Comparación de un dispositivo de presión arterial portátil sin manguito para la muñeca con dispositivos de medición de la presión arterial basados en un manguito
29 de agosto de 2025 actualizado por: Dynocardia, Inc
Comparación de dispositivos portátiles de muñeca sin manguito con dispositivos comerciales disponibles para medir la presión arterial con manguito en voluntarios sanitarios con presión arterial normal o alta
(1) Comparar las mediciones de la presión arterial de la arteria radial que se pueden llevar en la muñeca sin manguito utilizando ViTrack (desarrollado por Dynocardia) con el dispositivo de presión arterial disponible comercialmente basado en manguito, en voluntarios sanos con presión arterial normal o alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(1) El ViTrack se sujeta sobre la arteria radial en la muñeca.
El manguito de presión arterial ViTrack se utilizará para obtener lecturas de presión arterial (BP) en los voluntarios con presión arterial normal o alta.
Las lecturas del ViTrack se compararán con las lecturas de un dispositivo de medición de PA disponible comercialmente y basado en un manguito colocado en el mismo brazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohan Thanikachalam, MD
- Número de teléfono: +1 (617) 639 - 5569
- Correo electrónico: admin@dynocardia.care
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gokul Prasath Rajamanickam, MS
- Correo electrónico: gokulpr@dynocardia.care
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Reclutamiento
- Dynocardia Inc
-
Contacto:
- Gokul Rajamanickam
- Correo electrónico: gokulpr@dynocardia.care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de salud mayores de 18 años; igual número de hombres y mujeres para abordar el sexo como variable biológica (SABV); y en ritmo sinusal.
- Aceptar comprometerse a participar en el protocolo actual.
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio (todos los sujetos deben poder comprender el formulario de consentimiento informado y cualquier otro documento que los sujetos deban leer).
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que aumentaría el riesgo de participación en el estudio a juicio del Investigador del sitio.
- Una diferencia de >10 mm Hg en la PA sistólica oscilométrica del brazo izquierdo versus el derecho.
- Derivación arteriovenosa de hemodiálisis de la extremidad superior.
- Distorsión de la muñeca o dolor por artritis.
- Trauma o cirugía previa en el sitio de monitoreo de la arteria radial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo experimental
Para el mismo tema,
|
ViTrack es un manguito de presión arterial portátil no invasivo continuo.
La medición oscilométrica de la presión arterial es el estándar de atención para medir la presión arterial en entornos ambulatorios/domiciliarios.
El método auscultatorio es el estándar de oro para la medición clínica de la presión arterial.
Se monta un manguito braquial y un proveedor de atención médica capacitado usa un esfigmomanómetro y escucha los sonidos de Korotkoff con un estetoscopio para medir la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
3 conjuntos de lecturas comparadas a través de la presión arterial (mmHg)
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hasta 30 minutos
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Comparación de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
3 conjuntos de lecturas comparadas a través de la presión arterial (mmHg)
|
hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Irritación de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Examen de irritación local de la piel.
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Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBPI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información personal y médica permanecerá confidencial y segura y estará protegida de acuerdo con las leyes estadounidenses vigentes. Todos los participantes recibirán un número de identificación único. Toda la información de los participantes, como el nombre y la dirección de los participantes, así como la información de antecedentes, se anulará para proteger la confidencialidad del sujeto.
Dynocardia o sus designados cumplirán con todas las leyes de recopilación de datos relevantes al recopilar datos para este estudio. Las bases de datos del estudio no incluirán el nombre o la dirección de los participantes. Las imágenes serán capturadas por ViTrack bajo la identificación del paciente en una base de datos electrónica. Todos los demás datos serán desidentificados para fines de revisión y transferidos a través de un método seguro.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después del análisis de datos dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio y permanecerán disponibles hasta por 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se accederá a los datos a través de métodos seguros descritos en un acuerdo de intercambio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .