Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av manschetter-mindre bärbar blodtrycksanordning med manschettbaserade blodtrycksmätare

18 september 2023 uppdaterad av: Dynocardia, Inc

Jämförelse av manschettlös handled som kan bäras till manschettbaserade kommersiellt tillgängliga blodtrycksmätningsanordningar hos hälsofrivilliga med normalt eller högt blodtryck

(1) För att jämföra blodtrycksmätningar i radialartären med hjälp av ViTrack (utvecklat av Dynocardia) med manschettbaserade, kommersiellt tillgängliga blodtrycksapparater, hos friska frivilliga med normalt eller högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

(1) ViTrack fästs över den radiella artären vid handleden. ViTrack-blodtrycksmanschetten kommer att användas för att erhålla blodtrycksavläsningar hos frivilliga med normalt eller högt blodtryck. Avläsningarna från ViTrack kommer att jämföras med avläsningarna från en manschettbaserad, kommersiellt tillgänglig BP-mätanordning placerad på samma arm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

91

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsovolontärer 18 år och äldre; lika antal män och kvinnor för att ta itu med Sex som en biologisk variabel (SABV); och i sinusrytm.
  • Gå med på att åta sig att delta i det aktuella protokollet.
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs (alla försökspersoner bör kunna förstå formuläret för informerat samtycke och alla andra dokument som försökspersonerna måste läsa).

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Alla andra villkor som skulle öka risken för deltagande i studien enligt platsutredarens åsikt.
  • En skillnad på >10 mm Hg i oscillometriskt systoliskt tryck på vänster kontra höger arm.
  • Övre extremitet arteriovenös hemodialysshunt.
  • Handledsförvrängning eller smärta från artrit.
  • Tidigare trauma eller operation vid övervakningsplatsen för radialartären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell-arm

För samma ämne,

  1. ViTrack handledsmanschett appliceras på en av handlederna
  2. Standard oscillometrisk manschett appliceras på armartären / handleden på samma arm
  3. Auskultatorisk manschett appliceras på armartären på samma arm
Enhet: ViTrack
ViTrack är en kontinuerlig icke-invasiv bärbar blodtrycksmanschett.
Enhet: Oscillometrisk BP-enhet
Oscillometrisk blodtrycksmätning är standarden för vård för att mäta blodtryck i öppenvård/hemmiljö.
Enhet: Auskultatorisk manschett
Den auskultatoriska metoden är guldstandarden för klinisk blodtrycksmätning. En armmanschett är monterad och en utbildad vårdgivare använder en blodtrycksmätare och lyssnar efter Korotkoff-ljuden med hjälp av ett stetoskop för att mäta blodtrycket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av diastoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 30 minuter
3 uppsättningar avläsningar jämfört med blodtrycket (mmHg)
upp till 30 minuter
Jämförelse av systoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 30 minuter
3 uppsättningar avläsningar jämfört med blodtrycket (mmHg)
upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudirritation
Tidsram: Upp till 72 timmar
Undersöker lokal hudirritation
Upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynocardia, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBPI001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Personlig och medicinsk information kommer att förbli konfidentiell och säker och kommer att skyddas i enlighet med gällande amerikansk lag. Alla deltagare kommer att få ett unikt ID-nummer. All deltagares information såsom deltagarnas namn och adress samt bakgrundsinformation kommer att avidentifieras för att skydda ämnets konfidentialitet.

Dynocardia eller dess utsedda kommer att följa alla relevanta datainsamlingslagar när data samlas in för denna studie. Studiedatabaser kommer inte att innehålla deltagarnas namn eller adress. Bilder kommer att tas av ViTrack under patientens ID i en elektronisk databas. All annan data kommer att avidentifieras för granskning och överföras via en säker metod.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgänglig efter dataanalys inom 6 månader efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig i upp till 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att nås via säkra metoder som beskrivs i ett datadelningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på ViTrack

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera