A mandzsetta nélküli csuklón hordható vérnyomásmérő készülék és a mandzsetta alapú vérnyomásmérő készülék összehasonlítása
2025. augusztus 29. frissítette: Dynocardia, Inc
A mandzsetta nélküli csuklón hordható mandzsetta alapú, kereskedelmi forgalomban kapható vérnyomásmérő eszközök összehasonlítása normál vagy magas vérnyomású egészségügyi önkénteseknél
(1) A mandzsetta nélküli, csuklón hordható radiális artériás vérnyomásmérés összehasonlítása a ViTrack (a Dynocardia által kifejlesztett) és a mandzsetta alapú, kereskedelemben kapható vérnyomásmérő készülékkel normál vagy magas vérnyomású egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
(1) A ViTrack a csuklónál a radiális artéria fölé van szíjazva.
A ViTrack vérnyomásmérő mandzsettát normál vagy magas vérnyomású önkéntesek vérnyomásának (BP) mérésére használják.
A ViTrack leolvasott értékeit egy mandzsetta alapú, kereskedelemben kapható, ugyanazon a karon elhelyezett vérnyomásmérő készülék leolvasásaival fogják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
91
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohan Thanikachalam, MD
- Telefonszám: +1 (617) 639 - 5569
- E-mail: admin@dynocardia.care
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gokul Prasath Rajamanickam, MS
- E-mail: gokulpr@dynocardia.care
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Toborzás
- Dynocardia Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Gokul Rajamanickam
- E-mail: gokulpr@dynocardia.care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb egészségügyi önkéntesek; egyenlő számú hím és nőstény a szex mint biológiai változó (SABV) megtárgyalásához; és szinuszritmusban.
- Fogadja el, hogy részt vesz a jelenlegi protokollban.
- Minden vizsgálati eljárás elvégzése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot (minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a beleegyező nyilatkozatot és minden egyéb dokumentumot, amelyet a vizsgálati alanynak el kell olvasnia).
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a helyszín Kutatója szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
- >10 Hgmm különbség a bal és a jobb kar oszcillometrikus szisztolés vérnyomásában.
- Felső végtagi arteriovenosus hemodialízis sönt.
- Csuklótorzulás vagy ízületi gyulladás okozta fájdalom.
- Korábbi trauma vagy műtét a radiális artéria megfigyelési helyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti kar
Ugyanerre a témára,
|
A ViTrack egy folyamatos, non-invazív, hordható vérnyomásmérő mandzsetta.
Az oszcillometrikus vérnyomásmérés a járóbeteg/otthoni vérnyomásmérés standardja.
Az auskultációs módszer a klinikai vérnyomásmérés aranystandardja.
Brachiális mandzsetta van felszerelve, és egy képzett egészségügyi szolgáltató vérnyomásmérőt használ, és sztetoszkóppal figyeli a Korotkoff hangjait a vérnyomás mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés vérnyomás összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
3 készlet mérési érték összehasonlítva a vérnyomással (Hgmm)
|
legfeljebb 30 percig
|
|
A szisztolés vérnyomás összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
3 készlet mérési érték összehasonlítva a vérnyomással (Hgmm)
|
legfeljebb 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr irritáció
Időkeret: Akár 72 óra
|
Helyi bőrirritáció vizsgálata
|
Akár 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBPI001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A személyes és egészségügyi adatok bizalmasak és biztonságban maradnak, és az Egyesült Államok hatályos törvényei szerint védve lesznek. Minden résztvevő egyedi azonosító számot kap. A résztvevők minden információját, például a résztvevők nevét és címét, valamint a háttérinformációkat eltávolítjuk a téma bizalmas kezelésének érdekében.
A Dynocardia vagy annak megbízottjai minden vonatkozó adatgyűjtési törvényt betartanak, amikor ehhez a vizsgálathoz adatokat gyűjtenek. A tanulmányi adatbázisok nem tartalmazzák a résztvevők nevét vagy címét. A képeket a ViTrack a páciens azonosítójával rögzíti egy elektronikus adatbázisban. Az összes többi adatot ellenőrzés céljából azonosítjuk, és biztonságos módon továbbítjuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az adatelemzést követően válnak elérhetővé a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül, és legfeljebb 3 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz az adatmegosztási megállapodásban meghatározott biztonságos módszerekkel férünk hozzá
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .