无袖带手腕可穿戴血压设备与基于袖带的血压测量设备的比较
2025年8月29日 更新者：Dynocardia, Inc
无袖带手腕可穿戴与基于袖带的市售血压测量设备在正常或高血压健康志愿者中的比较
(1) 比较使用 ViTrack（由 Dynocardia 开发）的无袖带手腕可穿戴桡动脉血压测量值与基于袖带的市售血压装置，在正常或高血压的健康志愿者中进行测量。
研究概览
详细说明
(1) ViTrack 绑在手腕的桡动脉上。
ViTrack 血压袖带将用于获取正常或高血压志愿者的血压 (BP) 读数。
ViTrack 的读数将与放置在同一手臂上的基于袖带的市售 BP 测量设备的读数进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
91
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohan Thanikachalam, MD
- 电话号码：+1 (617) 639 - 5569
- 邮箱：admin@dynocardia.care
研究联系人备份
- 姓名：Gokul Prasath Rajamanickam, MS
- 邮箱：gokulpr@dynocardia.care
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- 招聘中
- Dynocardia Inc
-
接触：
- Gokul Rajamanickam
- 邮箱：gokulpr@dynocardia.care
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年人
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的健康志愿者；男性和女性数量相等，以解决性别作为生物变量 (SABV) 的问题；并呈窦性心律。
- 同意承诺参与当前协议。
- 在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书（所有受试者都应该能够理解知情同意书和受试者需要阅读的任何其他文件）。
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 现场调查员认为会增加参与研究风险的任何其他情况。
- 左右臂示波法收缩压差异 >10 mm Hg。
- 上肢动静脉血液透析分流术。
- 手腕变形或关节炎引起的疼痛。
- 先前在桡动脉监测部位有外伤或手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验臂
对于同一主题，
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ViTrack 是一种连续无创可穿戴血压袖带。
示波法血压测量是门诊/家庭环境中测量血压的护理标准。
听诊法是临床血压测量的金标准。
安装肱袖套，训练有素的医疗保健提供者使用血压计并使用听诊器听柯氏音来测量血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压比较
大体时间：最多 30 分钟
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比较 3 组血压读数 (mmHg)
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最多 30 分钟
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收缩压比较
大体时间：最多 30 分钟
|
比较 3 组血压读数 (mmHg)
|
最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤过敏
大体时间：长达 72 小时
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检查局部皮肤刺激
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohan Thanikachalam, MD、Dynocardia, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人和医疗信息将保密和安全，并将根据美国现行法律受到保护。 所有参与者都将获得一个唯一的 ID 号。 所有参与者的姓名和地址等信息以及背景信息都将被去标识化，以保护主题机密。
在为本研究收集数据时，Dynocardia 或其指定人员将遵守所有相关的数据收集法律。 研究数据库将不包括参与者的姓名或地址。 ViTrack 将根据电子数据库中患者的 ID 捕获图像。 所有其他数据将被取消识别以供审查，并通过安全方法传输。
IPD 共享时间框架
在研究完成后 6 个月内进行数据分析后，数据将可用，并且最多可保留 3 年。
IPD 共享访问标准
将通过数据共享协议中概述的安全方法访问数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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