カフレス手首装着型血圧測定器とカフ式血圧測定器の比較
2025年8月29日 更新者：Dynocardia, Inc
正常または高血圧の健康ボランティアにおけるカフレス手首装着型とカフベースの市販の血圧測定装置の比較
(1) 血圧が正常または高血圧の健康なボランティアにおいて、ViTrack(Dynocardia が開発) を利用したカフレス手首装着型橈骨動脈血圧測定値を、カフベースの市販の血圧装置と比較する。
調査の概要
詳細な説明
(1) ViTrack を手首の橈骨動脈にストラップで固定します。
ViTrack 血圧カフは、血圧が正常または高血圧のボランティアの血圧 (BP) 測定値を取得するために利用されます。
ViTrack からの測定値は、同じ腕に装着されたカフベースの市販の血圧測定装置の測定値と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohan Thanikachalam, MD
- 電話番号：+1 (617) 639 - 5569
- メール：admin@dynocardia.care
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gokul Prasath Rajamanickam, MS
- メール：gokulpr@dynocardia.care
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- 募集
- Dynocardia Inc
-
コンタクト：
- Gokul Rajamanickam
- メール：gokulpr@dynocardia.care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大人
説明
包含基準:
- 18 歳以上の健康ボランティア。生物学的変数としての性別（SABV）に対処するための同数の男性と女性。そして洞調律で。
- 現在のプロトコルに参加することを約束することに同意します。
- 研究手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します (すべての被験者は、インフォームド コンセント フォームおよび被験者が読む必要があるその他の文書を理解できる必要があります)。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -サイト調査員の意見で、研究への参加のリスクを高めるその他の状態。
- -左腕と右腕のオシロメトリック収縮期血圧の差が10 mm Hgを超える。
- 上肢動静脈血液透析シャント。
- 関節炎による手首の歪みや痛み。
- -橈骨動脈モニタリング部位での以前の外傷または手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験アーム
同じ主題に対して、
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ViTrack は、持続的で非侵襲的なウェアラブル血圧カフです。
オシロメトリック血圧測定は、外来患者/在宅設定で血圧を測定するための標準的なケアです。
聴診法は、臨床血圧測定のゴールド スタンダードです。
上腕カフが取り付けられ、訓練を受けた医療従事者が血圧計を使用し、聴診器を使用してコロトコフ音を聞き、血圧を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧の比較
時間枠：30分まで
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血圧 (mmHg) 全体で比較された 3 セットの測定値
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30分まで
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収縮期血圧の比較
時間枠：30分まで
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血圧 (mmHg) 全体で比較された 3 セットの測定値
|
30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚刺激
時間枠：最大72時間
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局所皮膚刺激の検査
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohan Thanikachalam, MD、Dynocardia, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人情報および医療情報は、機密情報として安全に保管され、現行の米国法に従って保護されます。 すべての参加者には、一意の ID 番号が提供されます。 参加者の名前や住所、背景情報などのすべての参加者の情報は、被験者の機密性を保護するために匿名化されます。
Dynocardia またはその被指名人は、この研究のデータを収集する際に、関連するすべてのデータ収集法を遵守します。 研究データベースには、参加者の名前や住所は含まれません。 画像は、電子データベース内の患者の ID の下で ViTrack によってキャプチャされます。 他のすべてのデータは、確認のために匿名化され、安全な方法で転送されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究完了から 6 か月以内にデータ分析後に利用可能になり、最大 3 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データは、データ共有契約に規定された安全な方法でアクセスされます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。