Глаза, которые не соответствуют критериям включения в клинические испытания возрастной дегенерации желтого пятна: доля пациентов в реальной популяции и причины исключения

Неоваскулярная ВМД является одной из основных причин тяжелых нарушений зрения в развитых странах. Ранее в качестве основного лечения использовалась лазерная фотокоагуляция или фотодинамическая терапия. Однако эффективность этих методов лечения имеет очевидные ограничения. В 2006 году был представлен ранибизумаб, одобренный FDA против VEGF, а в 2012 году — афлиберцепт. Кроме того, широкое распространение получило использование бевацизумаба не по прямому назначению. Внедрение этих анти-VEGF агентов заметно улучшило результаты лечения неоваскулярной ВМД, что привело к значительному снижению скорости потери зрения и слепоты. В настоящее время активно проводятся клинические испытания для разработки более эффективных методов лечения неоваскулярной ВМД.

В целом, проведение клинических испытаний стоит дорого, и для их завершения требуются годы. Таким образом, оценка времени, необходимого для завершения запланированного набора пациентов, имеет важное значение для разработки эффективного плана клинических испытаний. Клинические испытания обычно проводятся в контролируемой среде и имеют сложные критерии приемлемости. Таким образом, все пациенты не могут быть включены в исследование, и некоторые из них, а иногда и большинство из них, исключаются на основании критериев приемлемости.

Оценка доли пациентов в исследуемой популяции, которые не соответствуют критериям приемлемости, важна по нескольким причинам. Во-первых, это может помочь определить, можно ли применить результаты клинического испытания к реальным пациентам. Во-вторых, это также может помочь спрогнозировать время, необходимое для завершения запланированного набора пациентов. Кроме того, если конкретный набор критериев приводит к исключению относительно большого числа пациентов, включение пациентов в будущие клинические испытания можно ускорить, изменив некоторые из этих критериев. Кроме того, поскольку характеристики неоваскулярной ВМД различаются у азиатских и кавказских популяций, получение данных об азиатских популяциях имело бы большое значение.

Таким образом, цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить долю глаз, которые не соответствуют критериям приемлемости клинических испытаний по неоваскулярной ВМД среди всей выборки глаз с диагнозом неоваскулярная ВМД, ранее не получавшая лечения. Для этого исследования использовались критерии приемлемости исследований VEGF Trap-Eye: исследование эффективности и безопасности при влажной ВМД (VIEW).