加齢黄斑変性に関する臨床試験の適格基準を満たさない目: 実世界の患者集団の割合と除外の理由

血管新生型 AMD は、先進国における重度の視覚障害の主な原因の 1 つです。 以前は、レーザー光凝固または光線力学療法が主な治療法として使用されていました。 ただし、これらの治療法の有効性には明らかな限界があります。 2006 年に FDA が承認した抗 VEGF 薬であるラニビズマブが導入され、続いて 2012 年にアフリベルセプトが導入されました。 さらに、ベバシズマブの適応外使用が広く採用されています。 これらの抗 VEGF 剤の導入により、血管新生型 AMD の治療成績が著しく改善され、視力低下と失明の割合が大幅に減少しました。 現在、血管新生型 AMD のより良い治療法を開発するための臨床試験が活発に行われています。

一般に、臨床試験の実施には費用がかかり、完了するまでに何年もかかります。 したがって、計画された患者登録を完了するために必要な時間を見積もることは、効率的な臨床試験計画を確立するために不可欠です。 臨床試験は通常、制御された環境で実施され、洗練された適格基準があります。 したがって、すべての患者を試験に登録することはできず、適格基準に基づいて患者の一部、場合によっては大多数が除外されます。

適格基準を満たさない研究集団の患者の割合の推定は、いくつかの理由で重要です。 まず、臨床試験の結果が実際の患者に適用できるかどうかを特定するのに役立ちます。 第二に、計画された患者の登録を完了するのに必要な時間を予測するのにも役立ちます。 さらに、特定の一連の基準によって比較的多数の患者が除外される場合、これらの基準の一部を変更することで、将来の臨床試験への患者登録を加速することができます。 さらに、血管新生型 AMD の特徴はアジア人と白人の間で異なるため、アジア人集団に関するデータを取得することは非常に価値があります。

したがって、本研究の目的は、未治療の血管新生 AMD と診断された眼のサンプル全体の中で、血管新生 AMD に関する臨床試験の適格基準を満たさない眼の割合を評価することでした。 この調査には、VEGF Trap-Eye: ウェット AMD における有効性と安全性の調査 (VIEW) 調査の適格基準が使用されました。