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Vergleich von manschettenlosen, am Handgelenk tragbaren Blutdruckmessgeräten mit manschettenbasierten Blutdruckmessgeräten

29. August 2025 aktualisiert von: Dynocardia, Inc

Vergleich von am Handgelenk tragbaren Manschettenlosen mit handelsüblichen Blutdruckmessgeräten auf Manschettenbasis bei freiwilligen Helfern mit normalem oder hohem Blutdruck

(1) Vergleich der manschettenlosen, am Handgelenk tragbaren Radialarterien-Blutdruckmessungen unter Verwendung von ViTrack (entwickelt von Dynocardia) mit dem manschettenbasierten, im Handel erhältlichen Blutdruckmessgerät bei gesunden Freiwilligen mit normalem oder hohem Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(1) Das ViTrack wird über der Speichenarterie am Handgelenk festgeschnallt. Die ViTrack-Blutdruckmanschette wird verwendet, um Blutdruckwerte (BP) bei Freiwilligen mit normalem oder hohem Blutdruck zu erhalten. Die Messwerte des ViTrack werden mit den Messwerten eines manschettenbasierten, handelsüblichen Blutdruckmessgerätes verglichen, das am selben Arm angebracht ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsfreiwillige ab 18 Jahren; gleiche Anzahl von Männern und Frauen, um Sex als biologische Variable (SABV) anzugehen; und im Sinusrhythmus.
  • Stimmen Sie zu, sich zur Teilnahme am aktuellen Protokoll zu verpflichten.
  • Geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab (alle Probanden sollten in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular und alle anderen Dokumente zu verstehen, die die Probanden lesen müssen).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede andere Bedingung, die das Risiko der Teilnahme an der Studie nach Meinung des Ermittlers des Standorts erhöhen würde.
  • Ein Unterschied von > 10 mm Hg im oszillometrischen systolischen Blutdruck des linken und des rechten Arms.
  • Arteriovenöser Hämodialyse-Shunt der oberen Extremität.
  • Handgelenksverkrümmung oder Schmerzen durch Arthritis.
  • Vorheriges Trauma oder Operation an der Überwachungsstelle der Radialarterie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental-Arm

Für das gleiche Thema,

  1. Die ViTrack-Armmanschette wird an einem der Handgelenke angelegt
  2. Die standardmäßige oszillometrische Manschette wird an der Brachialarterie / am Handgelenk desselben Arms angebracht
  3. Auskultatorische Manschette wird an der Arteria brachialis desselben Arms angelegt
Gerät: ViTrack
ViTrack ist eine kontinuierliche, nicht-invasive, tragbare Blutdruckmanschette.
Gerät: Oszillometrisches Blutdruckmessgerät
Die oszillometrische Blutdruckmessung ist der Behandlungsstandard für die Blutdruckmessung im ambulanten / häuslichen Bereich.
Gerät: Auskultatorische Manschette
Die auskultatorische Methode ist der Goldstandard für die klinische Blutdruckmessung. Eine Armmanschette wird angelegt und ein geschulter Gesundheitsdienstleister verwendet ein Blutdruckmessgerät und lauscht mit einem Stethoskop auf die Korotkoff-Geräusche, um den Blutdruck zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
3 Sätze Messwerte im Vergleich zum Blutdruck (mmHg)
bis zu 30 Minuten
Vergleich des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
3 Sätze Messwerte im Vergleich zum Blutdruck (mmHg)
bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreizung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Untersuchung auf lokale Hautirritationen
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynocardia, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBPI001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Persönliche und medizinische Daten bleiben vertraulich und sicher und werden gemäß geltendem US-Recht geschützt. Alle Teilnehmer erhalten eine eindeutige ID-Nummer. Alle Informationen der Teilnehmer wie Name und Adresse der Teilnehmer sowie Hintergrundinformationen werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.

Dynocardia oder seine Beauftragten werden bei der Datenerhebung für diese Studie alle relevanten Gesetze zur Datenerhebung einhalten. Studiendatenbanken enthalten nicht den Namen oder die Adresse der Teilnehmer. Bilder werden von ViTrack unter der Patienten-ID in einer elektronischen Datenbank erfasst. Alle anderen Daten werden zu Überprüfungszwecken anonymisiert und über ein sicheres Verfahren übertragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Datenanalyse innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar und bleiben für bis zu 3 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten erfolgt über sichere Methoden, die in einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten beschrieben sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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