Silmät, jotka eivät täytä ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa koskevien kliinisten tutkimusten kelpoisuuskriteerejä: todellisen potilasjoukon osuus ja poissulkemisen syyt

Neovaskulaarinen AMD on yksi tärkeimmistä vakavan näkövamman syistä kehittyneissä maissa. Aikaisemmin sen päähoitona käytettiin laserfotokoagulaatiota tai fotodynaamista hoitoa. Näiden hoitomuotojen tehokkuudella on kuitenkin ilmeisiä rajoituksia. Vuonna 2006 otettiin käyttöön FDA:n hyväksymä anti-VEGF-aine, ranibitsumabi, jota seurasi aflibersept vuonna 2012. Lisäksi bevasitsumabin käyttö merkintöjen ulkopuolella on otettu laajalti käyttöön. Näiden anti-VEGF-aineiden käyttöönotto on merkittävästi parantanut neovaskulaarisen AMD:n hoitotuloksia, mikä on johtanut näönmenetyksen ja sokeuden merkittävään vähenemiseen. Tällä hetkellä tehdään aktiivisesti kliinisiä tutkimuksia kehittääkseen parempia hoitomenetelmiä neovaskulaariseen AMD:hen.

Yleensä kliiniset tutkimukset ovat kalliita ja vaativat vuosia. Siksi suunnitellun potilasrekisteröinnin loppuun saattamiseen tarvittavan ajan arvioiminen on välttämätöntä tehokkaan kliinisen tutkimussuunnitelman laatimiseksi. Kliiniset tutkimukset suoritetaan yleensä valvotussa ympäristössä ja niillä on pitkälle kehitetyt kelpoisuuskriteerit. Näin ollen kaikkia potilaita ei voida ilmoittautua tutkimukseen, ja osa heistä tai joskus suurin osa heistä suljetaan pois kelpoisuuskriteerien perusteella.

Arvio niiden potilaiden osuudesta tutkimuspopulaatiossa, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja, on tärkeää useista syistä. Ensinnäkin se voi auttaa tunnistamaan, voidaanko kliinisen tutkimuksen tuloksia soveltaa todellisiin potilaisiin. Toiseksi se voi myös auttaa ennakoimaan suunnitellun potilasilmoittautumisen loppuunsaattamiseen tarvittavan ajan. Lisäksi, jos tietty kriteerisarja johtaa suhteellisen suuren potilaiden määrän sulkemiseen pois, potilaiden ilmoittautumista tuleviin kliinisiin tutkimuksiin voitaisiin nopeuttaa muuttamalla joitain näistä kriteereistä. Lisäksi, koska neovaskulaarisen AMD:n ominaisuudet vaihtelevat Aasian ja Kaukasian väestön välillä, Aasian populaatioita koskevien tietojen saaminen olisi erittäin arvokasta.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida niiden silmien osuutta, jotka eivät täytä neovaskulaarisen AMD:n kliinisten tutkimusten kelpoisuusehtoja, koko silmänäytteestä, jolla on diagnosoitu aiemmin hoitamaton neovaskulaarinen AMD. Tässä tutkimuksessa käytettiin VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD (VIEW) -tutkimusten kelpoisuusehtoja.