Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og aktiviteten af ​​Belvarafenib som enkeltstof og i kombination med enten cobimetinib eller cobimetinib plus atezolizumab hos patienter med NRAS-mutant avanceret melanom.

27. marts 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​Belvarafenib som enkeltstof og i kombination med enten Cobimetinib eller Cobimetinib Plus Atezolizumab hos patienter med NRAS-mutant avanceret melanom, der har modtaget anti-PD- 1/PD-L1 Terapi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​belvarafenib som enkeltstof og i kombination med enten cobimetinib eller cobimetinib plus atezolizumab hos patienter med NRAS-mutant avanceret melanom, som har modtaget anti-PD-1/PD-L1-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere tre behandlingsregimer i tre arme: en belvarafenib monoterapiarm (Belva-arm) på op til 15 patienter; en belvarafenib plus cobimetinib-arm (Belva + Cobi-arm) i en initial dosisfindende fase efterfulgt af en ekspansionsfase og en belvarafenib plus cobimetinib plus atezolizumab-arm (Belva + Cobi + Atezo-arm) i en indkøringsfase efterfulgt af en ekspansionsfase .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet, metastatisk (tilbagevendende eller de novo trin IV) eller uoperabelt lokalt fremskredent (stadie III) kutant melanom, der er udviklet på eller efter behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1-behandling. Patienter kan have modtaget op til to linier af systemisk cancerterapi. Behandling med anti-PD-1/PD-L1 i adjuverende indstilling er acceptabel. Patienter skal have progressiv sygdom ved studiestart
  • Dokumentation af NRAS mutationspositiv inden for 5 år før screening
  • Tilgængelighed af tumorprøver
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemiske immunterapimidler (f.eks. anti-CTLA4, anti-PD(L)1, cytokinterapi, undersøgelsesterapi osv.) inden for 28 dage før C1D1
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Anamnese eller tegn/symptomer på klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Tidligere behandling med en MEK-hæmmer (cobimetinib-arm)
  • Anamnese med eller tegn på retinal patologi ved oftalmologisk undersøgelse (cobimetinib-arm)
  • Anamnese med immunrelateret AE tilskrevet tidligere anti-PD(L)1-behandling, som resulterede i permanent seponering af anti-PD(L)1-behandling (atezolizumab-arm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belvarafenib monoterapi
To gange dagligt (BID), kontinuerlig dosering.
Medicin: Belvarafenib
To gange dagligt (BID), kontinuerlig dosering
Eksperimentel: Belvarafenib Plus Cobimetinib
Anbefalet dosis (RD) og tidsplan for belvarafenib og cobimetinib valgt baseret på sikkerhedsdata, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet testet i dosisfindingsfasen efterfulgt af en ekspansionsfase.
Medicin: Cobimetinib
En gang dagligt (QD) eller tre gange om ugen (TIW) i 21 dage, 7 fridage
Eksperimentel: Belvarafenib Plus Cobimetinib Plus Nivolumab
Anbefalet dosis (RD) og tidsplan for belvarafenib og cobimetinib plus nivolumab IV infusion hver 4. uge (Q4W) i en indkøringsfase efterfulgt af en ekspansionsfase
Medicin: Nivolumab
En gang hver 4. uge (Q4W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage fra cyklus 1, dag 1
28 dage fra cyklus 1, dag 1
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 Op til 4 år
Sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Fra cyklus 1, dag 1 Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR eller PR ved to på hinanden følgende lejligheder >/= 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Defineret som tiden fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 4 år
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Defineret som tiden fra den første forekomst af en bekræftet objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Defineret som tiden fra den første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag
Op til cirka 4 år
Plasmakoncentration af belvarafenib på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Op til 30 dage efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet
Plasmakoncentration af cobimetinib på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Op til 30 dage efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO42273
  • 2020-003674-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Belvarafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner