커프 없는 손목 착용형 혈압 장치와 커프 기반 혈압 측정 장치의 비교
2025년 8월 29일 업데이트: Dynocardia, Inc
정상 혈압 또는 고혈압 건강 자원봉사자의 커프 기반 상용 혈압 측정 장치와 커프 없는 손목 착용형 비교
(1) 혈압이 정상이거나 고혈압인 건강한 지원자를 대상으로 ViTrack(Dynocardia에서 개발)을 사용한 커프 없는 손목 착용형 요골 동맥 혈압 측정과 커프 기반 상용 혈압 장치를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
(1) ViTrack은 손목의 요골 동맥에 고정됩니다.
ViTrack 혈압 커프는 정상 또는 고혈압 지원자의 혈압(BP) 판독값을 얻기 위해 활용됩니다.
ViTrack의 판독값은 커프 기반의 상업적으로 이용 가능한 BP 측정 장치의 판독값과 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
91
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohan Thanikachalam, MD
- 전화번호: +1 (617) 639 - 5569
- 이메일: admin@dynocardia.care
연구 연락처 백업
- 이름: Gokul Prasath Rajamanickam, MS
- 이메일: gokulpr@dynocardia.care
연구 장소
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- 모병
- Dynocardia Inc
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연락하다:
- Gokul Rajamanickam
- 이메일: gokulpr@dynocardia.care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강 자원봉사자, SABV(Sex as a Biological Variable)를 다루기 위해 동일한 수의 남성과 여성; 그리고 부비동 리듬.
- 현재 프로토콜에 참여하기로 약속합니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다(모든 피험자는 피험자가 읽어야 하는 사전 동의서 및 기타 문서를 이해할 수 있어야 합니다).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 사이트 조사자의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건.
- 왼쪽 대 오른쪽 팔 진동 측정 수축기 혈압의 >10mmHg 차이.
- 상지 동정맥 혈액 투석 션트.
- 관절염으로 인한 손목 변형 또는 통증.
- 요골 동맥 모니터링 부위의 이전 외상 또는 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험용 팔
같은 주제에 대해,
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ViTrack은 지속적인 비침습적 웨어러블 혈압 커프입니다.
오실로메트릭 혈압 측정은 외래 환자/가정 환경에서 혈압을 측정하기 위한 관리 표준입니다.
청진 방법은 임상 혈압 측정의 황금 표준입니다.
상완 커프를 장착하고 숙련된 의료 서비스 제공자가 혈압계를 사용하고 청진기를 사용하여 Korotkoff 소리를 듣고 혈압을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 혈압의 비교
기간: 최대 30분
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혈압(mmHg)에 따른 3세트 판독값 비교
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최대 30분
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수축기 혈압의 비교
기간: 최대 30분
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혈압(mmHg)에 따른 3세트 판독값 비교
|
최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 발진
기간: 최대 72시간
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국소 피부 자극 검사
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 및 의료 정보는 기밀로 안전하게 유지되며 현행 미국법에 따라 보호됩니다. 모든 참가자에게는 고유한 ID 번호가 제공됩니다. 참가자의 이름, 주소, 배경 정보와 같은 모든 참가자 정보는 피험자의 기밀을 보호하기 위해 비식별 처리됩니다.
Dynocardia 또는 지정인은 이 연구를 위해 데이터를 수집할 때 모든 관련 데이터 수집 법률을 준수합니다. 연구 데이터베이스에는 참가자 이름이나 주소가 포함되지 않습니다. 이미지는 전자 데이터베이스에서 환자의 ID로 ViTrack에 의해 캡처됩니다. 다른 모든 데이터는 검토 목적으로 비식별화되고 안전한 방법을 통해 전송됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터 분석 후 데이터를 사용할 수 있으며 최대 3년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약에 명시된 안전한 방법을 통해 데이터에 액세스합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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