Porównanie nadgarstkowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi bez mankietu z urządzeniami do pomiaru ciśnienia z mankietem
18 września 2023 zaktualizowane przez: Dynocardia, Inc
Porównanie nadgarstka bez mankietu do noszenia z dostępnymi w handlu urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi opartymi na mankietach u ochotników z normalnym lub wysokim ciśnieniem krwi
(1) Porównanie pomiarów ciśnienia krwi na tętnicy promieniowej noszonych na nadgarstku bez mankietu za pomocą ViTrack (opracowanego przez Dynocardia) z dostępnym na rynku urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi z mankietem u zdrowych ochotników z prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(1) ViTrack zakłada się na tętnicę promieniową w nadgarstku.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi ViTrack będzie używany do uzyskiwania odczytów ciśnienia krwi (BP) u ochotników z prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi.
Odczyty z ViTrack zostaną porównane z odczytami z mankietowego, dostępnego w handlu urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, umieszczonego na tym samym ramieniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohan Thanikachalam, MD
- Numer telefonu: +1 (617) 639 - 5569
- E-mail: admin@dynocardia.care
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gokul Prasath Rajamanickam, MS
- E-mail: gokulpr@dynocardia.care
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Rekrutacyjny
- Dynocardia Inc
-
Kontakt:
- Gokul Rajamanickam
- E-mail: gokulpr@dynocardia.care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorośli ludzie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze zdrowia w wieku 18 lat i starsi; równa liczba mężczyzn i kobiet w celu uwzględnienia płci jako zmiennej biologicznej (SABV); i w rytmie zatokowym.
- Zgadzam się, aby zobowiązać się do udziału w obecnym protokole.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych (wszyscy uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i wszelkie inne dokumenty, z którymi muszą się zapoznać).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza ośrodka zwiększałyby ryzyko udziału w badaniu.
- Różnica >10 mm Hg w oscylometrycznym ciśnieniu skurczowym lewego i prawego ramienia.
- Bocznik do hemodializy tętniczo-żylnej kończyny górnej.
- Zniekształcenie nadgarstka lub ból związany z zapaleniem stawów.
- Przebyty uraz lub operacja w miejscu monitorowania tętnicy promieniowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię eksperymentalne
Na ten sam temat,
|
ViTrack to nieinwazyjny mankiet do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi.
Oscylometryczny pomiar ciśnienia krwi jest standardem opieki nad pomiarem ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych / domowych.
Metoda osłuchowa jest złotym standardem klinicznego pomiaru ciśnienia krwi.
Zakłada się mankiet na ramię, a przeszkolony pracownik służby zdrowia używa sfigmomanometru i nasłuchuje dźwięków Korotkowa za pomocą stetoskopu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 30 minut
|
3 zestawy odczytów w porównaniu do ciśnienia krwi (mmHg)
|
do 30 minut
|
|
Porównanie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 30 minut
|
3 zestawy odczytów w porównaniu do ciśnienia krwi (mmHg)
|
do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Badanie miejscowego podrażnienia skóry
|
Do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBPI001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane osobowe i medyczne pozostaną poufne i bezpieczne oraz będą chronione zgodnie z obowiązującym prawem Stanów Zjednoczonych. Wszyscy uczestnicy otrzymają unikalny numer identyfikacyjny. Wszystkie informacje o uczestnikach, takie jak imię i nazwisko oraz adres uczestnika, a także informacje ogólne zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony poufności uczestników.
Firma Dynocardia lub osoby przez nią wyznaczone będą przestrzegać wszystkich odpowiednich przepisów dotyczących gromadzenia danych podczas gromadzenia danych do tego badania. Bazy danych badań nie będą zawierały nazwisk ani adresów uczestników. Obrazy będą rejestrowane przez ViTrack pod identyfikatorem pacjenta w elektronicznej bazie danych. Wszystkie inne dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu weryfikacji i przesłane za pomocą bezpiecznej metody.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po analizie danych w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania i pozostaną dostępne przez okres do 3 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych będzie możliwy za pomocą bezpiecznych metod określonych w umowie o udostępnianiu danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ViTrack
-
University of Massachusetts, WorcesterRekrutacyjnyCiśnienie krwi | Chirurgia | Oddział intensywnej terapiiStany Zjednoczone