleggetveit IP, Le Cann K, Kerth C, Rush AM, Rogers M, Kohl Z, Schmelz M, Wagner W, Jorum E, Namer B, Winner B, Zenke M, Lampert A. The role of Nav1.7 in human nociceptors: insights from human induced pluripotent stem cell-derived sensory neurons of erythromelalgia patients. Pain. 2019 Jun;160(6):1327-1341. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001511.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. [Quantitative sensory testing]. Schmerz. 2014 Dec;28(6):635-46; quiz 647-8. doi: 10.1007/s00482-014-1485-4. German.
- Lefaucheur JP, Ahdab R, Ayache SS, Lefaucheur-Menard I, Rouie D, Tebbal D, Neves DO, Ciampi de Andrade D. Pain-related evoked potentials: a comparative study between electrical stimulation using a concentric planar electrode and laser stimulation using a CO2 laser. Neurophysiol Clin. 2012 Jun;42(4):199-206. doi: 10.1016/j.neucli.2011.12.003. Epub 2012 Jan 20.
- Hansen N, Obermann M, Uceyler N, Zeller D, Mueller D, Yoon MS, Reiners K, Sommer C, Katsarava Z. [Clinical application of pain-related evoked potentials]. Schmerz. 2012 Feb;26(1):8-15. doi: 10.1007/s00482-011-1117-1. German.
- Jenkinson C, Coulter A, Wright L. Short form 36 (SF36) health survey questionnaire: normative data for adults of working age. BMJ. 1993 May 29;306(6890):1437-40. doi: 10.1136/bmj.306.6890.1437.
- Lee J, Mawla I, Kim J, Loggia ML, Ortiz A, Jung C, Chan ST, Gerber J, Schmithorst VJ, Edwards RR, Wasan AD, Berna C, Kong J, Kaptchuk TJ, Gollub RL, Rosen BR, Napadow V. Machine learning-based prediction of clinical pain using multimodal neuroimaging and autonomic metrics. Pain. 2019 Mar;160(3):550-560. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001417.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-018 (Andere identificatie: Hammersmith Medicines Research Ltd)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .