Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af manchet-mindre håndledsbærbar blodtryksenhed med manchetbaserede blodtryksmålere

29. august 2025 opdateret af: Dynocardia, Inc

Sammenligning af manchet-mindre håndled, der kan bæres til manchet-baserede kommercielt tilgængelige blodtryksmålere hos frivillige frivillige med normalt eller højt blodtryk

(1) For at sammenligne manchetfri håndledsbærbar radial arterie-blodtryksmåling ved hjælp af ViTrack (udviklet af Dynocardia) med den manchetbaserede kommercielt tilgængelige blodtryksanordning hos raske frivillige med normalt eller højt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(1) ViTrack er spændt over den radiale arterie ved håndleddet. ViTrack-blodtryksmanchetten vil blive brugt til at opnå blodtryksmålinger hos frivillige med normalt eller højt blodtryk. Aflæsningerne fra ViTrack vil blive sammenlignet med aflæsningerne fra en manchetbaseret, kommercielt tilgængelig BP-måleanordning placeret på samme arm.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsfrivillige 18 år og derover; lige mange mænd og kvinder til at adressere Sex som en biologisk variabel (SABV); og i sinusrytme.
  • Accepter at forpligte sig til at deltage i den nuværende protokol.
  • Giv skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres (alle forsøgspersoner skal kunne forstå den informerede samtykkeformular og alle andre dokumenter, som forsøgspersonerne skal læse).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Enhver anden betingelse, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen efter site Investigator's mening.
  • En forskel på >10 mm Hg i venstre versus højre arm oscillometrisk systolisk BP.
  • Overekstremitet arteriovenøs hæmodialyse shunt.
  • Håndledsforvrængning eller smerter fra gigt.
  • Forudgående traume eller operation på det radiale arterieovervågningssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel-Arm

Til samme emne,

  1. ViTrack håndledsmanchet påføres på et af håndleddene
  2. Standard Oscillometrisk manchet påføres den brachiale arterie/håndled på samme arm
  3. Auskultatorisk manchet påføres brachialisarterien på den samme arm
Enhed: ViTrack
ViTrack er en kontinuerlig, ikke-invasiv, bærbar blodtryksmanchet.
Enhed: Oscillometrisk BP-enhed
Oscillometrisk blodtryksmåling er standarden for pleje til måling af blodtryk i ambulante/hjemmemiljøer.
Enhed: Auskultatorisk manchet
Den auskultatoriske metode er guldstandarden for klinisk blodtryksmåling. En brachial manchet er monteret, og en uddannet sundhedsplejerske bruger et blodtryksmåler og lytter efter Korotkoff-lydene ved hjælp af et stetoskop til at måle blodtrykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 30 minutter
3 sæt aflæsninger sammenlignet på tværs af blodtryk (mmHg)
op til 30 minutter
Sammenligning af systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 30 minutter
3 sæt aflæsninger sammenlignet på tværs af blodtryk (mmHg)
op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritation
Tidsramme: Op til 72 timer
Undersøgelse for lokal hudirritation
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynocardia, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBPI001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personlige og medicinske oplysninger forbliver fortrolige og sikre og vil blive beskyttet i overensstemmelse med gældende amerikansk lovgivning. Alle deltagere får et unikt ID-nummer. Alle deltageres oplysninger såsom deltagernes navn og adresse samt baggrundsoplysninger vil blive afidentificeret for at beskytte emnets fortrolighed.

Dynocardia eller dets udpegede personer vil overholde alle relevante love om dataindsamling ved indsamling af data til denne undersøgelse. Undersøgelsesdatabaser vil ikke indeholde deltagernes navn eller adresse. Billeder vil blive optaget af ViTrack under patientens ID i en elektronisk database. Alle andre data vil blive afidentificeret til gennemsynsformål og overføres via en sikker metode.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter dataanalyse inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning og vil forblive tilgængelige i op til 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive tilgået via sikre metoder, der er beskrevet i en datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ViTrack

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner