NRAS 変異進行性メラノーマ患者におけるベルバラフェニブの安全性と活性を単剤として、またはコビメチニブまたはコビメチニブとアテゾリズマブと組み合わせて評価する研究。
2026年6月30日 更新者：Genentech, Inc.
抗 PD を受けた NRAS 変異進行性黒色腫患者を対象に、ベルバラフェニブの安全性、薬物動態、および活性を単剤として、およびコビメチニブまたはコビメチニブとアテゾリズマブのいずれかと併用して評価する第 Ib 相非盲検多施設試験1/PD-L1療法
この研究では、抗 PD-1/PD-L1 療法を受けた NRAS 変異進行性黒色腫患者を対象に、ベルバラフェニブを単剤として、またはコビメチニブまたはコビメチニブとアテゾリズマブと併用して、安全性、薬物動態、活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3 つのアームで 3 つの治療レジメンを評価します。ベルバラフェニブ + コビメチニブ群 (Belva + Cobi 群) の最初の用量設定段階、その後の拡大段階、およびベルバラフェニブ + コビメチニブ + アテゾリズマブ群 (Belva + Cobi + Atezo 群) の慣らし段階、その後の拡大段階.
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M2
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -組織学的に確認された、転移性（再発またはデノボステージIV）または切除不能な局所進行（ステージIII）の皮膚黒色腫で、抗PD-1または抗PD-L1療法による治療中または治療後に進行した。 患者は、最大 2 ラインの全身がん治療を受けている可能性があります。 アジュバント設定での抗 PD-1/PD-L1 による治療は許容されます。 -患者は研究登録時に進行性疾患を持っている必要があります
- -スクリーニング前の5年以内のNRAS変異陽性の文書化
- 腫瘍標本の入手可能性
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
除外基準:
- -C1D1の前28日以内の全身免疫療法剤（例、抗CTLA4、抗PD（L）1、サイトカイン療法、治験療法など）による治療
- 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
- -臨床的に重要な心血管疾患の病歴または徴候/症状
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
- 自己免疫疾患または免疫不全の病歴
- MEK阻害剤による前治療（コビメチニブ群）
- -眼科検査における網膜病理の病歴または証拠（コビメチニブアーム）
- -抗PD（L）1療法（アテゾリズマブ群）の永久的な中止をもたらした以前の抗PD（L）1療法に起因する免疫関連AEの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベルバラフェニブ単剤療法
1 日 2 回 (BID)、連続投与。
|
1日2回（BID）、連続投与
|
|
実験的：ベルバラフェニブ + コビメチニブ
ベルバラフェニブとコビメチニブの推奨用量 (RD) とスケジュールは、安全性データ、忍容性、薬物動態、抗腫瘍活性に基づいて選択され、用量設定段階とその後の拡大段階でテストされました。
|
1 日 1 回 (QD) または週 3 回 (TIW) を 21 日間、7 日間休み
|
|
実験的：ベルバラフェニブ + コビメチニブ + ニボルマブ
推奨用量 (RD) およびベルバラフェニブとコビメチニブ + ニボルマブ IV 注入の 4 週間ごと (Q4W) の導入段階とその後の拡張段階のスケジュール
|
4 週間に 1 回 (Q4W)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1、1 日目から 28 日
|
サイクル 1、1 日目から 28 日
|
|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1、1 日目から 4 年まで
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 に従って決定された重症度
|
サイクル 1、1 日目から 4 年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約4年
|
RECIST v1.1に従って調査員が決定した、4週間以上離れた2回連続でCRまたはPRを取得した参加者の割合として定義されます
|
最長約4年
|
|
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約4年
|
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した、最初の研究治療から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間（いずれか最初に発生した方）として定義されます
|
最長約4年
|
|
RECIST v1.1による応答期間（DOR）
時間枠：最長約4年
|
RECIST v1.1に従って研究者によって決定された、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する確認された客観的反応の最初の発生からの時間として定義されます（いずれか最初に発生した方）。
|
最長約4年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
|
最初の治験治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義
|
最長約4年
|
|
指定された時点でのベルバラフェニブの血漿濃度
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
|
治験薬の最終投与後30日まで
|
|
|
指定された時点でのコビメチニブの血漿濃度
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
|
治験薬の最終投与後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO42273
- 2020-003674-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。