NRAS 돌연변이 진행성 흑색종 환자에서 단일 제제 및 Cobimetinib 또는 Cobimetinib + Atezolizumab과의 조합으로 Belvarafenib의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 연구.
2026년 3월 27일 업데이트: Genentech, Inc.
항-PD-항암제를 투여받은 NRAS-돌연변이 진행성 흑색종 환자에서 단일 제제 및 코비메티닙 또는 코비메티닙 플러스 아테졸리주맙과의 병용 요법으로서 벨바라페닙의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구 1/PD-L1 요법
이 연구는 항-PD-1/PD-L1 요법을 받은 NRAS-돌연변이 진행성 흑색종 환자를 대상으로 단일 제제 및 코비메티닙 또는 코비메티닙 + 아테졸리주맙과의 조합으로 벨바라페닙의 안전성, 약동학 및 활성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개 군에서 3가지 치료 요법을 평가할 것입니다: 최대 15명의 환자를 대상으로 하는 벨바라페닙 단일 요법 군(Belva 군); 벨바라페닙 + 코비메티닙 병기(Belva + Cobi 병기)의 초기 용량 발견 단계 후 확장기 및 벨바라페닙 + 코비메티닙 + 아테졸리주맙 병기(Belva + Cobi + Atezo 병기)의 도입기 이후 확장기 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 조직학적으로 확인된 전이성(재발성 또는 신규 IV기) 또는 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 피부 흑색종으로, 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행되었습니다. 환자는 최대 2개 라인의 전신 암 치료를 받았을 수 있습니다. 보조 설정에서 항-PD-1/PD-L1 치료가 허용됩니다. 환자는 연구 시작 시 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 NRAS 돌연변이 양성 문서
- 종양 표본 가용성
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
제외 기준:
- C1D1 이전 28일 이내에 전신 면역요법제(예: 항-CTLA4, 항-PD(L)1, 사이토카인 요법, 연구 요법 등)를 사용한 치료
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 징후/증상
- 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 병력
- MEK 억제제(cobimetinib arm)를 사용한 사전 치료
- 안과 검사에서 망막 병리의 병력 또는 증거(코비메티닙군)
- 항-PD(L)1 요법(atezolizumab arm)의 영구 중단을 초래한 이전 항-PD(L)1 요법에 기인한 면역 관련 AE의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨바라페닙 단독요법
1일 2회(BID), 연속 투여.
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1일 2회(BID), 연속 투여
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실험적: 벨바라페닙 플러스 코비메티닙
안전성 데이터, 내약성, 약동학 및 용량 결정 단계 이후 확장 단계에서 테스트된 항종양 활성을 기반으로 선택된 벨바라페닙 및 코비메티닙의 권장 용량(RD) 및 일정.
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21일 동안 1일 1회(QD) 또는 주 3회(TIW), 7일 휴무
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실험적: 벨바라페닙 플러스 코비메티닙 플러스 니볼루맙
준비 단계 이후 확장 단계에서 4주마다(Q4W) 벨바라페닙 및 코비메티닙과 니볼루맙 IV 주입의 권장 용량(RD) 및 일정
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4주에 한 번(Q4W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1에서 28일, 1일
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주기 1에서 28일, 1일
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기, 1일차부터 최대 4년
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0에 따라 결정된 심각도
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1주기, 1일차부터 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 >/= 4주 간격으로 두 번 연속으로 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 4년
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 4년
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 확인된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
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첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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최대 약 4년
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지정된 시점에서 벨바라페닙의 혈장 농도
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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특정 시점에서 코비메티닙의 혈장 농도
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO42273
- 2020-003674-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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