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Confronto tra misuratore di pressione sanguigna indossabile da polso senza bracciale e dispositivi di misurazione della pressione sanguigna basati su bracciale

29 agosto 2025 aggiornato da: Dynocardia, Inc

Confronto tra polso senza bracciale indossabile e dispositivi di misurazione della pressione sanguigna disponibili in commercio basati su bracciale in volontari sanitari con pressione sanguigna normale o alta

(1) Confrontare le misurazioni della pressione sanguigna dell'arteria radiale da polso senza bracciale utilizzando ViTrack (sviluppato da Dynocardia) con il dispositivo per la pressione sanguigna basato su bracciale disponibile in commercio, in volontari sani con pressione sanguigna normale o alta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(1) Il ViTrack è legato sopra l'arteria radiale al polso. Il bracciale per la pressione sanguigna ViTrack verrà utilizzato per ottenere letture della pressione sanguigna (BP) nei volontari con pressione sanguigna normale o alta. Le letture del ViTrack verranno confrontate con le letture di un dispositivo di misurazione della PA disponibile in commercio basato su bracciale posizionato sullo stesso braccio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sanitari di età pari o superiore a 18 anni; un numero uguale di maschi e femmine per affrontare il sesso come variabile biologica (SABV); e in ritmo sinusale.
  • Accettare di impegnarsi a partecipare al protocollo attuale.
  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio (tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato e qualsiasi altro documento che i soggetti sono tenuti a leggere).

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore del sito, aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio.
  • Una differenza di > 10 mm Hg nella PA sistolica oscillometrica del braccio sinistro rispetto a quella del braccio destro.
  • Shunt arterovenoso per emodialisi dell'arto superiore.
  • Distorsione del polso o dolore da artrite.
  • Pregresso trauma o intervento chirurgico nel sito di monitoraggio dell'arteria radiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio sperimentale

Per lo stesso soggetto,

  1. Il polsino ViTrack è applicato su uno dei polsi
  2. Il bracciale oscillometrico standard viene applicato all'arteria brachiale/polso dello stesso braccio
  3. Il bracciale auscultatorio viene applicato all'arteria brachiale dello stesso braccio
Dispositivo: ViTrack
ViTrack è un bracciale per la pressione arteriosa indossabile continuo non invasivo.
Dispositivo: Dispositivo oscillometrico per la pressione arteriosa
La misurazione oscillometrica della pressione arteriosa è lo standard di cura per la misurazione della pressione arteriosa in ambito ambulatoriale/domiciliare.
Dispositivo: Manicotto auscultatorio
Il metodo auscultatorio è il gold standard per la misurazione clinica della pressione arteriosa. Viene montato un bracciale brachiale e un operatore sanitario qualificato utilizza uno sfigmomanometro e ascolta i suoni di Korotkoff utilizzando uno stetoscopio per misurare la pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
3 serie di letture confrontate attraverso la pressione sanguigna (mmHg)
fino a 30 minuti
Confronto della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
3 serie di letture confrontate attraverso la pressione sanguigna (mmHg)
fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Esaminare l'irritazione cutanea locale
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynocardia, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBPI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni personali e mediche rimarranno riservate e sicure e saranno protette in conformità con l'attuale legge statunitense. A tutti i partecipanti verrà fornito un numero ID univoco. Tutte le informazioni sui partecipanti, come il nome e l'indirizzo dei partecipanti, nonché le informazioni di base, verranno rese anonime per proteggere la riservatezza del soggetto.

Dynocardia oi suoi designati rispetteranno tutte le leggi pertinenti sulla raccolta dei dati durante la raccolta dei dati per questo studio. I database degli studi non includeranno il nome o l'indirizzo dei partecipanti. Le immagini verranno acquisite da ViTrack sotto l'ID del paziente in un database elettronico. Tutti gli altri dati saranno anonimi a scopo di revisione e trasferiti tramite un metodo sicuro.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo l'analisi dei dati entro 6 mesi dal completamento dello studio e rimarranno disponibili per un massimo di 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili tramite metodi sicuri delineati in un accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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