Comparaison entre un tensiomètre portable sans brassard et des tensiomètres à brassard
29 août 2025 mis à jour par: Dynocardia, Inc
Comparaison des appareils de mesure de la pression artérielle disponibles dans le commerce avec un poignet sans brassard et des appareils de mesure de la pression artérielle disponibles dans le commerce chez les volontaires de la santé ayant une pression artérielle normale ou élevée
(1) Comparer les mesures de pression artérielle radiale portables au poignet sans brassard utilisant ViTrack (développé par Dynocardia) au tensiomètre disponible dans le commerce basé sur un brassard, chez des volontaires sains ayant une pression artérielle normale ou élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(1) Le ViTrack est attaché sur l'artère radiale au niveau du poignet.
Le brassard de tension artérielle ViTrack sera utilisé pour obtenir des lectures de pression artérielle (TA) chez les volontaires ayant une pression artérielle normale ou élevée.
Les lectures du ViTrack seront comparées aux lectures d'un appareil de mesure de la pression artérielle disponible dans le commerce et basé sur un brassard placé sur le même bras.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohan Thanikachalam, MD
- Numéro de téléphone: +1 (617) 639 - 5569
- E-mail: admin@dynocardia.care
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gokul Prasath Rajamanickam, MS
- E-mail: gokulpr@dynocardia.care
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Recrutement
- Dynocardia Inc
-
Contact:
- Gokul Rajamanickam
- E-mail: gokulpr@dynocardia.care
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
adultes
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires de la santé de 18 ans et plus ; un nombre égal d'hommes et de femmes pour traiter le sexe en tant que variable biologique (SABV) ; et en rythme sinusal.
- Accepter de s'engager à participer au protocole actuel.
- Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours (tous les sujets doivent être en mesure de comprendre le formulaire de consentement éclairé et tout autre document que les sujets sont tenus de lire).
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Toute autre condition qui augmenterait le risque de participation à l'étude de l'avis de l'investigateur du site.
- Une différence de > 10 mm Hg entre la TA systolique oscillométrique du bras gauche et du bras droit.
- Shunt d'hémodialyse artérioveineuse du membre supérieur.
- Distorsion du poignet ou douleur due à l'arthrite.
- Traumatisme ou chirurgie antérieur au site de surveillance de l'artère radiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras expérimental
Pour le même sujet,
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ViTrack est un brassard de tensiomètre portable continu non invasif.
La mesure de la pression artérielle oscillométrique est la norme de soins pour mesurer la pression artérielle en ambulatoire / à domicile.
La méthode auscultatoire est l'étalon-or pour la mesure clinique de la pression artérielle.
Un brassard brachial est monté et un professionnel de la santé qualifié utilise un sphygmomanomètre et écoute les sons de Korotkoff à l'aide d'un stéthoscope pour mesurer la pression artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la pression artérielle diastolique
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
3 ensembles de lectures comparées à travers la pression artérielle (mmHg)
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jusqu'à 30 minutes
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Comparaison de la pression artérielle systolique
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
3 ensembles de lectures comparées à travers la pression artérielle (mmHg)
|
jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irritation de la peau
Délai: Jusqu'à 72 heures
|
Recherche d'irritation cutanée locale
|
Jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohan Thanikachalam, MD, Dynocardia, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBPI001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations personnelles et médicales resteront confidentielles et sécurisées et seront protégées conformément à la législation américaine en vigueur. Tous les participants recevront un numéro d'identification unique. Toutes les informations des participants telles que le nom et l'adresse des participants ainsi que les informations de base seront anonymisées pour protéger la confidentialité des sujets.
Dynocardia ou ses délégués se conformeront à toutes les lois pertinentes sur la collecte de données lors de la collecte de données pour cette étude. Les bases de données de l'étude n'incluront pas le nom ou l'adresse des participants. Les images seront capturées par ViTrack sous l'ID du patient dans une base de données électronique. Toutes les autres données seront anonymisées à des fins d'examen et transférées via une méthode sécurisée.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'analyse des données dans les 6 mois suivant la fin de l'étude et resteront disponibles jusqu'à 3 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles via des méthodes sécurisées décrites dans un accord de partage de données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .