Tutkimus Belvarafenibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä Cobimetinibin tai Cobimetinib Plus Atezolitsumabin kanssa potilailla, joilla on NRAS-mutantti edennyt melanooma.
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Belvarafenibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä joko kobimetinibin tai kobimetinibi plus atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on NRAS-mutantti, edennyt melanooma ja jotka ovat saaneet anti-PD-hoitoa 1/PD-L1-terapia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan belvarafenibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yksinään ja yhdessä kobimetinibin tai kobimetinibin ja atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on NRAS-mutantti edennyt melanooma ja jotka ovat saaneet anti-PD-1/PD-L1-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan kolme hoito-ohjelmaa kolmessa haarassa: belvarafenibi-monoterapiahaara (Belva-haara), jossa on enintään 15 potilasta; belvarafenibi- ja kobimetinibi-haara (Belva + Cobi-haara) ensimmäisessä annoksenhakuvaiheessa, jota seuraa laajennusvaihe, ja belvarafenibi- ja kobimetinibi- ja atetsolitsumabi-haara (Belva + Cobi + Atezo-haara) sisäänajovaiheessa, jota seuraa laajennusvaihe .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Histologisesti vahvistettu, metastaattinen (toistuva tai de novo vaihe IV) tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt (vaihe III) ihomelanooma, joka on edennyt anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaat ovat saattaneet saada jopa kaksi sarjaa systeemistä syövän hoitoa. Hoito anti-PD-1/PD-L1:llä adjuvanttiasetuksissa on hyväksyttävää. Potilailla on oltava etenevä sairaus tutkimukseen tullessa
- NRAS-mutaatiopositiivisen dokumentointi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Kasvainnäytteiden saatavuus
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito systeemisillä immunoterapia-aineilla (esim. anti-CTLA4, anti-PD(L)1, sytokiinihoito, tutkimushoito jne.) 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonitaudin historia tai merkit/oireet
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi hoito MEK-estäjällä (kobimetinibihaara)
- Verkkokalvon patologian historia tai näyttöä silmälääkärissä (kobimetinibihaara)
- Aikaisemmasta anti-PD(L)1-hoidosta johtuvat immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, jotka johtivat anti-PD(L)1-hoidon pysyvään lopettamiseen (atetsolitsumabihaara)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belvarafenib-monoterapia
Kaksi kertaa päivässä (BID), jatkuva annostus.
|
Kahdesti päivässä (BID), jatkuva annostus
|
|
Kokeellinen: Belvarafenib Plus Cobimetinib
Belvarafenibin ja kobimetinibin suositeltu annos (RD) ja aikataulu on valittu turvallisuustietojen, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvaimia estävän vaikutuksen perusteella, jotka on testattu annoksenmääritysvaiheessa, jota seurasi laajennusvaihe.
|
Kerran päivässä (QD) tai kolme kertaa viikossa (TIW) 21 päivän ajan, 7 vapaapäivää
|
|
Kokeellinen: Belvarafenib Plus Cobimetinib Plus Nivolumab
Belvarafenibin ja kobimetinibin sekä nivolumabin IV-infuusion suositeltu annos (RD) ja aikataulu 4 viikon välein (Q4W) sisäänajovaiheessa, jota seuraa laajennusvaihe
|
Kerran 4 viikossa (Q4W)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää syklistä 1, päivä 1
|
28 päivää syklistä 1, päivä 1
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivä 1 aina 4 vuoteen
|
Vakavuus määritetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:n mukaisesti
|
Syklistä 1, päivä 1 aina 4 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Määritelty niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >/= 4 viikon välein, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Progression free survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Määritelty aika vahvistetun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Belvarafenibin pitoisuus plasmassa tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Kobimetinibin pitoisuus plasmassa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- kobimetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO42273
- 2020-003674-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .