Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mansjettfrie håndleddsbærbare blodtrykksenheter med mansjettbaserte blodtrykksmålere

29. august 2025 oppdatert av: Dynocardia, Inc

Sammenligning av mansjettløse håndledd som kan bæres til mansjettbaserte kommersielle tilgjengelige blodtrykksmålere hos helsefrivillige med normalt eller høyt blodtrykk

(1) For å sammenligne mansjettløse håndleddsbærbare radialarterieblodtrykkmålinger ved bruk av ViTrack (utviklet av Dynocardia) med den mansjettbaserte kommersielt tilgjengelige blodtrykksapparatet, hos friske frivillige med normalt eller høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(1) ViTrack er festet over den radiale arterien ved håndleddet. ViTrack-blodtrykksmansjetten vil bli brukt for å oppnå blodtrykksmålinger hos frivillige med normalt eller høyt blodtrykk. Avlesningene fra ViTrack vil bli sammenlignet med avlesningene til en mansjettbasert, kommersielt tilgjengelig BP-måleenhet plassert på samme arm.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsefrivillige 18 år og eldre; like antall menn og kvinner for å ta opp Sex som en biologisk variabel (SABV); og i sinusrytme.
  • Godta å forplikte seg til å delta i gjeldende protokoll.
  • Gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres (alle forsøkspersoner bør kunne forstå skjemaet for informert samtykke og alle andre dokumenter som forsøkspersonene er pålagt å lese).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Enhver annen tilstand som vil øke risikoen for deltakelse i studien etter nettstedsetterforskerens oppfatning.
  • En forskjell på >10 mm Hg i venstre versus høyre arm oscillometrisk systolisk BP.
  • Overekstremitet arteriovenøs hemodialyseshunt.
  • Håndleddsforvrengning eller smerter fra leddgikt.
  • Tidligere traumer eller kirurgi på det radiale arterieovervåkingsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell-arm

For samme emne,

  1. ViTrack håndleddsmansjett påføres på det ene håndleddet
  2. Standard oscillometrisk mansjett påføres brachialisarterien/håndleddet på samme arm
  3. Auskultatorisk mansjett påføres brachialisarterien på samme arm
Enhet: ViTrack
ViTrack er en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmansjett.
Enhet: Oscillometrisk BP-enhet
Oscillometrisk blodtrykksmåling er standarden for omsorg for måling av blodtrykk i polikliniske/hjemmemiljøer.
Enhet: Auskultatorisk mansjett
Den auskultatoriske metoden er gullstandarden for klinisk blodtrykksmåling. En brachial mansjett er montert og en utdannet helsepersonell bruker et blodtrykksmåler og lytter etter Korotkoff-lydene ved hjelp av et stetoskop for å måle blodtrykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 30 minutter
3 sett avlesninger sammenlignet over blodtrykk (mmHg)
opptil 30 minutter
Sammenligning av systolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 30 minutter
3 sett avlesninger sammenlignet over blodtrykk (mmHg)
opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritasjon
Tidsramme: Opptil 72 timer
Undersøker for lokal hudirritasjon
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynocardia, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBPI001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personlig og medisinsk informasjon vil forbli konfidensiell og sikker og vil bli beskyttet i samsvar med gjeldende amerikansk lov. Alle deltakere vil få et unikt ID-nummer. Alle deltakeres informasjon som deltakernes navn og adresse samt bakgrunnsinformasjon vil bli avidentifisert for å beskytte emnets konfidensialitet.

Dynocardia eller dets utpekte vil overholde alle relevante datainnsamlingslover når data samles inn for denne studien. Studiedatabaser vil ikke inneholde deltakernes navn eller adresse. Bilder vil bli tatt av ViTrack under pasientens ID i en elektronisk database. Alle andre data vil bli avidentifisert for vurderingsformål og overføres via en sikker metode.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter dataanalyse innen 6 måneder etter at studiet er fullført og vil forbli tilgjengelig i opptil 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil få tilgang via sikre metoder beskrevet i en datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere