Biometriset ja biologiset tiedot kipupotilaiden diagnosointiin ja hoitoon (Bio2Treat)
Biometriset ja biologiset tiedot kipupotilaiden diagnosointiin ja hoitoon saksaksi: Biometrische Und Biologische Daten für Die Diagnose Und Therapie Bei Schmerzpatienten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bio2Watch: Tässä kliinisessä projektiosassa 24 SFN-potilaan, 3 syöpäpotilaan ja 21 koehenkilön (verrokkiryhmä) biometrisiä potilastietoja kerätään vuoden ajalta käyttämällä PainWatchia. Termi PainWatch sisältää Apple Watch 5:n iPhone 8:lla ja asennetun sovelluksen kivun tallennusta varten. PainWatchin avulla dokumentoidaan henkilökohtainen kivuntunto jokapäiväisessä elämässä ja tallennetaan henkilötietoja, kuten syke ja päivittäinen askelmäärä sekä ympäristötiedot, kuten vallitseva ilmanpaine, kosteus ja lämpötila. Tavoitteena on käyttää näitä tietoja perustana ensimmäisille indikaatioille kipua aiheuttavista ärsykkeistä tai ärsykkeiden yhdistelmistä.
Bio2Patient: Tässä kliinisessä projektiosassa tehdään kliinisesti kvantitatiivisia testejä, kuten kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), joka tutkii subjektiivista lämpö- ja mekaanista sensorista havaintoa ja kipukynnystä. Tavoitteena on määrittää tietty kipufenotyyppi. Lisäksi suoritetaan kivun aiheuttamat potentiaalit (PREP) johtopäätösten tekemiseksi ohuiden hermosäikeiden (kipukuitujen) toiminnasta, mukaan lukien aivoihin kohdistuva projisointi. Täydentävät SF-36-kipukyselyt täytetään elämänlaadun arvioimiseksi. Kivun aiheuttamien potentiaalien (PREP) osalta otetaan mukaan yhteensä 20 muuta tervettä kontrollihenkilöä (kontrolliryhmä D). Mukana on neljä koehenkilöä (2 miestä, 2 naista) jokaisesta ikävuosikymmenistä 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.
Bio2Cell: Solupohjaisessa projektiosassa tuotetaan indusoituja pluripotentteja kantasoluja (iPS-soluja) SFN-potilaiden, syöpäpotilaiden ja vapaaehtoisten verisoluista. Nämä solut erilaistuvat aistihermosoluiksi, jotka ovat merkityksellisiä kivun käsittelyssä, niin sanotuiksi nosiseptoreiksi. Koska nämä nosiseptorit ovat peräisin yksittäisestä potilaasta, niillä on potilaan yksilölliset geneettiset ominaisuudet. Nämä neuronit analysoidaan sitten monielektroditaulukoilla (MEA). Tällä menetelmällä tutkitaan ympäristövaikutuksia, kuten lämpötilaa ja ilmanpainetta tai lääkkeitä potilaan patofysiologiaan. Päätavoitteena on simuloida tiloja, jotka johtavat kiputuntemukseen Bio2Watchin ja Bio2Patientin yhteydessä.
Bio2Integrate: Bio2Watchin, Bio2Patientin ja Bio2Cellin tulokset virtaavat sitten projektin aikana kehitettäviin ohjelmistoihin. Siten kipua stimuloivien ärsykkeiden tunnistamisen lisäksi on mahdollista saada geneettinen korrelaatio tiettyihin markkereihin. Lisäksi voidaan tutkia potilaan omien aistihermosolujen soluominaisuuksien kohdennettua modifikaatiota kemoterapeuttista ainetta käyttämällä. Tätä varten soluista tehdään mittauksia ennen aineen levittämistä ja sen jälkeen ja niitä verrataan keskenään. Tämä on Bio2Integrate-ohjelmiston "koneoppimisen" komponenttien perusta. Kliinisten osaprojektien tulokset ovat siis olennainen osa Bio2Integratea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roman Rolke, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 241 8080880
- Sähköposti: rrolke@ukaachen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lampert Angelika, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 241 80 88811
- Sähköposti: alampert@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Palliativmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Rolke, Prof.Dr.med
- Puhelinnumero: +49-241-8080880
- Sähköposti: rrolke@ukaachen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
SFN-potilaat (ryhmä A): Potilaat, joilla on diagnosoitu pienkuituneuropatia Terveet vapaaehtoiset (B-ryhmä): Terveet aikuiset vapaaehtoiset Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa (ryhmä C): Potilaat, joille aloitetaan välittömästi neurotoksinen kemoterapia syövässä, jossa on kiinteitä kasvaimia (mieluiten maha-suolikanavan kasvaimia). tract) SFN:n kehityksen sivuvaikutuksena. Ei ole suunnitteilla seurantarekrytointia siltä varalta, että kemohoidon jälkeen ei synny neuropatiaa.
Healthy Volunteers PREP (ryhmä D): Terveet aikuiset vapaaehtoiset. Neljä koehenkilöä (2 miestä, 2 naista) kustakin ikävuodesta 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A: Kriteerit 1-5 Ryhmä B: Kriteerit 2-5 Ryhmä C: Kriteerit 2-6 Ryhmä D: Kriteerit 2-4
- Pienkuituinen neuropatia (kliinisen tutkimuksen tai QST- tai ihobiopsialöydösten jälkeen)
- Laillinen ikä
- Kirjallinen suostumusilmoitus
- Henkilöt, jotka ovat laillisesti päteviä ja henkisesti kykeneviä noudattamaan henkilöstön ohjeita
- Riittävä affiniteetti käytetyn tekniikan itsenäiseen käsittelyyn (PainWatch sis. vastaavat sovellukset) päivittäiseen digitaaliseen kivun tallentamiseen
- Neurotoksisen kemoterapian välitön aloitus syövässä, jossa on kiinteitä kasvaimia (mieluiten maha-suolikanavan kasvaimia). Seurantarekrytointia ei ole suunnitteilla siltä varalta, että kemoterapian jälkeen ei synny neuropatiaa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille ryhmille:
- Henkilöt, jotka on majoitettu laitokseen viranomaisten tai tuomioistuinten määräyksestä
- Henkilöt, jotka ovat huollettavana tai työsuhteessa tilintarkastajan kanssa
- Testihenkilöt: Poissuljettu, jos heillä on tunnetusti kivun kannalta merkityksellinen geneettinen muunnelma/mutaatio tai heillä on migreeniä tai kroonista selkäkipua vastaava krooninen kipuhäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SFN-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu pienkuituneuropatia
|
|
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja joiden odotetaan kehittyvän SFN:n seurauksena
|
|
Terve Vapaaehtoinen
Terve testihenkilö
|
|
Terveet vapaaehtoistyöt
Kivun aiheuttamien potentiaalien (PREP) osalta on otettava mukaan 20 muuta tervettä kontrollihenkilöä.
Neljä koehenkilöä (2 miestä, 2 naista) kustakin ikävuodesta 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PainWatch tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
syke (/min)
|
12 kuukautta
|
|
PainWatch tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vaiheiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
PainWatch tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kivun havaitseminen sovelluksen kautta (kyselylomake, kipuasteikko 1-10)
|
12 kuukautta
|
|
Säätiedot seurataan GPS-sijainnin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lämpötila (°C)
|
12 kuukautta
|
|
Säätiedot seurataan GPS-sijainnin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmanpaine (Pa)
|
12 kuukautta
|
|
Säätiedot seurataan GPS-sijainnin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kosteus (%)
|
12 kuukautta
|
|
Testitulos QST
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaus yksinomaan jalan takaosan yläpuolelta, johon SFN vaikuttaa kliinisesti vakavammin, tasapainoisessa rivissä vuorotellen oikean tai vasemman jalan yläpuolella; yksi jalan takaosa testipaikkana koehenkilöä kohden
|
12 kuukautta
|
|
Testitulos PREP (samalla jalan takaosalla kuin QST-mittauksessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
P1-viive (ms)
|
12 kuukautta
|
|
Testitulos PREP (samalla jalan takaosalla kuin QST-mittauksessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peak-to-Peak (microV)
|
12 kuukautta
|
|
Testitulos PREP (samalla jalan takaosalla kuin QST-mittauksessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virran intensiteetti (mA)
|
12 kuukautta
|
|
Tulos SF 36 -kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulos SF 36 -kysely (eri asteikot per kysymys)
|
12 kuukautta
|
|
Multi-Electrode Array -tutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spontaani toiminta
|
12 kuukautta
|
|
Multi-Electrode Array -tutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Synkronisuus
|
12 kuukautta
|
|
Multi-Electrode Array -tutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kenttäpotentiaalin ominaisuudet
|
12 kuukautta
|
|
Multi-Electrode Array -tutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aktiivisuutta aiheuttavat ärsykkeet
|
12 kuukautta
|
|
IPS-solujen uudelleenohjelmoinnin ja erilaistumisen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erilaistumisen onnistuminen mitataan virtaussytometrialla noin d10 erilaistumispäivänä.
p75:tä (CD271) ilmentävien solujen prosenttiosuus mitataan.
Erilaistumisen määritellään onnistuneeksi, jos yli 30 % soluista ilmentää p75:tä.
Vain näitä erotteluja käytetään MEA-tallenteisiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Rolke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Aachen, AöR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lacomis D. Small-fiber neuropathy. Muscle Nerve. 2002 Aug;26(2):173-88. doi: 10.1002/mus.10181.
- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Rolke R, Rolke S, Hiddemann S, Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Elsner F, Peuckmann-Post V. [Update palliative pain therapy]. Internist (Berl). 2016 Oct;57(10):959-970. doi: 10.1007/s00108-016-0126-7. German.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
- Coluzzi F, Rolke R, Mercadante S. Pain Management in Patients with Multiple Myeloma: An Update. Cancers (Basel). 2019 Dec 17;11(12):2037. doi: 10.3390/cancers11122037.
- Meents JE, Bressan E, Sontag S, Foerster A, Hautvast P, Rosseler C, Hampl M, Schuler H, Goetzke R, Le TKC, Kleggetveit IP, Le Cann K, Kerth C, Rush AM, Rogers M, Kohl Z, Schmelz M, Wagner W, Jorum E, Namer B, Winner B, Zenke M, Lampert A. The role of Nav1.7 in human nociceptors: insights from human induced pluripotent stem cell-derived sensory neurons of erythromelalgia patients. Pain. 2019 Jun;160(6):1327-1341. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001511.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. [Quantitative sensory testing]. Schmerz. 2014 Dec;28(6):635-46; quiz 647-8. doi: 10.1007/s00482-014-1485-4. German.
- Lefaucheur JP, Ahdab R, Ayache SS, Lefaucheur-Menard I, Rouie D, Tebbal D, Neves DO, Ciampi de Andrade D. Pain-related evoked potentials: a comparative study between electrical stimulation using a concentric planar electrode and laser stimulation using a CO2 laser. Neurophysiol Clin. 2012 Jun;42(4):199-206. doi: 10.1016/j.neucli.2011.12.003. Epub 2012 Jan 20.
- Hansen N, Obermann M, Uceyler N, Zeller D, Mueller D, Yoon MS, Reiners K, Sommer C, Katsarava Z. [Clinical application of pain-related evoked potentials]. Schmerz. 2012 Feb;26(1):8-15. doi: 10.1007/s00482-011-1117-1. German.
- Jenkinson C, Coulter A, Wright L. Short form 36 (SF36) health survey questionnaire: normative data for adults of working age. BMJ. 1993 May 29;306(6890):1437-40. doi: 10.1136/bmj.306.6890.1437.
- Lee J, Mawla I, Kim J, Loggia ML, Ortiz A, Jung C, Chan ST, Gerber J, Schmithorst VJ, Edwards RR, Wasan AD, Berna C, Kong J, Kaptchuk TJ, Gollub RL, Rosen BR, Napadow V. Machine learning-based prediction of clinical pain using multimodal neuroimaging and autonomic metrics. Pain. 2019 Mar;160(3):550-560. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001417.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-018 (Muu tunniste: Hammersmith Medicines Research Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .