Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność belwarafenibu w monoterapii oraz w skojarzeniu z kobimetynibem lub kobimetynibem plus atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS.

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność belwarafenibu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z kobimetynibem lub kobimetynibem plus atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS, którzy otrzymali leczenie anty-PD- 1/Terapia PD-L1

Badanie to oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność belwarafenibu w monoterapii oraz w skojarzeniu z kobimetynibem lub kobimetynibem plus atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS, którzy otrzymali terapię anty-PD-1/PD-L1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną ocenione trzy schematy leczenia w trzech grupach: grupa stosująca monoterapię belwarafenibem (grupa Belva) obejmująca do 15 pacjentów; ramię belwarafenib plus kobimetynib (ramię Belva + Cobi) w początkowej fazie ustalania dawki, po której następuje faza ekspansji oraz ramię belwarafenib plus kobimetynib plus atezolizumab (ramię Belva + Cobi + Atezo) w fazie wstępnej, po której następuje faza ekspansji .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie, przerzutowy (nawracający lub de novo stopień IV) lub nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium III) czerniak skóry, który uległ progresji w trakcie lub po leczeniu anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Pacjenci mogli otrzymać do dwóch linii ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Dopuszczalne jest leczenie anty-PD-1/PD-L1 w trybie adjuwantowym. Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę w momencie włączenia do badania
  • Dokumentacja dodatniej mutacji NRAS w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Dostępność próbek guza
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi (np. anty-CTLA4, anty-PD(L)1, terapia cytokinami, terapia eksperymentalna itp.) w ciągu 28 dni przed C1D1
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Historia lub oznaki/objawy klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK (ramię kobimetynibu)
  • Historia lub dowód patologii siatkówki w badaniu okulistycznym (ramię kobimetynibu)
  • Historia AE pochodzenia immunologicznego przypisywana wcześniejszej terapii anty-PD(L)1, która doprowadziła do trwałego przerwania terapii anty-PD(L)1 (ramię atezolizumabu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia belwarafenibem
Dwa razy dziennie (BID), ciągłe dawkowanie.
Lek: Belwarafenib
Dwa razy dziennie (BID), ciągłe dawkowanie
Eksperymentalny: Belwarafenib plus kobimetynib
Zalecana dawka (RD) i schemat podawania belwarafenibu i kobimetynibu wybrane na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej badanych w fazie ustalania dawki, po której następuje faza ekspansji.
Lek: Kobimetynib
Raz dziennie (QD) lub trzy razy w tygodniu (TIW) przez 21 dni, 7 dni wolnych
Eksperymentalny: Belwarafenib Plus Kobimetynib Plus Niwolumab
Zalecana dawka (RD) i schemat belwarafenibu i kobimetynibu plus wlew dożylny niwolumabu co 4 tygodnie (Q4W) w fazie wstępnej, po której następuje faza ekspansji
Lek: Niwolumab
Raz na 4 tygodnie (Q4W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni od cyklu 1, dzień 1
28 dni od cyklu 1, dzień 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do 4 lat
Nasilenie określone zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0
Od cyklu 1, dzień 1 do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >/= 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do około 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszego badanego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 4 lat
Stężenie belwarafenibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Stężenie kobimetynibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO42273
  • 2020-003674-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Belwarafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj