- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04835857
Sammenligning av mansjettfrie håndleddsbærbare blodtrykksenheter med mansjettbaserte blodtrykksmålere
Sammenligning av mansjettløse håndledd som kan bæres til mansjettbaserte kommersielle tilgjengelige blodtrykksmålere hos helsefrivillige med normalt eller høyt blodtrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohan Thanikachalam, MD
- Telefonnummer: +1 (617) 639 - 5569
- E-post: admin@dynocardia.care
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gokul Prasath Rajamanickam, MS
- E-post: gokulpr@dynocardia.care
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Rekruttering
- Dynocardia Inc
-
Ta kontakt med:
- Gokul Rajamanickam
- E-post: gokulpr@dynocardia.care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsefrivillige 18 år og eldre; like antall menn og kvinner for å ta opp Sex som en biologisk variabel (SABV); og i sinusrytme.
- Godta å forplikte seg til å delta i gjeldende protokoll.
- Gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres (alle forsøkspersoner bør kunne forstå skjemaet for informert samtykke og alle andre dokumenter som forsøkspersonene er pålagt å lese).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand som vil øke risikoen for deltakelse i studien etter nettstedsetterforskerens oppfatning.
- En forskjell på >10 mm Hg i venstre versus høyre arm oscillometrisk systolisk BP.
- Overekstremitet arteriovenøs hemodialyseshunt.
- Håndleddsforvrengning eller smerter fra leddgikt.
- Tidligere traumer eller kirurgi på det radiale arterieovervåkingsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell-arm
For samme emne,
|
ViTrack er en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmansjett.
Oscillometrisk blodtrykksmåling er standarden for omsorg for måling av blodtrykk i polikliniske/hjemmemiljøer.
Den auskultatoriske metoden er gullstandarden for klinisk blodtrykksmåling.
En brachial mansjett er montert og en utdannet helsepersonell bruker et blodtrykksmåler og lytter etter Korotkoff-lydene ved hjelp av et stetoskop for å måle blodtrykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
3 sett avlesninger sammenlignet over blodtrykk (mmHg)
|
opptil 30 minutter
|
Sammenligning av systolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
3 sett avlesninger sammenlignet over blodtrykk (mmHg)
|
opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudirritasjon
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Undersøker for lokal hudirritasjon
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBPI001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Personlig og medisinsk informasjon vil forbli konfidensiell og sikker og vil bli beskyttet i samsvar med gjeldende amerikansk lov. Alle deltakere vil få et unikt ID-nummer. Alle deltakeres informasjon som deltakernes navn og adresse samt bakgrunnsinformasjon vil bli avidentifisert for å beskytte emnets konfidensialitet.
Dynocardia eller dets utpekte vil overholde alle relevante datainnsamlingslover når data samles inn for denne studien. Studiedatabaser vil ikke inneholde deltakernes navn eller adresse. Bilder vil bli tatt av ViTrack under pasientens ID i en elektronisk database. Alle andre data vil bli avidentifisert for vurderingsformål og overføres via en sikker metode.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på ViTrack
-
University of Massachusetts, WorcesterRekrutteringBlodtrykk | Kirurgi | IntensivavdelingForente stater