Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zařízení na měření krevního tlaku na zápěstí bez manžety a zařízení na měření krevního tlaku založeného na manžetě

29. srpna 2025 aktualizováno: Dynocardia, Inc

Srovnání komerčně dostupných zařízení na měření krevního tlaku na zápěstí bez manžety a manžety u zdravotních dobrovolníků s normálním nebo vysokým krevním tlakem

(1) Porovnat měření krevního tlaku v radiální tepně na zápěstí bez manžety pomocí ViTrack (vyvinutý společností Dynocardia) s komerčně dostupným zařízením na měření krevního tlaku na bázi manžety u zdravých dobrovolníků s normálním nebo vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(1) ViTrack je připevněn přes radiální tepnu na zápěstí. Manžeta na měření krevního tlaku ViTrack bude použita k získání hodnot krevního tlaku (BP) u dobrovolníků s normálním nebo vysokým krevním tlakem. Hodnoty z ViTrack budou porovnány s hodnotami komerčně dostupného přístroje pro měření krevního tlaku založeného na manžetě umístěného na stejné paži.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní dobrovolníci starší 18 let; stejný počet mužů a žen k řešení Sex jako biologická proměnná (SABV); a v sinusovém rytmu.
  • Souhlasíte s tím, že se zavážete k účasti na aktuálním protokolu.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů (všechny subjekty by měly být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu a všem dalším dokumentům, které si subjekty musí přečíst).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího zvýšila riziko účasti ve studii.
  • Rozdíl > 10 mm Hg v oscilometrickém systolickém TK levé a pravé paže.
  • Arteriovenózní hemodialyzační zkrat horní končetiny.
  • Pokřivení zápěstí nebo bolest způsobená artritidou.
  • Předchozí trauma nebo chirurgický zákrok v místě monitorování radiální tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimental-Arm

Na stejný předmět,

  1. Zápěstní manžeta ViTrack se aplikuje na jedno zápěstí
  2. Standardní oscilometrická manžeta se aplikuje na brachiální tepnu / zápěstí stejné paže
  3. Auskultační manžeta se aplikuje na brachiální tepnu stejné paže
Přístroj: ViTrack
ViTrack je kontinuální neinvazivní nositelná manžeta na měření krevního tlaku.
Přístroj: Oscilometrická BP zařízení
Oscilometrické měření krevního tlaku je standardem péče o měření krevního tlaku v ambulantních / domácích podmínkách.
Přístroj: Auskultační manžeta
Auskultační metoda je zlatým standardem pro klinické měření krevního tlaku. Nasadí se pažní manžeta a vyškolený poskytovatel zdravotní péče používá sfygmomanometr a poslouchá Korotkoffovy zvuky pomocí stetoskopu k měření krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání diastolického krevního tlaku
Časové okno: až 30 minut
3 sady naměřených hodnot v porovnání krevního tlaku (mmHg)
až 30 minut
Srovnání systolického krevního tlaku
Časové okno: až 30 minut
3 sady naměřených hodnot v porovnání krevního tlaku (mmHg)
až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže
Časové okno: Až 72 hodin
Vyšetření na místní podráždění kůže
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynocardia, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBPI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Osobní a lékařské informace zůstanou důvěrné a bezpečné a budou chráněny v souladu s platnými zákony USA. Všichni účastníci obdrží jedinečné identifikační číslo. Všechny informace o účastnících, jako je jméno a adresa účastníků, jakož i informace o pozadí, budou z důvodu ochrany důvěrnosti subjektu odstraněny.

Dynocardia nebo její zástupci budou při sběru dat pro tuto studii dodržovat všechny příslušné zákony o sběru dat. Studijní databáze nebudou obsahovat jméno ani adresu účastníků. Snímky zachytí ViTrack pod ID pacienta v elektronické databázi. Všechny ostatní údaje budou pro účely kontroly deidentifikovány a přeneseny zabezpečenou metodou.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po analýze dat do 6 měsíců od dokončení studie a zůstanou dostupná po dobu až 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím bezpečných metod uvedených ve smlouvě o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ViTrack

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit