Сравнение носимого на запястье устройства для измерения артериального давления без манжеты с устройствами для измерения артериального давления на основе манжеты
29 августа 2025 г. обновлено: Dynocardia, Inc
Сравнение носимых устройств на запястье без манжеты с имеющимися в продаже устройствами для измерения артериального давления на основе манжеты у добровольцев-медиков с нормальным или высоким артериальным давлением
(1) Сравнить измерения артериального давления в лучевой артерии без манжеты на запястье с использованием устройства ViTrack (разработанного Dynocardia) с имеющимся в продаже устройством для измерения артериального давления на основе манжеты у здоровых добровольцев с нормальным или высоким кровяным давлением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
(1) ViTrack надевается на лучевую артерию на запястье.
Манжета ViTrack для измерения артериального давления будет использоваться для измерения артериального давления (АД) у добровольцев с нормальным или высоким артериальным давлением.
Показания ViTrack будут сравниваться с показаниями имеющегося в продаже устройства для измерения АД на основе манжеты, надетого на ту же руку.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohan Thanikachalam, MD
- Номер телефона: +1 (617) 639 - 5569
- Электронная почта: admin@dynocardia.care
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gokul Prasath Rajamanickam, MS
- Электронная почта: gokulpr@dynocardia.care
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Рекрутинг
- Dynocardia Inc
-
Контакт:
- Gokul Rajamanickam
- Электронная почта: gokulpr@dynocardia.care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры здравоохранения 18 лет и старше; равное количество мужчин и женщин для изучения пола как биологической переменной (SABV); и в синусовом ритме.
- Согласитесь принять участие в текущем протоколе.
- Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования (все субъекты должны быть в состоянии понять форму информированного согласия и любые другие документы, которые субъекты должны прочитать).
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя сайта, увеличивает риск участия в исследовании.
- Разница >10 мм рт.ст. в осциллометрическом систолическом АД на левой и правой руке.
- Артериовенозный гемодиализный шунт верхних конечностей.
- Деформация запястья или боль от артрита.
- Предыдущая травма или хирургическое вмешательство в месте мониторинга лучевой артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная рука
По тому же предмету,
|
ViTrack — это неинвазивная носимая манжета для измерения артериального давления непрерывного действия.
Осциллометрическое измерение артериального давления является стандартом медицинской помощи при измерении артериального давления в амбулаторных/домашних условиях.
Аускультативный метод является золотым стандартом клинического измерения артериального давления.
Накладывается плечевая манжета, и обученный медицинский работник использует сфигмоманометр и прослушивает тоны Короткова с помощью стетоскопа для измерения артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диастолического артериального давления
Временное ограничение: до 30 минут
|
Сравнение 3 наборов показаний артериального давления (мм рт. ст.)
|
до 30 минут
|
|
Сравнение систолического артериального давления
Временное ограничение: до 30 минут
|
Сравнение 3 наборов показаний артериального давления (мм рт. ст.)
|
до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение кожи
Временное ограничение: До 72 часов
|
Проверка на местное раздражение кожи
|
До 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBPI001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Личная и медицинская информация останется конфиденциальной и защищенной и будет защищена в соответствии с действующим законодательством США. Всем участникам будет предоставлен уникальный идентификационный номер. Вся информация об участниках, такая как имя и адрес участников, а также справочная информация, будет деидентифицирована для защиты конфиденциальности субъекта.
Компания Dynocardia или ее представители будут соблюдать все соответствующие законы о сборе данных при сборе данных для этого исследования. Базы данных исследований не будут включать имя или адрес участников. Изображения будут захвачены ViTrack под идентификатором пациента в электронной базе данных. Все остальные данные будут деидентифицированы для проверки и переданы безопасным способом.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после анализа данных в течение 6 месяцев после завершения исследования и останутся доступными в течение 3 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет осуществляться безопасными методами, указанными в соглашении об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .