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Un estudio para evaluar la seguridad y la actividad de belvarafenib como agente único y en combinación con cobimetinib o cobimetinib más atezolizumab en pacientes con melanoma avanzado con mutación NRAS.

16 de febrero de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de belvarafenib como agente único y en combinación con cobimetinib o cobimetinib más atezolizumab en pacientes con melanoma avanzado con mutación en NRAS que han recibido tratamiento anti-PD. Terapia 1/PD-L1

Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la actividad de belvarafenib como agente único y en combinación con cobimetinib o cobimetinib más atezolizumab en pacientes con melanoma avanzado con mutación NRAS que han recibido terapia anti-PD-1/PD-L1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará tres regímenes de tratamiento en tres brazos: un brazo de monoterapia con belvarafenib (brazo Belva) de hasta 15 pacientes; un brazo de belvarafenib más cobimetinib (brazo Belva + Cobi) en una fase inicial de búsqueda de dosis seguida de una fase de expansión y un brazo de belvarafenib más cobimetinib más atezolizumab (brazo Belva + Cobi + Atezo) en una fase inicial seguida de una fase de expansión .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • The Sir Mortimer B. Davis General Hospital
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5053
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo universitetssykehus HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Melanoma cutáneo metastásico (estadio IV recurrente o de novo) o no resecable localmente avanzado (estadio III) confirmado histológicamente, que haya progresado durante o después del tratamiento con anti-PD-1 o anti-PD-L1. Los pacientes pueden haber recibido hasta dos líneas de terapia contra el cáncer sistémico. El tratamiento con anti-PD-1/PD-L1 en adyuvancia es aceptable. Los pacientes deben tener una enfermedad progresiva al ingresar al estudio.
  • Documentación de mutación NRAS positiva dentro de los 5 años anteriores a la selección
  • Disponibilidad de muestras tumorales
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con agentes de inmunoterapia sistémica (p. ej., anti-CTLA4, anti-PD(L)1, terapia con citoquinas, terapia en investigación, etc.) dentro de los 28 días previos a C1D1
  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Antecedentes o signos/síntomas de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de MEK (brazo cobimetinib)
  • Antecedentes o evidencia de patología retiniana en el examen oftalmológico (brazo de cobimetinib)
  • Antecedentes de AA relacionados con el sistema inmunitario atribuidos a la terapia anti-PD(L)1 anterior que dieron lugar a la interrupción permanente de la terapia anti-PD(L)1 (brazo de atezolizumab)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con belvarafenib
Dos veces al día (BID), dosificación continua.
Droga: Belvarafenib
Dos veces al día (BID), dosificación continua
Experimental: Belvarafenib más cobimetinib
Dosis recomendada (DR) y programa de belvarafenib y cobimetinib seleccionados en función de los datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral probadas en la fase de búsqueda de dosis seguida de una fase de expansión.
Droga: Cobimetinib
Una vez al día (QD) o tres veces a la semana (TIW) durante 21 días, 7 días libres
Experimental: Belvarafenib más cobimetinib más nivolumab
Dosis recomendada (RD) y programa de infusión IV de belvarafenib y cobimetinib más nivolumab cada 4 semanas (Q4W) en una fase de preinclusión seguida de una fase de expansión
Droga: Nivolumab
Una vez cada 4 semanas (Q4W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días desde el ciclo 1, día 1
28 días desde el ciclo 1, día 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1, Día 1 Hasta 4 Años
Gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer v5.0
Desde Ciclo 1, Día 1 Hasta 4 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 4 Años
Definido como el porcentaje de participantes con RC o PR en dos ocasiones consecutivas >/= con 4 semanas de diferencia, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1
Hasta Aproximadamente 4 Años
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 4 Años
Definido como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Hasta Aproximadamente 4 Años
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 4 Años
Definido como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Hasta Aproximadamente 4 Años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 4 Años
Definido como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
Hasta Aproximadamente 4 Años
Concentración plasmática de belvarafenib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio
Hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio
Concentración plasmática de cobimetinib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio
Hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO42273
  • 2020-003674-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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