Comparação de dispositivo de pressão arterial de pulso sem manguito com dispositivos de medição de pressão arterial baseados em manguito
29 de agosto de 2025 atualizado por: Dynocardia, Inc
Comparação de dispositivos de medição de pressão arterial disponíveis no mercado sem manguito com punho sem manguito em voluntários de saúde com pressão arterial normal ou alta
(1) Comparar as medições da pressão arterial da artéria radial sem manguito usando o ViTrack (desenvolvido pela Dynocardia) com o dispositivo de pressão arterial comercialmente disponível com manguito, em voluntários saudáveis com pressão arterial normal ou alta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(1) O ViTrack é amarrado sobre a artéria radial no pulso.
O manguito de pressão arterial ViTrack será utilizado para obter leituras de pressão arterial (BP) nos voluntários com pressão arterial normal ou alta.
As leituras do ViTrack serão comparadas com as leituras de um dispositivo de medição de PA baseado em manguito, disponível comercialmente, colocado no mesmo braço.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohan Thanikachalam, MD
- Número de telefone: +1 (617) 639 - 5569
- E-mail: admin@dynocardia.care
Estude backup de contato
- Nome: Gokul Prasath Rajamanickam, MS
- E-mail: gokulpr@dynocardia.care
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Recrutamento
- Dynocardia Inc
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Contato:
- Gokul Rajamanickam
- E-mail: gokulpr@dynocardia.care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de saúde maiores de 18 anos; números iguais de homens e mulheres para abordar o Sexo como Variável Biológica (SABV); e em ritmo sinusal.
- Concordar em se comprometer a participar do protocolo atual.
- Forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado (todos os participantes devem ser capazes de entender o formulário de consentimento informado e quaisquer outros documentos que os participantes devam ler).
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- Qualquer outra condição que aumente o risco de participação no estudo na opinião do investigador do local.
- Uma diferença de >10 mm Hg na PA sistólica oscilométrica do braço esquerdo versus direito.
- Derivação arteriovenosa para hemodiálise de membros superiores.
- Distorção do pulso ou dor de artrite.
- Trauma ou cirurgia prévia no local de monitoramento da artéria radial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço Experimental
Para o mesmo assunto,
|
O ViTrack é um manguito de pressão arterial não invasivo e contínuo.
A medição oscilométrica da pressão arterial é o padrão de cuidado para medir a pressão arterial em ambientes ambulatoriais/domiciliários.
O método auscultatório é o padrão-ouro para a medição clínica da pressão arterial.
Um manguito braquial é montado e um profissional de saúde treinado usa um esfigmomanômetro e ouve os sons de Korotkoff usando um estetoscópio para medir a pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pressão arterial diastólica
Prazo: até 30 minutos
|
3 conjuntos de leituras comparadas através da pressão arterial (mmHg)
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até 30 minutos
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Comparação da pressão arterial sistólica
Prazo: até 30 minutos
|
3 conjuntos de leituras comparadas através da pressão arterial (mmHg)
|
até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irritação na pele
Prazo: Até 72 horas
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Exame de irritação local da pele
|
Até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBPI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações pessoais e médicas permanecerão confidenciais e seguras e serão protegidas de acordo com a lei atual dos EUA. Todos os participantes receberão um número de identificação único. Todas as informações dos participantes, como nome e endereço dos participantes, bem como informações básicas, serão desidentificadas para proteger a confidencialidade do assunto.
A Dynocardia ou seus representantes cumprirão todas as leis de coleta de dados relevantes ao coletar dados para este estudo. Os bancos de dados do estudo não incluirão o nome ou endereço dos participantes. As imagens serão capturadas pelo ViTrack sob a identificação do paciente em um banco de dados eletrônico. Todos os outros dados serão desidentificados para fins de revisão e transferidos por meio de um método seguro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a análise de dados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis por até 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão acessados por meio de métodos seguros descritos em um contrato de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .