Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van draagbare bloeddrukmeters zonder manchet en op manchet gebaseerde bloeddrukmeters

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Dynocardia, Inc

Vergelijking van manchetloze pols die draagbaar is met op manchet gebaseerde commercieel verkrijgbare bloeddrukmeters bij gezondheidsvrijwilligers met normale of hoge bloeddruk

(1) Het vergelijken van manchetloze bloeddrukmetingen van de radiale arterie aan de pols met behulp van ViTrack (ontwikkeld door Dynocardia) met het op manchet gebaseerde, in de handel verkrijgbare bloeddrukapparaat, bij gezonde vrijwilligers met normale of hoge bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(1) De ViTrack wordt over de radiale slagader bij de pols vastgemaakt. De ViTrack-bloeddrukmanchet zal worden gebruikt om bloeddrukmetingen te verkrijgen bij vrijwilligers met een normale of hoge bloeddruk. De metingen van de ViTrack zullen worden vergeleken met de metingen van een op een manchet gebaseerd, in de handel verkrijgbaar bloeddrukmeetapparaat dat op dezelfde arm wordt geplaatst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidsvrijwilligers van 18 jaar en ouder; gelijke aantallen mannen en vrouwen om Sex As a Biological Variable (SABV) aan te pakken; en in sinusritme.
  • Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het huidige protocol.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd (alle proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming en alle andere documenten die proefpersonen moeten lezen, kunnen begrijpen).

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Elke andere omstandigheid die het risico van deelname aan het onderzoek zou verhogen naar de mening van de onderzoeker van de site.
  • Een verschil van> 10 mm Hg in de oscillometrische systolische bloeddruk van de linker versus de rechterarm.
  • Arterioveneuze hemodialyseshunt van de bovenste ledematen.
  • Polsvervorming of pijn door artritis.
  • Eerder trauma of operatie aan de controleplaats van de radiale slagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele arm

Voor hetzelfde onderwerp

  1. De ViTrack-polsmanchet wordt om één van de polsen aangebracht
  2. Standaard oscillometrische manchet wordt aangebracht op de arteria brachialis/pols van dezelfde arm
  3. Auscultatoire manchet wordt aangebracht op de armslagader van dezelfde arm
Apparaat: ViTrack
ViTrack is een continue niet-invasieve draagbare bloeddrukmanchet.
Apparaat: Oscillometrisch BP-apparaat
Oscillometrische bloeddrukmeting is de zorgstandaard voor het meten van de bloeddruk in poliklinische/thuisomgevingen.
Apparaat: Auscultatoire manchet
De auscultatoire methode is de gouden standaard voor klinische bloeddrukmeting. Er wordt een armmanchet gemonteerd en een getrainde zorgverlener gebruikt een bloeddrukmeter en luistert naar de Korotkoff-geluiden met behulp van een stethoscoop om de bloeddruk te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 30 minuten
3 sets meetwaarden vergeleken over bloeddruk (mmHg)
tot 30 minuten
Vergelijking van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 30 minuten
3 sets meetwaarden vergeleken over bloeddruk (mmHg)
tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidirritatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Onderzoeken op lokale huidirritatie
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynocardia, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBPI001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Persoonlijke en medische informatie blijft vertrouwelijk en veilig en wordt beschermd in overeenstemming met de huidige Amerikaanse wetgeving. Alle deelnemers krijgen een uniek ID-nummer. Alle deelnemersinformatie, zoals de naam en het adres van de deelnemers, evenals achtergrondinformatie, wordt geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van het onderwerp te beschermen.

Dynocardia of haar aangestelde personen zullen alle relevante wetten inzake gegevensverzameling naleven bij het verzamelen van gegevens voor dit onderzoek. Studiedatabases bevatten niet de naam of het adres van de deelnemer. De beelden worden door ViTrack vastgelegd onder de ID van de patiënt in een elektronische database. Alle andere gegevens worden voor beoordelingsdoeleinden geanonimiseerd en via een beveiligde methode overgedragen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na data-analyse binnen 6 maanden na afronding van de studie en zullen maximaal 3 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens wordt verkregen via veilige methoden die worden beschreven in een overeenkomst voor het delen van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren