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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Belvarafenib als Einzelwirkstoff und in Kombination mit entweder Cobimetinib oder Cobimetinib plus Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation.

27. März 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von Belvarafenib als Einzelwirkstoff und in Kombination mit entweder Cobimetinib oder Cobimetinib plus Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation, die Anti-PD erhalten haben. 1/PD-L1-Therapie

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von Belvarafenib als Einzelwirkstoff und in Kombination mit entweder Cobimetinib oder Cobimetinib plus Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation, die eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie erhalten haben, bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird drei Behandlungsschemata in drei Armen bewerten: einen Belvarafenib-Monotherapie-Arm (Belva-Arm) mit bis zu 15 Patienten; ein Belvarafenib plus Cobimetinib-Arm (Belva + Cobi-Arm) in einer initialen Dosisfindungsphase gefolgt von einer Expansionsphase und ein Belvarafenib plus Cobimetinib plus Atezolizumab-Arm (Belva + Cobi + Atezo-Arm) in einer Einlaufphase gefolgt von einer Expansionsphase .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes, metastasiertes (rezidivierendes oder De-novo-Stadium IV) oder inoperables, lokal fortgeschrittenes (Stadium III) kutanes Melanom, das während oder nach der Behandlung mit einer Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie fortgeschritten ist. Die Patienten können bis zu zwei Linien einer systemischen Krebstherapie erhalten haben. Die adjuvante Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1 ist akzeptabel. Die Patienten müssen bei Eintritt in die Studie eine progressive Krankheit aufweisen
  • Dokumentation von NRAS-Mutations-positiv innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Verfügbarkeit von Tumorproben
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika (z. B. Anti-CTLA4, Anti-PD(L)1, Zytokintherapie, Prüftherapie usw.) innerhalb von 28 Tagen vor C1D1
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Anamnese oder Anzeichen/Symptome einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorbehandlung mit einem MEK-Hemmer (Cobimetinib-Arm)
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer Netzhautpathologie bei ophthalmologischer Untersuchung (Cobimetinib-Arm)
  • Anamnestische immunvermittelte AE zurückzuführen auf eine vorherige Anti-PD(L)1-Therapie, die zu einem dauerhaften Absetzen der Anti-PD(L)1-Therapie führte (Atezolizumab-Arm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belvarafenib-Monotherapie
Zweimal täglich (BID), kontinuierliche Dosierung.
Arzneimittel: Belvarafenib
Zweimal täglich (BID), kontinuierliche Dosierung
Experimental: Belvarafenib plus Cobimetinib
Die empfohlene Dosis (RD) und das Behandlungsschema von Belvarafenib und Cobimetinib wurden basierend auf den Sicherheitsdaten, der Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und der Antitumoraktivität ausgewählt, die in der Dosisfindungsphase gefolgt von einer Expansionsphase getestet wurden.
Arzneimittel: Cobimetinib
Einmal täglich (QD) oder dreimal wöchentlich (TIW) für 21 Tage, 7 Tage frei
Experimental: Belvarafenib plus Cobimetinib plus Nivolumab
Empfohlene Dosis (RD) und Zeitplan für die intravenöse Infusion von Belvarafenib und Cobimetinib plus Nivolumab alle 4 Wochen (Q4W) in einer Anlaufphase, gefolgt von einer Expansionsphase
Arzneimittel: Nivolumab
Einmal alle 4 Wochen (Q4W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage ab Zyklus 1, Tag 1
28 Tage ab Zyklus 1, Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zu 4 Jahren
Schweregrad gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 bestimmt
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten >/= 4 Wochen auseinander, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 4 Jahre
Plasmakonzentration von Belvarafenib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von Cobimetinib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO42273
  • 2020-003674-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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