Mansettittomien ranteessa puettavien verenpainelaitteiden vertailu mansettipohjaisiin verenpaineen mittauslaitteisiin
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Dynocardia, Inc
Mansettittomien ranteiden vertailu mansettipohjaisiin kaupallisesti saatavilla oleviin verenpaineen mittauslaitteisiin terveyteen osallistuvilla vapaaehtoisilla, joilla on normaali tai korkea verenpaine
(1) Vertaamaan mansettittomia ranteessa puettavia säteittäisvaltimon verenpainemittauksia käyttämällä ViTrackia (kehittäjä Dynocardia) mansettipohjaiseen kaupallisesti saataviin verenpainelaitteeseen terveillä vapaaehtoisilla, joilla on normaali tai korkea verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(1) ViTrack on hihnalla ranteen säteittäisvaltimon päällä.
ViTrack-verenpainemansettia käytetään verenpaineen (BP) mittaamiseen vapaaehtoisilla, joilla on normaali tai korkea verenpaine.
ViTrackin lukemia verrataan samaan käsivarteen sijoitetun mansettipohjaisen, kaupallisesti saatavan verenpaineen mittauslaitteen lukemiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohan Thanikachalam, MD
- Puhelinnumero: +1 (617) 639 - 5569
- Sähköposti: admin@dynocardia.care
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gokul Prasath Rajamanickam, MS
- Sähköposti: gokulpr@dynocardia.care
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Rekrytointi
- Dynocardia Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Gokul Rajamanickam
- Sähköposti: gokulpr@dynocardia.care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveysalan vapaaehtoiset vähintään 18-vuotiaat; yhtä suuri määrä miehiä ja naisia käsittelemään sukupuolta biologisena muuttujana (SABV); ja sinusrytmissä.
- Sitoudu osallistumaan nykyiseen pöytäkirjaan.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (kaikkien koehenkilöiden tulee ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja kaikki muut asiakirjat, jotka tutkittavien on luettava).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kaikki muut olosuhteet, jotka lisäisivät tutkimukseen osallistumisen riskiä paikan tutkijan mielestä.
- >10 mm Hg ero vasemman ja oikean käden oskillometrisessä systolisessa verenpaineessa.
- Yläraajan arteriovenoosinen hemodialyysin shuntti.
- Ranteen vääristymä tai kipu niveltulehduksesta.
- Aiempi trauma tai leikkaus säteittäisvaltimon seurantakohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen käsi
Samasta aiheesta,
|
ViTrack on jatkuva, ei-invasiivinen puettava verenpainemansetti.
Oskillometrinen verenpaineen mittaus on hoidon standardi verenpaineen mittaamisessa avohoidossa / kotihoidossa.
Auskultatorinen menetelmä on kultainen standardi kliinisen verenpaineen mittauksessa.
Brakiaalinen mansetti asennetaan, ja koulutettu terveydenhuollon tarjoaja käyttää verenpainemittaria ja kuuntelee Korotkoff-ääniä stetoskoopilla verenpaineen mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen vertailu
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
3 sarjaa lukemia verrataan verenpaineeseen (mmHg)
|
jopa 30 minuuttia
|
|
Systolisen verenpaineen vertailu
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
3 sarjaa lukemia verrataan verenpaineeseen (mmHg)
|
jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoärsytys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Paikallisen ihoärsytyksen tutkiminen
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBPI001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilökohtaiset ja lääketieteelliset tiedot pysyvät luottamuksellisina ja turvallisina, ja niitä suojataan Yhdysvaltain nykyisen lainsäädännön mukaisesti. Kaikille osallistujille annetaan yksilöllinen tunnusnumero. Kaikista osallistujien tiedoista, kuten osallistujien nimestä ja osoitteesta sekä taustatiedoista, tunniste poistetaan aiheen luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
Dynocardia tai sen nimeämät henkilöt noudattavat kaikkia asiaankuuluvia tiedonkeruulakeja kerätessään tietoja tätä tutkimusta varten. Tutkimustietokannat eivät sisällä osallistujien nimeä tai osoitetta. ViTrack ottaa kuvat potilaan tunnuksella sähköiseen tietokantaan. Kaikki muut tiedot poistetaan henkilöllisyydestä tarkistusta varten ja siirretään suojatulla tavalla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville data-analyysin jälkeen 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja ovat saatavilla enintään 3 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin päästään käsiksi suojatuilla menetelmillä, jotka on määritelty tiedonjakosopimuksessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .